Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Magnesium Stearate

Der findes kliniske forsøg, hvor Magnesium Stearate indgår som en del af forsøgsbehandlingen eller som hjælpestof i studiemedicin. Denne artikel beskriver, hvad forsøgene undersøger, hvilke patientgrupper der er med, og hvilke resultater forskerne måler, for eksempel funktion og søvn.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studierne

De tilgængelige data viser to interventionelle kliniske forsøg, hvor Magnesium Stearate indgår i forsøgsprodukterne eller formuleringen af dem.[1][2] Det ene studie er i fase 4 og undersøger patienter med adrenomyeloneuropati, mens det andet er i fase 3 og undersøger patienter med en depressiv episode og moderat til svær søvnløshed.[1][2] Begge studier er registreret som authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Studie 1: Adrenomyeloneuropati

Studiet med NCT-nummer 2023-506795-27-00 undersøger dimethyl fumarat hos patienter med adrenomyeloneuropati i et multicenter-, placebokontrolleret forsøg.[1] Det er beskrevet som et fase IIb/III-studie i titlen, men faseoplysningerne i datasættet angiver fase 4.[1] Forsøget omfatter 40 deltagere og har til formål at vise, at behandlingen er bedre end placebo med hensyn til klinisk forbedring.[1]

Det vigtigste mål er ændring i 2 Minute Walk Test (2MWT) fra start til måned 24.[1] Denne test måler, hvor langt en person kan gå på 2 minutter, og bruges her som et mål for gangfunktion.[1] Resultatet vurderes også ved måned 6, måned 12 og ved slutningen af forlængelsesfasen ved måned 36.[1]

I interventionslisten står Skilarence 120 mg gastro-resistente tabletter sammen med Magnesium Stearate og microkrystallinsk cellulose.[1] Ud fra disse data er Magnesium Stearate en del af forsøgspræparatet, men studiets hovedmål handler om effekten af den aktive behandling hos patienter med denne sjældne nervesygdom.[1]

Studie 2: Depression og søvnløshed

Studiet med NCT-nummer 2025-524794-16-00 undersøger daridorexant hos patienter med major depressive episode og moderat til svær søvnløshed.[2] Studiet er et fase 3-forsøg med 134 deltagere og er også registreret som authorised.[2] Formålet er at vurdere, om behandlingen kan forbedre søvnløshed hos patienter med depression.[2]

Det primære resultatmål er forbedring i søvnløshed målt med Insomnia Severity Index (ISI) efter 3 måneder.[2] ISI er et spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvor svær søvnløsheden er.[2] I interventionslisten indgår også Magnesium Stearate sammen med andre hjælpestoffer og det aktive lægemiddel daridorexant.[2]

Hvem kan deltage

De beskrevne forsøg er rettet mod meget specifikke patientgrupper.[1][2] Det ene studie omfatter patienter med adrenomyeloneuropati, og det andet omfatter patienter med en depressiv episode og moderat til svær søvnløshed.[1][2] Der er ikke flere detaljer i data om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier.[1][2]

  • Patienter med adrenomyeloneuropati: Deltagerne i det ene forsøg har en sygdom, der påvirker nerver og gangfunktion.[1]
  • Patienter med depression og søvnløshed: Deltagerne i det andet forsøg har både en depressiv episode og tydelige søvnproblemer.[2]

Hvad måles i forsøgene

Forskerne bruger forskellige endepunkter, som er de vigtigste resultater, de vil måle.[1][2] I studiet om adrenomyeloneuropati er endepunktet ændringen i gangtest over tid, mens studiet om depression og søvnløshed måler ændring i søvnsværhedsgrad.[1][2]

  • 2 Minute Walk Test: En kort gangtest, der viser, hvor langt en person kan gå på 2 minutter.[1]
  • Insomnia Severity Index: Et mål for, hvor alvorlig søvnløsheden er efter behandlingen.[2]
  • Placebokontrol: Et sammenligningsgrundlag uden aktiv behandling, som hjælper forskerne med at vurdere, om den aktive behandling virker bedre.[1]
  • Multicenter: Et forsøg, der gennemføres flere steder, så man kan samle deltagere fra mere end ét center.[1]

Vigtige begreber

Her er nogle af de vigtigste ord fra studierne forklaret i enkel form.[1][2]

  • Authorised: Studiet er godkendt til at blive gennemført.[1][2]
  • Enrollment: Antallet af deltagere, som studiet planlægger at inkludere.[1][2]
  • Intervention: Den behandling eller det præparat, som forskerne giver i studiet.[1][2]
  • Primary outcome: Det vigtigste mål, som forskerne bruger til at vurdere studiets resultat.[1][2]
  • Extension phase: En forlænget del af studiet, hvor man fortsætter med at følge deltagerne i længere tid.[1]
  • Microkrystallinsk cellulose: Et stof, der indgår i tabletter som en del af formuleringen.[1][2]
  • Daridorexant: Det aktive lægemiddel i det ene studie om depression og søvnløshed.[2]
  • Dimethyl fumarat: Det aktive lægemiddel i studiet om adrenomyeloneuropati.[1]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-506795-27-00 Phase 4 Adrenomyeloneuropati Authorised 40
2025-524794-16-00 Phase 3 Major depressive episode and moderate to severe insomnia disorder Authorised 134

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Magnesium Stearate? Forsøgene undersøger ikke Magnesium Stearate alene, men det indgår i studier af andre behandlinger. Målet er at vurdere effekt og sikkerhed i bestemte patientgrupper.
  • Hvilke patienter kan deltage i disse studier? De beskrevne studier omfatter patienter med adrenomyeloneuropati samt patienter med svær depression og moderat til svær søvnløshed. Det er altså meget specifikke grupper.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to studier er i fase 4 og fase 3. Fasen fortæller, hvor langt et forsøg er i udviklingen, og hvilke typer data forskerne indsamler.
  • Hvilke mål måler forskerne i studierne? I det ene studie måles ændring i 2 Minute Walk Test, som viser gangfunktion. I det andet måles søvnbesvær med Insomnia Severity Index.
  • Er Magnesium Stearate hovedbehandlingen i disse forsøg? Nej, ud fra de beskrevne data er Magnesium Stearate en del af den samlede forsøgsbehandling eller formuleringen. Studierne handler om de aktive lægemidler og deres effekt i de valgte patientgrupper.

Igangværende kliniske forsøg for Magnesium Stearate

  • Daridorexant ved svær depression og søvnløshed hos patienter med moderat til svær søvnløshedsforstyrrelse

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af lægemidlet dimethylfumarat til behandling af nervesygdommen adrenomyeloneuropati hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionel: Et studie, hvor deltagerne får en behandling eller et præparat, som forskerne aktivt undersøger.
  • Fase 3: Et større forsøg, der ofte undersøger, hvor godt en behandling virker, og sammenligner den med andre muligheder.
  • Fase 4: Et forsøg, der typisk foregår, efter en behandling er taget i brug, for at samle mere viden om effekt og sikkerhed.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Adrenomyeloneuropati: En sygdom, der påvirker nerver og rygmarv og kan give problemer med gang og bevægelse.
  • Major depressiv episode: En periode med depression, hvor symptomerne er stærke og påvirker dagligdagen tydeligt.
  • Insomni: Søvnløshed, altså problemer med at falde i søvn, sove igennem eller få nok søvn.
  • Insomnia Severity Index (ISI): Et spørgeskema, der måler, hvor svær søvnløshed er.
  • 2 Minute Walk Test (2MWT): En test, hvor man går i 2 minutter for at måle gangfunktion og fysisk udholdenhed.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506795-27-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524794-16-00