Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Basimglurant

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Basimglurant hos personer med trigeminusneuralgi og hos børn, unge og unge voksne med tuberøs sklerosekompleks. Forsøgene ser især på, om behandlingen kan reducere smerte eller anfald, og om den er sikker og tåles godt. Nogle studier sammenligner Basimglurant med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De givne data beskriver to kliniske forsøg med Basimglurant.[1][2] Det ene forsøg undersøgte smerte hos personer med trigeminusneuralgi, og det andet undersøgte anfald hos børn, unge og unge voksne med tuberøs sklerosekompleks.[1][2] Begge studier var interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv undersøgelsesbehandling eller placebo som en del af forsøget.[1][2]

Forsøg ved trigeminusneuralgi

Forsøget NCT05217628 var et internationalt randomiseret studie, som undersøgte sikkerhed og effekt af Basimglurant til behandling af smerte hos patienter med trigeminusneuralgi.[1] Studiet var i fase 4 og havde 236 planlagte deltagere.[1] Det var autoriseret på tidspunktet i materialet.[1]

Studiet var opdelt i flere perioder.[1] I den første periode blev ændring i smerte målt med en smertedagbog, og man fulgte også bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og hjerte-kar-sikkerhed.[1] Man vurderede også psykiatrisk status og tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.[1]

I den dobbeltblindede periode undersøgte man, hvor lang tid der gik, før effekten gik tabt hos den enkelte deltager.[1] Der var også en åben forlængelse, hvor man igen fulgte bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn, hjerte-kar-sikkerhed, psykiatrisk status og selvmordstanker eller selvmordsadfærd.[1]

Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at målet var at vurdere sikkerhed, tålelighed og effekt af daglig Basimglurant i en dosis på 1,5 til 3,5 mg ved smerter forbundet med trigeminusneuralgi.[1] Tålelighed betyder, hvor godt behandlingen kan bruges af deltagerne i hverdagen.[1]

Forsøg ved tuberøs sklerosekompleks

Forsøget NCT05059327 undersøgte Basimglurant hos børn, unge og unge voksne med tuberøs sklerosekompleks.[2] Studiet var i fase 2, blev afsluttet, og havde 67 planlagte deltagere.[2]

Formålet var at undersøge, om daglig Basimglurant som tillægsbehandling til den eksisterende anfaldsbehandling kunne virke bedre end placebo som tillæg til den samme baggrundsbehandling.[2] Tillægsbehandling betyder, at forsøgsmedicinen gives oven i en behandling, som deltagerne allerede får.[2]

Det vigtigste resultatmål var antallet af tællelige anfald pr. 28 dage i de 12 ugers behandlingsperioder i periode 2 og periode 4.[2] Det viser, at studiet især fokuserede på, om Basimglurant kunne reducere anfaldshyppigheden.[2]

Hvad man målte i forsøgene

I trigeminusneuralgi-studiet målte man både smerte, sikkerhed og psykisk påvirkning.[1] De konkrete mål var ændring i smerte, tid til tab af effekt, bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn, hjerte-kar-sikkerhed, psykiatrisk status samt selvmordstanker og selvmordsadfærd.[1]

I studiet ved tuberøs sklerosekompleks målte man især anfaldstal.[2] Det primære resultatmål var antal tællelige anfald i en fast periode på 28 dage, hvilket hjælper forskerne med at se, om behandlingen ændrer anfaldsmønstret.[2]

Hvem forsøgene var rettet mod

Det første forsøg var rettet mod patienter med trigeminusneuralgi, som er en tilstand med meget stærke ansigtssmerter.[1] Det andet forsøg var rettet mod børn, unge og unge voksne med tuberøs sklerosekompleks.[2]

De to studier viser, at Basimglurant blev undersøgt i forskellige patientgrupper og for forskellige mål: smerte i det ene studie og anfald i det andet.[1][2] Det er vigtigt, fordi kliniske forsøg ofte er lavet til en meget bestemt sygdom og en meget bestemt gruppe mennesker.[1][2]

Forsøgsdesign og faser

Begge forsøg brugte et design, hvor Basimglurant blev sammenlignet med placebo i dele af studiet.[1][2] I det ene studie var der en dobbeltblind periode, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vidste, hvem der fik hvad i den periode.[1]

Fase 2-studiet ved tuberøs sklerosekompleks var et tidligere trin i udviklingen, hvor man ofte ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe.[2] Fase 4-studiet ved trigeminusneuralgi var et senere studie, som undersøgte behandlingen i en større og mere klinisk nær sammenhæng.[1]

Studiet ved trigeminusneuralgi havde også en åben forlængelse, så man kunne følge deltagerne over længere tid.[1] Den del var især brugt til at se på langtids-sikkerhed og fortsat effekt.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05217628 Phase 4 Trigeminal neuralgia Authorised 236
NCT05059327 Phase 2 Tuberous Sclerosis Complex Completed 67

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Basimglurant? Forsøgene undersøger, om Basimglurant kan hjælpe mod smerter ved trigeminusneuralgi og mod anfald ved tuberøs sklerosekompleks. De ser også på sikkerhed, bivirkninger og hvor godt behandlingen virker over tid.
  • Hvem deltager i forsøgene? Ét forsøg omfatter patienter med trigeminusneuralgi, og et andet omfatter børn, unge og unge voksne med tuberøs sklerosekompleks. Hvilke personer der kan deltage, afhænger af sygdommen og forsøgets regler.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Forsøgene ligger i forskellige faser. Ét studie er fase 4 og et andet er fase 2, hvilket betyder, at de undersøger behandlingen på forskellige tidspunkter i udviklingen.
  • Hvad sammenlignes Basimglurant med i disse studier? I begge forsøg sammenlignes Basimglurant med placebo i dele af studiet. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om effekten skyldes selve behandlingen.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Ved trigeminusneuralgi måles blandt andet ændring i smerte, tid til tab af effekt og sikkerhed. Ved tuberøs sklerosekompleks måles især antal anfald over 28 dage i behandlingsperioden.

Igangværende kliniske forsøg for Basimglurant

  • Test af medicinen basimglurant mod krampeanfald hos børn og unge med tuberøs sklerose

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien

  • Afprøvning af lægemidlet basimglurant til behandling af nervesmerter i ansigtet hos personer med trigeminusneuralgi

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • Trigeminusneuralgi: En tilstand med meget stærke ansigtssmerter, som kan komme i anfald.
  • Tuberøs sklerosekompleks (TSC): En sygdom, hvor der kan opstå anfald og andre problemer i kroppen og hjernen.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Fase 2: Et tidligt klinisk forsøg, som ofte ser på, om behandlingen virker, og om den er sikker nok til at fortsætte.
  • Fase 4: Et senere klinisk forsøg, som undersøger en behandling i mere almindelig brug.
  • Effekt: Om behandlingen hjælper mod sygdommens symptomer eller problemer.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan bruges uden uacceptable problemer.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandling.
  • Dobbeltblind: Et forsøgsdesign, hvor hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.
  • Åben forlængelse: En ekstra forsøgsperiode, hvor deltagerne fortsætter behandlingen, og man følger sikkerhed og langtidsvirkning.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-basimglurant-til-behandling-af-nervesmerter-i-ansigtet-hos-personer-med-trigeminusneuralgi/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-medicinen-basimglurant-mod-krampeanfald-hos-born-og-unge-med-tuberos-sklerose/