Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Safinamide

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Safinamide hos personer med Parkinsons sygdom. Forsøgene ser især på, om behandlingen kan hjælpe mod træthed og smerter, og om den er sikker. Deltagerne er voksne med Parkinsons sygdom, herunder dem med motoriske svingninger.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to kliniske forsøg, som undersøger Safinamide hos personer med Parkinsons sygdom.[1][2]

Begge forsøg er i fase 3, som er en sen fase, hvor man undersøger både effekt og sikkerhed i en større gruppe patienter.[1][2]

Det ene forsøg fokuserer på træthed, og det andet fokuserer på smerter hos patienter med motoriske svingninger.[1][2]

Forsøg om træthed ved Parkinsons sygdom

Det første forsøg er et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindt og parallelgruppe-forsøg, som sammenligner Safinamide med Rasagiline hos personer med træthed forbundet med Parkinsons sygdom.[1]

Forsøget er autoriseret og har en planlagt deltagergruppe på 50 personer.[1]

Det vigtigste resultatmål er ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS), som er en skala for, hvor svær træthed patienterne oplever.[1]

Forsøget vurderer også sikkerhed i løbet af 6 måneder ved at måle blodtryk, puls, blodprøver, MDS UPDRS-III, ECG og registrere bivirkninger.[1]

Forsøg om smerter ved Parkinsons sygdom

Det andet forsøg undersøger, om Safinamide virker bedre end placebo mod smerter hos patienter med Parkinsons sygdom og motoriske svingninger.[2]

Forsøget er også randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og at sammenligningen sker på en systematisk måde uden, at deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling.[2]

Forsøget er autoriseret og planlagt til 60 deltagere.[2]

Det vigtigste resultatmål er en forventet ændring i NRS, en smerteskala, efter 12 ugers behandling.[2]

Forsøget bruger både Safinamide 50 mg og 100 mg samt tilsvarende placebo-formuleringer som sammenligning.[2]

Hvem kan deltage?

Forsøgene er rettet mod voksne med Parkinsons sygdom.[1][2]

Det første forsøg inkluderer personer med træthedssymptomer ved Parkinsons sygdom.[1]

Det andet forsøg inkluderer personer med Parkinsons sygdom og motoriske svingninger, som også har smerter.[2]

Ud fra de tilgængelige oplysninger beskrives der ikke flere detaljer om alder, køn eller andre krav til deltagelse.[1][2]

Hvilke mål og endepunkter måles?

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen har en ønsket effekt.[1][2]

I træthedsforsøget er det primære endepunkt ændring i FSS-score, som viser, om træthed bliver bedre eller værre.[1]

I smerteforsøget er det primære endepunkt den forventede forskel i NRS-score mellem Safinamide og placebo efter 12 uger.[2]

Begge forsøg ser også på sikkerhed, men på lidt forskellige måder. I træthedsforsøget måles blandt andet blodtryk, puls, blodprøver, bevægelsessymptomer, ECG og bivirkninger.[1]

Hvordan er forsøgene bygget op?

Det første forsøg er et multicenter-forsøg, hvilket betyder, at det foregår flere steder på samme tid.[1]

Det første forsøg er også parallelgruppe, så deltagerne følges i separate behandlingsgrupper.[1]

Det andet forsøg er et kontrolleret forsøg med placebo, så forskerne kan sammenligne aktiv behandling med en behandling uden aktivt stof.[2]

Begge forsøg er interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler resultatet.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Parkinsons sygdom er den sygdom, som begge forsøg handler om.[1][2]

Motoriske svingninger betyder, at bevægelsesevnen kan variere i løbet af dagen.[2]

ECG er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.[1]

Blood pressure, puls og blodprøver bruges til at følge sikkerheden under behandlingen.[1]

Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som hjælper forskerne med at se, om den aktive behandling giver en reel effekt.[2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-503713-29-00 Phase 3 Træthed ved Parkinsons sygdom Authorised 50
2025-521512-20-00 Phase 3 Smerter ved Parkinsons sygdom med motoriske svingninger Authorised 60

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Safinamide? Forsøgene undersøger, om Safinamide kan forbedre symptomer som træthed og smerter ved Parkinsons sygdom. De ser også på sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Forsøgene er rettet mod personer med Parkinsons sygdom. Ét forsøg fokuserer på træthed ved Parkinsons sygdom, og et andet på smerter hos patienter med Parkinsons sygdom og motoriske svingninger.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke mål bruger forskerne til at måle resultaterne? Det ene forsøg måler ændringer i Fatigue Severity Scale, som er en skala for træthed. Det andet forsøg ser på ændringer i NRS, en smerteskala, for at vurdere smertereduktion.
  • Hvordan sammenlignes Safinamide i forsøgene? I det ene forsøg sammenlignes Safinamide med Rasagiline. I det andet forsøg sammenlignes Safinamide med placebo, som er en behandling uden aktivt stof.

Igangværende kliniske forsøg for Safinamide

  • Sammenligning af lægemidlerne safinamid og rasagilin mod træthed hos personer med Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af safinamides virkning sammenlignet med placebo mod smerter hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Fase 3: En sen fase i udviklingen af en behandling, hvor man undersøger effekt og sikkerhed hos flere patienter.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så grupperne bliver mere sammenlignelige.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling. Det mindsker risikoen for bias, altså skævhed i resultaterne.
  • Parallelgruppe: To eller flere grupper følges samtidig, og hver gruppe får en forskellig behandling.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof. Den bruges som sammenligning for at se, om den aktive behandling virker bedre.
  • Motoriske svingninger: Skift i bevægelsesevnen hos personer med Parkinsons sygdom, hvor symptomerne kan variere i løbet af dagen.
  • Fatigue Severity Scale (FSS): En spørgeskala, der måler hvor svær træthed en person oplever.
  • NRS: En smerteskala, hvor patienten vurderer smerte på en tal-skala.
  • MDS UPDRS-III: En klinisk skala, der bruges til at vurdere motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
  • ECG: Et hjertekardiogram, som viser hjertets elektriske aktivitet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503713-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521512-20-00