Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Perifer arteriesygdom og gangdistance
- Erektil dysfunktion og spørgeskemaer
- Digitale sår ved systemisk sklerose
- Studiedesign, faser og deltagere
- Endepunkter og hvad forskerne måler
Overblik over forsøgene
De viste kliniske forsøg med Sildenafil Citrate undersøger behandling i flere forskellige patientgrupper og sygdomme.[1][2][3][4]
Studierne handler især om effekt, sikkerhed, tolerabilitet og om patienter kan bruge behandlingen på en sikker måde.[1][3][4]
Perifer arteriesygdom og gangdistance
Ét stort fase 3-studie, kaldet VIRTUOSE, undersøgte om sildenafil kunne forbedre den absolutte claudication distance hos patienter med perifer arteriesygdom og intermitterende claudicatio.[2]
Claudication distance betyder den distance, en person kan gå, før bensmerter gør det nødvendigt at stoppe.[2]
Studiet var multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, hvilket betyder, at flere centre deltog, at deltagerne blev fulgt fremad i tid, at grupperne blev fordelt tilfældigt, at hverken deltager eller behandler vidste, hvem der fik hvad, og at en sammenligning med placebo blev brugt.[2]
Det primære mål var ændringen i gangdistance fra start til uge 24, målt på et løbebånd.[2]
Erektil dysfunktion og spørgeskemaer
To af de viste studier handler om erektil dysfunktion.[3][4]
Det ene fase 3-studie undersøgte patienter med subklinisk hypothyreose og erektil dysfunktion og målte udviklingen i IIEF-15, EHS, PGIC og EDITS ved start og efter 3 måneders opfølgning.[3]
IIEF-15 er et spørgeskema om erektil funktion, EHS beskriver hårdheden af erektionen, PGIC viser patientens egen oplevelse af ændring, og EDITS måler tilfredshed med behandlingen.[3]
Studiet sammenlignede grupper, hvor sildenafil indgik sammen med levothyroxinbehandling, og vurderede påvirkningen på seksuel aktivitet.[3]
Det andet fase 3-studie undersøgte, om deltagere selv kunne bruge et særligt diagnostisk værktøj til at afgøre, om det var sikkert og passende for dem at tage sildenafil 100 mg.[4]
Her var fokus ikke kun på behandlingseffekt, men også på patientens egen evne til at træffe en sikker beslutning om brugen.[4]
Digitale sår ved systemisk sklerose
Ét autoriseret fase 1/2-studie undersøgte lokal sikkerhed og tolerabilitet af TOP-N53, som blev anvendt på digitale sår hos patienter med systemisk sklerose.[1]
Digitale sår er sår på fingre, og i dette studie blev de beskrevet som aktive og iskæmiske, hvilket betyder, at de havde dårlig blodforsyning.[1]
Studiet sammenlignede flere doser af TOP-N53 med vehicle, altså et hjælpeprodukt uden aktivt stof, og omfattede også oral Sildenafil Teva 20 mg i forsøgsplanen.[1]
Det primære mål var lokale behandlingsrelaterede bivirkninger og patientrapporteret smerte ved såret målt med en numerisk skala fra 0 til 10.[1]
Studiedesign, faser og deltagere
De viste studier spænder fra tidlig fase 1/2 til fase 3, så de dækker både de første sikkerhedsvurderinger og større effektstudier.[1][2][3][4]
Det mindste studie havde 15 deltagere, mens de større fase 3-studier havde 90, 200 og 220 deltagere.[1][2][3][4]
Status var forskellig mellem studierne: ét var autoriseret, og tre var afsluttede.[1][2][3][4]
Det betyder, at nogle studier stadig kan være i planlægnings- eller gennemførelsesfase, mens andre allerede har afsluttet dataindsamlingen.[1][2][3][4]
Endepunkter og hvad forskerne måler
Et endepunkt er det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.[1][2][3]
I VIRTUOSE-studiet var det primære endepunkt ændringen i gangdistance efter 24 uger.[2]
I studiet om hypothyreose og erektil dysfunktion var de vigtigste mål ændringer i spørgeskemaresultater over tid og efter 3 måneder.[3]
I studiet om patienters egen beslutningsevne var det primære resultat ikke offentligt, men formålet var at vurdere, om deltagerne kunne afgøre, om 100 mg sildenafil var passende for dem.[4]
I studiet med digitale sår blev der målt lokale bivirkninger og smerte ved såret, fordi sikkerhed og tolerabilitet var hovedfokus.[1]
