Toc
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i studierne
- Hvilke sygdomme der undersøges
- Studiedesign og fase
- Hvad forskerne måler
- Hvad forsøgene skal bruges til
Oversigt over forsøgene
Der er to interventionsstudier, som betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger, hvad der sker.[1][2] Begge studier undersøger Avibactam Sodium som en del af aztreonam-avibactam hos børn med alvorlige infektioner forårsaget af gram-negative bakterier.[1][2]
Det ene studie omfatter nyfødte og spædbørn under 9 måneder, mens det andet omfatter børn og unge fra 9 måneder til under 18 år.[1][2] Begge studier er fase 2, som er en fase, hvor man især ser på sikkerhed og på, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen.[1][2]
Hvem deltager i studierne
I NCT06462235 er målgruppen hospitaliserede nyfødte og spædbørn fra fødslen til under 9 måneder med mistænkt eller bekræftet infektion på grund af gram-negative bakterier.[1] Studiet nævner flere alvorlige infektionstyper, herunder sepsis, blodbanebetændelse, urinvejsinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilatorassocieret lungebetændelse og kompliceret intraabdominal infektion.[1]
I NCT05639647 er målgruppen børn og unge fra 9 måneder til under 18 år med alvorlige gram-negative bakterieinfektioner.[2] Her indgår også patienter med sepsis, blodbanebetændelse, intraabdominal infektion, urinvejsinfektion samt hospitalserhvervet og ventilatorassocieret lungebetændelse.[2]
Hvilke sygdomme der undersøges
Studierne fokuserer på gram-negative bakterieinfektioner, som er infektioner forårsaget af en bestemt gruppe bakterier, der kan give alvorlig sygdom.[1][2] De konkrete sygdomme, som nævnes i data, er sepsis, blodbanebetændelse, urinvejsinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilatorassocieret lungebetændelse og kompliceret intraabdominal infektion.[1][2]
Det ene forsøg nævner også, at patienterne kan have infektioner, som kræver intravenøs antibiotikabehandling, altså behandling givet direkte i blodåren.[1] Det viser, at deltagerne er alvorligt syge og behandles på hospital.[1]
Studiedesign og fase
Begge studier er interventionelle og er placeret i fase 2.[1][2] Fase 2 betyder her, at forskerne undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen passer til den valgte patientgruppe.[1][2]
NCT06462235 har en planlagt indskrivning på 52 deltagere, og NCT05639647 har en planlagt indskrivning på 54 deltagere.[1][2] Status for begge er Authorised, hvilket i data betyder, at studierne er godkendt til at blive gennemført.[1][2]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i begge studier er farmakokinetik, som er et ord for, hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen.[1][2] Forskerne måler blandt andet clearance, Cmax, AUC og halveringstid, som hjælper med at vise, hvor meget lægemiddel der er i blodet, og hvor hurtigt kroppen fjerner det.[1][2]
De måler også plasmakoncentrationer af ATM og AVI på dag 1 og ved steady state, som betyder det tidspunkt, hvor mængden i kroppen er blevet mere stabil efter gentagen behandling.[1][2] Derudover registrerer de adverse events, som betyder bivirkninger eller uønskede hændelser, samt serious adverse events, som er alvorlige bivirkninger.[1][2]
Forskerne ser også på bivirkninger, der fører til stop af behandlingen, og bivirkninger, som fører til dødsfald.[1][2] Desuden vurderes lever- og nyrefunktion ved start, under behandling og efter afsluttet behandling.[1][2]
Hvad forsøgene skal bruges til
Studierne skal hjælpe med at forstå, hvordan Avibactam Sodium-holdig behandling fungerer hos børn med alvorlige infektioner, hvor der er behov for intravenøs antibiotikabehandling.[1][2] De skal også give viden om, hvor sikker og tålelig behandlingen er i meget unge patienter og i større børn og unge.[1][2]
Data viser, at forskerne især ønsker at sammenligne mål for lægemiddelniveauer i blodet med sikkerhedsoplysninger fra de to aldersgrupper.[1][2] Det gør det muligt at samle viden om brugen af behandlingen i både spædbørn og større børn med alvorlige gram-negative infektioner.[1][2]
