Klinisk isoleret syndrom (CIS) er ofte en tidlig neurologisk episode, der kan være et forstadie til multipel sklerose. Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg i gang, der undersøger effekten af medicin til behandling af CIS og multipel sklerose hos gravide kvinder og deres spædbørn.

Kliniske forsøg for Klinisk isoleret syndrom

Klinisk isoleret syndrom (CIS) er en neurologisk episode, der varer mindst 24 timer og skyldes betændelse eller demyelinisering i centralnervesystemet. Det betragtes ofte som et forstadie til multipel sklerose (MS), da det involverer lignende symptomer såsom synsproblemer, muskelsvaghed og sensoriske forstyrrelser. CIS kan være en enkeltstående begivenhed eller kan føre til yderligere neurologiske episoder, der potentielt kan udvikle sig til MS.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for denne sygdom. Nedenfor finder du detaljeret information om dette forsøg.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af B-celle-niveauer hos spædbørn eksponeret for ocrelizumab under graviditet hos mødre med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom

Lokation: Tyskland, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen ocrelizumab (også kendt under kodenavnet RO4964913) på spædbørn, der kan have været eksponeret for det under graviditeten. Undersøgelsen er særligt interesseret i mødre med multipel sklerose (MS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS), som er tilstande, der påvirker hjernen og rygmarven. Ocrelizumab er en behandling, der gives som en infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem en vene.

Formål med undersøgelsen: Det primære formål er at evaluere, om spædbørn eksponeret for ocrelizumab under graviditeten viser ændringer i deres B-celle-niveauer efter fødslen. B-celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en afgørende rolle i immunsystemet ved at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. Undersøgelsen vil overvåge spædbørnenes B-celle-niveauer ved seks ugers alderen for at se, om de er lavere end normalt.

Hvad måles i undersøgelsen:

• Mængden af ocrelizumab i spædbørnenes blod og i navlestrengsblod ved fødslen
• Ocrelizumab-niveauer i mødrenes blod under graviditeten og ved fødslen
• Spædbørnenes reaktioner på almindelige børnevaccinationer (inklusive vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste og andre)
• Spædbørnenes sundhed og udvikling, herunder vægt, hovedomfang og længde ved fødslen
• Eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer hos både mødre og spædbørn

Inklusionskriterier:

• Være mellem 18 og 40 år gammel på screeningstidspunktet
• Have en diagnose af multipel sklerose (MS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS)
• I øjeblikket være gravid med ét barn og være ved eller før den 30. graviditetsuge ved studiestart
• Have dokumentation for, at første og anden graviditetsscanning er blevet udført før studiestart
• Have dokumentation for, at den sidste eksponering for ocrelizumab fandt sted op til 6 måneder før sidste menstruation før graviditeten, eller i løbet af første trimester (op til 13. graviditetsuge)

Eksklusionskriterier:

• Personer, der ikke har multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom
• Personer, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen
• Personer, der ikke opfylder kønskravene for undersøgelsen
• Personer, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe

Undersøgt medicin: Ocrelizumab er en monoklonal antistof-medicin, der målretter specifikke celler i immunsystemet, særligt CD20-positive B-celler. Det administreres som en intravenøs infusion og er godkendt til behandling af multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom i forskellige regioner. I denne undersøgelse er fokus på at forstå, hvordan eksponering for ocrelizumab under graviditeten påvirker spædbørnenes B-celle-niveauer efter fødslen.

Opsummering

Der er i øjeblikket et klinisk forsøg i gang for klinisk isoleret syndrom, som fokuserer på en meget specifik patientgruppe: gravide kvinder med MS eller CIS, der er blevet behandlet med ocrelizumab. Dette forsøg er vigtigt, fordi det undersøger sikkerheden af immunmodulerende behandling under graviditet og den potentielle påvirkning på spædbørn.

Undersøgelsen gennemføres i Tyskland og Spanien og giver værdifuld indsigt i, hvordan moderne MS-behandlinger påvirker graviditetsudfald og spædbørns immunsystem. For kvinder med CIS eller MS, der planlægger graviditet eller allerede er gravide, kan denne type forskning være afgørende for at træffe informerede behandlingsbeslutninger sammen med deres læger.

Det er vigtigt at bemærke, at selvom der kun er ét forsøg specifikt for CIS tilgængeligt i øjeblikket, betyder det ikke, at der ikke er behandlingsmuligheder. Patienter med CIS bør altid konsultere deres neurologer for at diskutere de bedste behandlingsmuligheder og eventuel deltagelse i kliniske forsøg.