Et klinisk forsøg med sildenafil til patienter med perifer arteriesygdom og claudicatio intermittens: Undersøgelse af gangdistance

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer arteriesygdom, en tilstand hvor blodkarrene i benene er forsnævrede, hvilket medfører smerter ved gang (claudicatio intermittens). Undersøgelsen vil teste om lægemidlet sildenafil citrat kan forbedre patienternes gangkapacitet sammenlignet med placebo. Perifer arteriesygdom kan begrænse hvor langt en person kan gå, før de må stoppe på grund af smerter i benene.

Formålet med studiet er at undersøge, om sildenafil kan forbedre den maksimale gangafstand efter 24 ugers behandling. Studiet vil vare i alt 48 uger, hvor deltagerne vil modtage enten sildenafil eller placebo som tabletter til oral indtagelse. Den maksimale daglige dosis af sildenafil vil være 140 mg.

Under studiet vil deltagernes gangkapacitet blive målt ved hjælp af et løbebånd. Derudover vil der blive foretaget forskellige målinger af blodcirkulation, lungefunktion og livskvalitet. Studiet vil også følge op på eventuelle kardiovaskulære hændelser og andre helbredsrelaterede ændringer hos deltagerne gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en gangtest på løbebånd for at måle din maksimale gangdistance. Testen varer maksimalt 15 minutter.

Der vil blive foretaget forskellige målinger, herunder blodtryk og lungefunktion.

Du skal udfylde to spørgeskemaer om din helbredstilstand: SF36 og Peripheral Artery Questionnaire.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten sildenafil eller placebo (ikke-aktivt stof) til oral indtagelse.

Behandlingen fortsætter i 24 uger.

Hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du modtager.

3 Opfølgning efter 12 uger

Du skal gennemgå nye målinger af blodtryk og kredsløbsfunktion.

Du skal igen udfylde spørgeskemaerne om din helbredstilstand.

4 Hovedevaluering efter 24 uger

Du skal gentage gangtesten på løbebånd for at måle ændringer i din gangdistance.

Der foretages nye målinger af lungefunktion og kredsløb.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer igen.

5 Afsluttende opfølgning efter 48 uger

En sidste gangtest på løbebånd vil blive udført.

Afsluttende målinger af blodtryk og kredsløbsfunktion foretages.

Du skal udfylde de sidste spørgeskemaer.

Din deltagelse i forsøget afsluttes herefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have perifer arteriesygdom (en tilstand hvor blodkarrene i benene er forsnævrede), hvilket bekræftes ved særlige målinger af blodtryk i ankler og tæer eller ved særlige belastningstest
  • Du skal have stabile symptomer på claudicatio (smerter i benene ved gang) på trods af optimal medicinsk behandling og rådgivning om at gå regelmæssigt i mindst 4 uger
  • Din gangkapacitet må ikke overstige 500 meter på et løbebånd
  • Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring
  • Du skal have forstået forsøgsprotokollen og underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage
  • Du skal modtage standardbehandling, som omfatter:
    • Blodfortyndende medicin
    • Kolesterolsænkende medicin
    • Blodtrykssænkende medicin (medmindre der er kontraindikationer)
  • Du kan deltage uanset køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabilt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der tager nitrater (medicin mod hjertekramper) kan ikke deltage på grund af risiko for farligt blodtryksfald
  • Personer med svær nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage
  • Personer der har haft blodprop i hjernen eller blødning i hjernen inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Gvrgcl Hpunuwvmdgm Ufbolrqgfzbpp Pnpyz Pkaqybldxlc Eo Nidhtosdtfll Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.11.2021

Forsøgssteder

Sildenafil er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle erektil dysfunktion og pulmonal arteriel hypertension. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe patienter med perifer arteriel sygdom til at gå længere afstande. Medicinen virker ved at afslappe blodkarrene, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen i benene. Dette kan potentielt hjælpe patienter, der oplever smerter og begrænsninger i deres gangdistance på grund af dårlig blodcirkulation.

Peripheral arterial disease – En kronisk tilstand hvor arterierne, der forsyner benene med blod, bliver indsnævrede på grund af åreforkalkning. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører nedsat blodgennemstrømning til benene. Dette resulterer typisk i smerter i benene under gang, også kendt som claudicatio intermittens. Når tilstanden forværres, kan patienten opleve begrænsninger i gangdistancen og må ofte stoppe og hvile på grund af smerter. Symptomerne kan også omfatte kolde fødder, svag eller manglende puls i benene, samt langsom heling af sår på ben og fødder. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt ved at begrænse personens evne til at gå og udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-516429-30-00
Protokolkode:
35RC17_8844_VIRTUOSE
NCT ID:
NCT03686306
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland