Dette kliniske studie undersøger brugen af svovlhexafluorid-ultralydsscanning til at evaluere hjerneforhold hos nyfødte med iltmangel, slagtilfælde eller infektioner. Der er i øjeblikket 1 aktivt studie tilgængeligt for denne tilstand.
Kliniske Forsøg for Neonatal Anoxi
Neonatal anoxi er en alvorlig tilstand, der opstår, når en nyfødt ikke får tilstrækkelig ilt til hjernen under eller kort efter fødslen. Dette kan føre til hjerneskader og langsigtede neurologiske komplikationer. Heldigvis arbejder forskere på at udvikle bedre metoder til at forstå og behandle disse tilstande gennem kliniske forsøg.
Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for neonatal anoxi. Nedenfor finder du detaljerede oplysninger om dette studie, herunder formål, inklusionskriterier og hvad deltagelse indebærer.
Aktive Kliniske Forsøg
Studie af Nyfødte Hjerneforhold ved Brug af Svovlhexafluorid-Ultralyd til Babyer med Hypoxisk-Iskæmisk Skade, Slagtilfælde eller Infektioner
Lokation: Finland
Dette kliniske forsøg fokuserer på nyfødte babyer med specifikke hjerneforhold. Studiet undersøger sygdomme, der påvirker blodgennemstrømningen i hjernen, såsom hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, som opstår, når hjernen ikke får tilstrækkeligt ilt, samt hjerneinfektioner. Det inkluderer også babyer, der har haft et slagtilfælde eller andre hjerneproblemer som blødning i hjernen eller hydrocephalus (væskeansamling i hjernen).
Formålet med studiet er at forstå, hvordan disse hjerneforhold påvirker blodgennemstrømningen og vævets elasticitet hos nyfødte i løbet af deres første levedage. Forsøget anvender en særlig billeddannelsesteknik kaldet kontrastforstærket ultralyd til at visualisere blodgennemstrømningen i hjernen og vurdere hjernens elasticitet. Kontraststoffet, der anvendes, hedder SonoVue og indeholder svovlhexafluorid.
Inklusionskriterier omfatter:
- Babyer født mellem 37 og 42 ugers graviditet, som er indlagt på neonatal intensivafdeling
- Babyer med en Apgar-score på 8 eller højere efter 1 og 5 minutter (Apgar-scoren er en hurtig test, der vurderer barnets tilstand umiddelbart efter fødslen)
- Babyer med en blod-pH-værdi over 7,15
- Fødselsvægt inden for normalområdet (-2 til +2 standardafvigelser)
- Babyer med hypoxisk-iskæmisk hjerneskade eller asfyksi (iltmangel)
- Babyer med diagnosticeret hjerneinfarkt (en type slagtilfælde)
- For tidligt fødte babyer (før 37 ugers graviditet), som skal have en hjerne-MR-scanning omkring deres beregnede termin
- Babyer med andre hjerneforhold som hjerneinfektioner, hjerneblødning eller hydrocephalus
Eksklusionskriterier omfatter:
- Patienter med alvorlige medfødte misdannelser, der påvirker hjernen
- Patienter med genetiske lidelser, der påvirker hjerneudviklingen
- Patienter med alvorlige infektioner uden for hjernen
- Patienter, der har gennemgået større kirurgi i de første levedage
- Patienter med ustabile vitale værdier (puls, vejrtrækning, blodtryk), som ikke kan stabiliseres
- Patienter, som ikke forventes at overleve den første leveuge
- Manglende forældretilladelse til deltagelse
Hvad sker der under studiet?
Når et nyfødt barn deltager i studiet, vil barnet blive indlagt på den neonatale intensivafdeling, hvor der holdes nøje øje med barnets tilstand. Det medicinske team vil foretage en indledende vurdering af barnets helbredstilstand og sikre, at alle vitale tegn bliver overvåget. Der vil blive indsat et lille intravenøstkateter (en lille slange i en blodåre) for at kunne give studiemedikationen og tage nødvendige blodprøver.
SonoVue-kontraststoffet, som indeholder svovlhexafluorid, gives som en enkelt injektion direkte i blodåren. Dette middel hjælper med at forbedre ultralydsbillederne af hjernen. Efter medicinen er givet, vil der blive udført ultralyd og elastografi af hjernen for at vurdere blodgennemstrømningen og hjernens elasticitet.
Barnet vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet, og opfølgende undersøgelser vil blive gennemført for at indsamle data om, hvordan behandlingen påvirker hjernens perfusion og elasticitet. Studiet varer op til 14 dage for hvert barn, hvorefter barnets deltagelse i studiet afsluttes, når alle nødvendige data er indsamlet.
Sygdomsinformation
Studiet omfatter flere forskellige hjerneforhold hos nyfødte:
Neonatal Hypoxisk-Iskæmisk Encephalopati: Denne tilstand opstår, når et nyfødts hjerne ikke modtager tilstrækkeligt ilt og blod. Det kan ske under fødslen eller kort efter. Manglen på ilt kan beskadige eller dræbe hjerneceller. Indledningsvis kan barnet virke sløvt, have vejrtrækningsbesvær eller vise unormale reflekser. Over tid kan hjernen hæve, hvilket fører til yderligere komplikationer.
Neonatalt Slagtilfælde: Dette involverer en forstyrrelse af blodgennemstrømningen til en del af den nyfødtes hjerne, hvilket fører til hjernecelleskade. Det kan opstå på grund af en blodprop eller blødning i hjernen. Symptomer kan omfatte kramper, spisevanskeligheder eller nedsat bevægelse på den ene side af kroppen.
Neonatale Centralnervesysteminfektioner: Disse infektioner påvirker hjernen og rygmarven hos nyfødte og kan være forårsaget af bakterier, vira eller andre patogener. Symptomer kan omfatte feber, irritabilitet, dårlig spisning eller kramper.
Opsummering
Der er i øjeblikket begrænset antal kliniske forsøg tilgængelige for neonatal anoxi, med kun 1 aktivt studie registreret i systemet. Dette forsøg udføres i Finland og fokuserer på at forbedre forståelsen af, hvordan forskellige hjerneforhold hos nyfødte påvirker blodgennemstrømningen og hjernens elasticitet ved brug af avanceret ultralydsteknologi.
Studiet er særligt vigtigt, fordi det kan hjælpe læger med at få bedre indsigt i disse alvorlige tilstande og potentielt forbedre fremtidig behandling. Brugen af kontrastforstærket ultralyd med SonoVue repræsenterer en ikke-invasiv metode til at vurdere hjernens tilstand hos sårbare nyfødte patienter.
Forældre, der overvejer deltagelse i dette studie, bør diskutere alle risici og fordele med deres læge. Det er vigtigt at bemærke, at studiet har strenge inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre børnenes sikkerhed, og at alle deltagere vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.