Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Fase 3: langtidsikkerhed ved skizofreni
- Fase 1: undersøgelse hos raske kvinder
- Hvem kan deltage
- Endepunkter og mål
- Hvad betyder resultaterne for patienter
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data beskriver to interventionelle studier, hvor deltagerne fik et aktivt stof, og forskerne målte bestemte resultater.[1][2] Begge forsøg er markeret som afsluttet.[1][2]
Det ene var et stort fase 3-forsøg hos personer med skizofreni, og det andet var et mindre fase 1-forsøg hos raske kvinder.[1][2] Forsøgene havde forskellige formål: det ene samlede ekstra sikkerhedsdata, mens det andet undersøgte, om forsøgsstoffet påvirkede niveauet af et p-pillepræparat i blodet.[1][2]
Fase 3: langtidsikkerhed ved skizofreni
Fase 3-forsøget havde titlen et studie til at teste langtidsikkerhed af Iclepertin hos personer med skizofreni, som havde deltaget i et tidligere CONNEX-studie.[1] Forsøget omfattede personer med skizofreni og især patienter med kognitive problemer forbundet med sygdommen.[1]
Forsøget var et forlængelsesstudie, hvor deltagerne tidligere havde gennemført en 26-ugers behandlingsperiode med Iclepertin eller placebo i et andet fase III-program.[1] Placebo betyder en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i forskning.[1]
Der deltog 1509 personer, og forsøget blev gennemført som et interventionalt studie.[1] Det vigtigste mål var forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger gennem hele forlængelsesstudiet.[1]
Fase 1: undersøgelse hos raske kvinder
Det andet forsøg var et fase 1-studie hos raske kvinder og havde titlen et studie til at teste, om BI 425809 påvirker mængden af et p-pillepræparat i blodet.[2] I forsøgsdataene er stoffet angivet som Iclepertin.[2]
Studiet omfattede 16 deltagere og var også et interventionalt studie.[2] Forskerne undersøgte, om flere orale doser af Iclepertin kunne ændre farmakokinetikken for et kombineret oralt præventionsmiddel, Microgynon, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.[2]
Dette er ikke et studie om behandling af sygdom, men et studie om mulige ændringer i blodets niveauer af præventionsstofferne.[2] Det hjælper forskerne med at forstå, om et forsøgslægemiddel kan påvirke andre lægemidler, der tages samtidig.[2]
Hvem kan deltage
Deltagergruppen var meget forskellig mellem de to forsøg.[1][2] I fase 3-forsøget skulle deltagerne have skizofreni og have afsluttet den tidligere 26-ugers behandlingsperiode i det relevante CONNEX-program.[1]
I fase 1-forsøget deltog raske kvinder.[2] Der står ikke flere detaljer i de givne data om alder eller andre optagelseskriterier.[2]
Endepunkter og mål
Et endepunkt er det resultat, forskerne på forhånd har valgt at måle i et forsøg.[1][2] I fase 3-forsøget var det primære endepunkt, om der opstod behandlingsfremkomne bivirkninger under hele forlængelsesstudiet.[1]
I fase 1-forsøget målte forskerne tre blodmål: AUCτ,ss, Cmax,ss og Cmin,ss for de undersøgte stoffer.[2] AUCτ,ss beskriver den samlede mængde i blodet over en fast doseringsperiode, Cmax,ss er den højeste koncentration, og Cmin,ss er den laveste koncentration, når niveauet er stabilt.[2]
Hvad betyder resultaterne for patienter
For personer med skizofreni viser fase 3-studiet, at forskerne ønskede mere viden om sikkerhed ved længere tids brug i en gruppe, som allerede havde været med i et tidligere studie.[1] Det er nyttigt, fordi langtidsdata kan give et mere fuldstændigt billede af, hvordan et forsøgslægemiddel opfører sig over tid.[1]
For raske kvinder viser fase 1-studiet, at forskerne også undersøgte, om Iclepertin kan ændre blodniveauerne af et almindeligt p-pillepræparat.[2] Sådanne studier bruges ofte tidligt i forskningen til at forstå, om et stof påvirker andre lægemidler, der tages samtidig.[2]
