Kolinerg urticaria er en hudlidelse, hvor der opstår kløende udslæt som reaktion på forhøjet kropstemperatur. Der er i øjeblikket 1 aktiv klinisk undersøgelse, der tester nye behandlingsmuligheder for patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard antihistaminer.

Kliniske forsøg for kolinerg urticaria

Kolinerg urticaria er en form for kronisk inducerbar urticaria (CINDU), hvor huden reagerer med små, kløende vabler som følge af øget kropstemperatur. Dette kan udløses af fysisk aktivitet, varme bade, stress eller andre situationer, der får kroppen til at varme op. For mange patienter kan denne tilstand være udfordrende at håndtere, især når traditionelle behandlinger som H1-antihistaminer ikke giver tilstrækkelig lindring.

I øjeblikket er der 1 aktiv klinisk undersøgelse tilgængelig, der undersøger nye behandlingsmuligheder for personer med kolinerg urticaria og andre former for kronisk inducerbar urticaria.

Tilgængelige kliniske forsøg

Undersøgelse af remibrutinib til voksne med kronisk inducerbar urticaria ukontrolleret af H1-antihistaminer

Lokationer: Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på at teste et nyt lægemiddel kaldet remibrutinib (LOU064) til behandling af kronisk inducerbar urticaria (CINDU), herunder kolinerg urticaria, symptomatisk dermografisme og kulde-urticaria. Remibrutinib er et lavmolekylært stof, der virker ved at hæmme et specifikt enzym i kroppen kaldet Brutons tyrosinkinase (BTK), som er involveret i aktivering af immunceller, der bidrager til betændelse og allergiske reaktioner.

Undersøgelsen sammenligner remibrutinib med placebo for at se, hvor effektivt lægemidlet er til at hjælpe personer med CINDU, der ikke har haft succes med standard H1-antihistamin-behandling. Målet er at finde ud af, om remibrutinib kan hjælpe flere patienter med at opnå et komplet respons, hvilket betyder, at deres symptomer er fuldt kontrolleret.

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være mindst 18 år gamle
• Bekræftet diagnose af kronisk inducerbar urticaria (herunder kolinerg urticaria) i mindst 4 måneder
• Tilstanden må ikke være godt kontrolleret med H1-antihistaminer i godkendte doser
• For kolinerg urticaria: Lægens vurdering af knopper med en score på 2 eller mere ved puls-kontrolleret ergometri-test og en kløe-score på 5 eller mere efter testen
• Medicinsk dokumentation eller bevis for tilstanden

Eksklusionskriterier omfatter:

• Andre hudlidelser, der kan påvirke undersøgelsens resultater
• Alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
• Aktuel brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
• Visse hjertesygdomme
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Historie med visse typer kræft
• Graviditet eller amning
• Misbrug af stoffer eller alkohol
• Visse ukontrollerede infektioner
• Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Hvordan foregår undersøgelsen:

Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette sikrer upartiske resultater. Deltagerne tager medicinen oralt i form af filmovertrukne tabletter på 25 mg to gange dagligt (morgen og aften) i en periode på 52 uger.

Efter den indledende 52-ugers periode kan deltagerne gå videre til en åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere får mulighed for at modtage det aktive lægemiddel remibrutinib, uanset hvilken gruppe de oprindeligt var i.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget for ændringer i deres symptomer og eventuelle bivirkninger. Evalueringer foretages ved uge 2, uge 12 og løbende gennem hele forsøgsperioden. Ved uge 12 udføres en omfattende evaluering for at måle behandlingens effektivitet, med det primære mål at bestemme, hvor mange deltagere der opnår komplet respons med betydelig forbedring eller fuldstændig forsvinding af symptomer.

Resumé

Der er i øjeblikket 1 aktiv klinisk undersøgelse tilgængelig for patienter med kolinerg urticaria, der ikke har haft tilstrækkelig lindring med standard antihistamin-behandling. Denne undersøgelse tester remibrutinib, et nyt lægemiddel, der virker ved at hæmme Brutons tyrosinkinase, et protein involveret i allergiske og inflammatoriske reaktioner.

Undersøgelsen er tilgængelig i flere europæiske lande og tilbyder en lovende ny behandlingsmulighed for dem, der kæmper med denne udfordrende tilstand. Forsøget er omfattende med en 52-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere kan modtage den aktive behandling.

For patienter med kolinerg urticaria, der ikke finder tilstrækkelig lindring med nuværende behandlinger, kan deltagelse i dette kliniske forsøg være en mulighed for at få adgang til en potentiel ny behandling og samtidig bidrage til udviklingen af bedre terapier for denne lidelse.