Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Human Plasma Derived Antithrombin

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Human Plasma Derived Antithrombin. Forsøgene undersøger især, om behandlingen kan hjælpe patienter med medfødt antitrombinmangel under operation eller fødsel, og om den er sikker og effektiv i denne situation.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste forsøg i de givne data er NCT04918173, som undersøger Human Plasma Derived Antithrombin hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der skal have operation eller føde. Forsøgets titel angiver, at man ser på effekten af behandlingen under kirurgi eller fødsel. [1]

Studiet er lavet som et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forskningen. Målet er at se, om behandlingen kan bruges i en situation med høj risiko for blodpropper. [1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøget er målrettet personer med medfødt antitrombinmangel. Det er en arvelig tilstand, og forsøget fokuserer på patienter, som står foran kirurgi eller fødsel. [1]

Disse situationer er vigtige, fordi de kan være forbundet med øget risiko for blodpropper. Derfor undersøger forskerne en behandling, der gives i netop disse perioder. [1]

Studiedesign og fase

Studiet er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver undersøgt i en større og mere praktisk relevant gruppe patienter for at vurdere, hvordan den virker i en virkelig klinisk situation. [1]

Forsøget er også beskrevet som interventionalt. Det betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker med patienterne. [1]

Interventionen er angivet som Human Plasma Derived Antithrombin i forskellige produktnavne og formuleringer, men alle beskrives som samme aktive forsøgssubstans i studiet. [1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultatmål er incidensen af en samlet kombination af trombotiske hændelser og tromboemboliske hændelser. Med andre ord ser forskerne på, hvor ofte der opstår blodprop-relaterede problemer hos deltagerne. [1]

Dette resultat måles hos patienter med medfødt antitrombinmangel, som får behandlingen i forbindelse med kirurgi eller fødsel, og opfølgningen strækker sig til 30 dage efter behandlingsstart. [1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at formålet er at vurdere denne samlede hændelsesrate under dækning af behandlingen ved kirurgiske indgreb eller fødsel. [1]

Status og deltagerantal

Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at blive gennemført. [1]

Det planlagte deltagerantal er 46 personer. Det viser, at studiet er relativt lille og fokuseret på en bestemt patientgruppe. [1]

Vigtige begreber forklaret

Thrombotic Events (TEs) betyder hændelser med blodpropper. I forsøget er dette en del af det samlede mål, som forskerne vil følge. [1]

Thromboembolic Events (TEEs) betyder hændelser, hvor en blodprop flytter sig og blokerer et blodkar et andet sted i kroppen. Også dette er en del af det vigtigste resultatmål. [1]

Parturition betyder fødsel. I studiet bruges ordet til at beskrive, at behandlingen også undersøges i forbindelse med fødsel. [1]

Primary outcome betyder det vigtigste mål i forsøget. Her er det antallet af blodprop-relaterede hændelser inden for 30 dage. [1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04918173 Phase 3 Congenital antithrombin deficiency Authorised 46

FAQ

  • Hvad undersøger forsøg med Human Plasma Derived Antithrombin? Forsøget undersøger, hvor ofte der opstår blodpropper og blodprop-relaterede hændelser hos patienter med medfødt antitrombinmangel under operation eller fødsel. Det handler altså om, hvor godt behandlingen beskytter i en risikosituation.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod patienter med medfødt antitrombinmangel. Det er især personer, som skal gennemgå kirurgi eller føde, fordi disse situationer kan give højere risiko for blodpropper.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed i en vigtig klinisk situation.
  • Hvilken type studie er det? Det er et interventionalt studie. Det betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som led i forsøget, og forskerne måler, hvad der sker bagefter.
  • Hvad måler man som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er, hvor mange der får en samlet kombination af trombotiske hændelser og tromboemboliske hændelser. Man følger dette op til 30 dage efter behandlingsstart.

Igangværende kliniske forsøg for Human Plasma Derived Antithrombin

  • Test af Atenativ til forebyggelse af blodpropper hos patienter med medfødt antitrombin-mangel ved operation eller fødsel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2

Ordliste

  • Medfødt antitrombinmangel: En arvelig tilstand, hvor kroppen mangler nok antitrombin. Det kan give øget risiko for blodpropper.
  • Kirurgi: Operation. I forsøget betyder det, at patienten skal opereres og derfor er i en særlig risikosituation.
  • Fødsel: Den tid, hvor en kvinde føder. I forsøget kaldes dette også parturition.
  • Interventionalt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og derefter måler effekten.
  • Fase 3: En senere fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i flere patienter for at se, hvordan den virker i praksis.
  • Blodprop: En klump af blod, som kan blokere blodkarrene og give problemer i blodcirkulationen.
  • Trombotiske hændelser: Problemer, der skyldes blodpropper. Det kan være dannelse af en blodprop i kroppen.
  • Tromboemboliske hændelser: Hændelser, hvor en blodprop løsner sig og bevæger sig rundt i kroppen, så den kan blokere et blodkar et andet sted.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg. Her er det antallet af blodprop-relaterede hændelser.
  • Inklusion: De krav, der skal være opfyldt, for at en person kan deltage i forsøget.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-atenativ-til-forebyggelse-af-blodpropper-hos-patienter-med-medfodt-antitrombin-mangel-ved-operation-eller-fodsel/