Indholdsfortegnelse

• Hvad er dexlansoprazol?
• Kliniske forsøg hos børn
• Behandling af erosiv øsofagitis
• GERD og halsbrand
• Bioækvivalensstudier
• Sikkerhed og bivirkninger
• Specielle patientgrupper

Hvad er dexlansoprazol?

Dexlansoprazol er en protonpumpehæmmer, der reducerer produktionen af mavesyre^[1]. Medicinen kendes under flere navne, herunder Dexilant, Kapidex og TAK-390MR^[2]. Den har en unik dobbelt forsinket frigivelse, som gør, at medicinen frigives i to separate faser i tarmene^[3].

I modsætning til andre protonpumpehæmmere kan dexlansoprazol tages uafhængigt af måltider^[4]. Den særlige formulering giver en længere virkningstid og bedre syrekontrol over døgnet^[5].

Kliniske forsøg hos børn

Omfattende kliniske forsøg er blevet gennemført for at teste dexlansoprazols sikkerhed og virkning hos børn i forskellige aldersgrupper.

Spædbørn (1-11 måneder)

I forsøg med spædbørn i alderen 1-11 måneder med syrelidelser blev dexlansoprazol testet i doser på 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg dagligt^[6]. Studiet undersøgte både farmakokinetik og farmakodynamik over en 8-ugers periode^[6].

Resultaterne viste, at medicinen var sikker og effektiv til at kontrollere mavesyre hos de yngste patienter^[6]. Doseringen blev justeret baseret på barnets vægt for at opnå optimal syrekontrol^[6].

Børn (1-11 år)

I en stor undersøgelse med børn fra 1 til 11 år med symptomatisk GERD blev tre forskellige doser testet: 15 mg, 30 mg og 60 mg dagligt^[7]. Studiet viste, at dexlansoprazol var effektiv til at reducere symptomer som halsbrand og sure opstød^[7].

For børn med erosiv øsofagitis blev det vist, at behandling med dexlansoprazol i 8 uger kunne hele beskadigelsen af spiserøret^[8]. Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med lavere doser hjalp med at forhindre tilbagefald^[8].

Teenagere (12-17 år)

Hos teenagere blev dexlansoprazol testet i behandling af både erosiv øsofagitis og ikke-erosiv GERD^[9]. En 8-ugers behandling med 60 mg dagligt viste sig effektiv til at hele øsofagitis^[9]. For vedligeholdelse var 30 mg dagligt tilstrækkelig til at forhindre tilbagefald^[9].

Studier hos teenagere med symptomatisk ikke-erosiv GERD viste, at 30 mg dexlansoprazol dagligt i 4 uger var effektiv til at lindre halsbrand og andre symptomer^[10].

Behandling af erosiv øsofagitis

Erosiv øsofagitis er en tilstand, hvor mavesyre beskadiger spiserørets slimhinde og skaber sår. Flere store kliniske forsøg har undersøgt dexlansoprazols evne til at hele denne tilstand.

Helbredelse af erosiv øsofagitis

I randomiserede dobbeltblindede forsøg blev dexlansoprazol sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis^[11]. Resultaterne viste, at 60 mg og 90 mg dexlansoprazol dagligt var mindst lige så effektive som 30 mg lansoprazol til at hele øsofagitis efter 8 ugers behandling^[11].

Helingsraten var højest hos patienter med alvorlige grader af øsofagitis^[12]. Efter 8 uger var over 90% af patienterne med mindre alvorlig øsofagitis helbredt^[12].

Vedligeholdelse af helbredelse

Efter successful helbredelse af erosiv øsofagitis er det vigtigt at forhindre tilbagefald. Kliniske forsøg har vist, at vedligeholdelsesbehandling med dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg dagligt er effektiv^[13].

I 6-måneders vedligeholdelsesstudier forblev over 80% af patienterne fri for tilbagefald af øsofagitis^[14]. Dette var signifikant bedre end placebo, hvor de fleste patienter fik tilbagefald^[14].

GERD og halsbrand

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig tilstand, hvor mavesyre flyder tilbage op i spiserøret og forårsager symptomer som halsbrand.

Symptomatisk ikke-erosiv GERD

Mange patienter med GERD har symptomer, men ingen synlig skade på spiserøret. I store kliniske forsøg blev dexlansoprazol testet hos disse patienter^[15].

Behandling med 30 mg, 60 mg eller 90 mg dexlansoprazol dagligt i 4 uger var mere effektiv end placebo til at reducere halsbrand både om dagen og om natten^[16]. Patienter rapporterede flere dage uden halsbrand sammenlignet med placebo^[17].

Natlig halsbrand

Natlig halsbrand er et særligt problem for mange GERD-patienter. Et specifikt studie undersøgte dexlansoprazol 30 mg dagligt til behandling af natlig halsbrand^[5].

Resultaterne viste, at patienter behandlet med dexlansoprazol havde signifikant flere nætter uden halsbrand sammenlignet med placebo^[5]. Medicinen reducerede også GERD-relaterede søvnforstyrrelser^[5].

Bioækvivalensstudier

Bioækvivalensstudier sammenligner forskellige formuleringer af dexlansoprazol for at sikre, at de har samme virkning i kroppen.

Forskellige formuleringer

Flere studier har sammenlignet generiske versioner af dexlansoprazol med det originale lægemiddel^[1]. Disse undersøgelser måler, hvor hurtigt og hvor meget af medicinen der kommer ind i blodet^[18].

Resultaterne har vist, at forskellige formuleringer af dexlansoprazol 60 mg kapsler er bioækvivalente, hvilket betyder, at de har samme virkning^[18].

Oral opløselige tabletter

En ny formulering af dexlansoprazol som opløselige tabletter, der kan lægges på tungen, er blevet testet^[19]. Denne formulering er praktisk for patienter, der har svært ved at synke kapsler^[19].

Studier viste, at to 30 mg opløselige tabletter gav samme mængde medicin i blodet som én 60 mg kapsel^[20]. Tablettformuleringen opløses på tungen på få sekunder^[19].

Sikkerhed og bivirkninger

Langvarige sikkerhedsstudier har undersøgt, hvordan dexlansoprazol påvirker kroppen ved længerevarende brug.

Almindelige bivirkninger

I kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter^[9]. De fleste bivirkninger var milde og gik væk af sig selv^[9].

Hos børn var sikkerhedsprofilen lignende voksne, med hovedpine og mavesmerter som de mest rapporterede bivirkninger^[2].

Langvarige virkninger

Et 12-måneders sikkerhedsstudie undersøgte langtidsvirkninger af dexlansoprazol^[21]. Studiet målte ændringer i blodprøver, knogletæthed og andre vigtige sundhedsmarkører^[21].

Resultaterne viste kun små ændringer i gastrin-niveauer i blodet, hvilket er normalt for protonpumpehæmmere^[21]. Der var ingen klinisk betydningsfulde ændringer i andre laboratorieparametre^[21].

Knoglesundhed

Et særligt studie undersøgte dexlansoprazols virkning på knoglesundhed hos ældre kvinder^[22]. Efter 26 ugers behandling var der kun små ændringer i knogleomsætningmarkører^[22].

Sammenlignet med andre protonpumpehæmmere viste dexlansoprazol en lignende sikkerhedsprofil med hensyn til knoglesundhed^[22].

Specielle patientgrupper

Asiatiske patienter

Kliniske forsøg i Asien, især i Kina, har testet dexlansoprazols virkning hos asiatiske patienter^[3]. Resultaterne viste, at medicinen var lige så effektiv hos asiatiske patienter som hos kaukasiske^[4].

Studier i Kina viste, at 30 mg dexlansoprazol dagligt var effektiv til behandling af ikke-erosiv GERD^[23]. For erosiv øsofagitis var 60 mg dagligt lige så effektiv som lansoprazol 30 mg^[24].

Overvægtige patienter

Et studie undersøgte, om dexlansoprazol var særligt effektiv hos overvægtige patienter med reflukssygdom^[25]. Overvægtige patienter har ofte behov for højere doser af syrehæmmende medicin^[25].

Resultaterne viste, at dexlansoprazol 60 mg dagligt var lige så effektiv som dobbelt dosis lansoprazol hos overvægtige patienter^[25].

Patienter med særlige tilstande

Dexlansoprazol er også blevet testet hos patienter med Barrett’s øsofagus, en komplikation til langvarig GERD^[26]. Studier viste, at højdosis behandling kunne reducere risikoen for tilbagefald efter ablationsbehandling^[26].

Hos patienter med laryngopharyngeal reflux, hvor syren når op til svælget og strubehovedet, var dexlansoprazol effektiv til at reducere symptomer^[27].

Kliniske forsøg har også undersøgt dexlansoprazol hos patienter med ikke-kardiel brystsmerter forårsaget af GERD^[28]. Behandling med 60 mg dagligt reducerede både hyppigheden og intensiteten af brystsmerter^[28].