Invasivt duktalt brystcarcinom er en af de mest almindelige former for brystkræft. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg tilgængeligt, som undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom. Dette forsøg tester en ny eksperimentel behandling kaldet DS-3939a.

Kliniske forsøg for invasivt duktalt brystcarcinom

Invasivt duktalt brystcarcinom er en type brystkræft, der starter i mælkegangene og spreder sig til det omgivende brystvæv. Når sygdommen når et fremskredet eller metastatisk stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, bliver behandlingen mere kompleks. Kliniske forsøg giver patienter mulighed for at få adgang til nye behandlingsformer, der stadig er under undersøgelse.

I øjeblikket er der 1 klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med invasivt duktalt brystcarcinom og andre fremskreden solide tumorer. Dette forsøg fokuserer på at evaluere sikkerhed og effektivitet af nye lægemidler, der kan give håb om bedre behandlingsmuligheder i fremtiden.

Aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af DS-3939a til patienter med fremskreden eller metastatisk solide tumorer

Lokation: Belgien, Frankrig, Spanien

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge fremskreden solide tumorer, som er kræfttyper, der har spredt sig ud over deres oprindelige placering og er svære at behandle. Forsøget vil teste en ny behandling kaldet DS-3939a, som gives som en opløsning gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DS-3939a og at se, hvor godt den virker til at behandle disse fremskreden kræftformer.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne modtage DS-3939a for at vurdere dens sikkerhed og hvor godt den tolereres af kroppen. I den anden del vil undersøgelsen fortsætte med at evaluere sikkerhed og også måle behandlingens effektivitet ved en anbefalet dosis. Dette vil indebære at se på, hvordan kræften reagerer på behandlingen, hvilket er kendt som den objektive responsrate. Deltagerne kan have forskellige typer af fremskreden kræft, herunder kræft i lungerne, brystet, æggestokkene og bugspytkirtlen, blandt andre.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette inkluderer regelmæssige kontroller, laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser for at følge behandlingens fremskridt. Undersøgelsen sigter mod at indsamle vigtig information, der kan føre til nye behandlingsmuligheder for mennesker med fremskreden solide tumorer.

Inklusionskriterier

For at deltage i dette forsøg skal patienter opfylde følgende krav:

• Underskrive og datere det primære informerede samtykkeskema (ICF)
• Have en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 50% eller højere, hvilket er et mål for, hvor godt hjertet pumper blod, kontrolleret ved hjerteultralyd eller en speciel scanning inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen
• Have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder, at organerne fungerer godt nok til at deltage i undersøgelsen
• Have en målbar sygdom baseret på RECIST V1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling
• Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1, hvilket betyder, at patienten er fuldt aktiv eller har nogle symptomer, men kan udføre lettere arbejde
• For Del 1: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel kræft i blæren, lungerne, brystet, æggestokkene, galdevejene eller bugspytkirtlen, uanset specifikke kræfttyper
• For Del 2: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel kræft, der opfylder undersøgelsens kriterier og viser sygdomsprogression på scanninger under eller efter den seneste kræftbehandling
• For Del 2: Kunne levere en baseline tumorprøve, enten en frisk prøve taget i screeningsperioden eller en prøve fra en tidligere biopsi eller operation udført inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF

Eksklusionskriterier

Følgende patienter kan ikke deltage i forsøget:

• Patienter med en metastatisk solid tumor eller fremskreden solid tumor, som ikke opfylder de specifikke kriterier for undersøgelsen. En metastatisk solid tumor er en kræfttype, der har spredt sig fra sin oprindelige placering til andre dele af kroppen. En fremskreden solid tumor er en kræft, der er vokset betydeligt og kan have spredt sig til andre områder
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen
• Patienter, der er en del af en sårbar population, som kan omfatte grupper som gravide kvinder eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Patienter, der ikke opfylder sikkerheds- og tolerabilitetskravene for forsøgslægemidlet DS-3939a

Undersøgelsesforløb

Patienter, der deltager i dette forsøg, vil gennemgå følgende trin:

Trin 1 – Tilmelding til undersøgelsen: Ved tilmelding vil patienten underskrive og datere det primære informerede samtykkeskema (ICF). Dette dokument bekræfter patientens forståelse og accept af at deltage i forsøget. Patienten vil gennemgå en vurdering for at sikre, at de har en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 50%, og tilstrækkelig organfunktion.

Trin 2 – Indledende vurderinger: Patienten vil have en målbar sygdom baseret på specifikke kriterier kendt som RECIST V1.1, som hjælper med at evaluere størrelsen og responsen af tumorer. Patientens performance status vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-scoren, som varierer fra 0 til 1, hvilket angiver patientens funktionsniveau.

Trin 3 – Behandlingsadministration: Patienten vil modtage lægemidlet DS-3939a gennem en intravenøs infusion. Dette betyder, at lægemidlet bliver administreret direkte ind i blodbanen gennem en vene. Doseringen, hyppigheden og varigheden af administrationen vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen og patientens specifikke behov.

Trin 4 – Overvågning og evalueringer: Gennem hele forsøget vil patienten blive overvåget for sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet. Dette inkluderer kontrol for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner. Regelmæssige vurderinger vil blive udført, herunder laboratorieprøver, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelser for at sikre patientens velbefindende.

Trin 5 – Responsvurdering: Patientens respons på behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af den objektive responsrate (ORR), som måler procentdelen af patienter, hvis kræft skrumper eller forsvinder efter behandling. Yderligere vurderinger kan omfatte måling af sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DoR) og andre parametre for at forstå behandlingens effektivitet.

Trin 6 – Afslutning af forsøget: Ved afslutningen af forsøget vil patienten gennemgå en endelig evaluering for at vurdere deres generelle helbred og resultaterne af behandlingen. Undersøgelsen forventes at afsluttes den 11. juli 2027, og patienten vil blive informeret om eventuelle opfølgningsprocedurer eller yderligere pleje, der er påkrævet.

Lægemiddel under undersøgelse

DS-3939a er et nyt lægemiddel, der bliver testet i dette kliniske forsøg. Det er designet til at hjælpe med at behandle fremskreden solide tumorer, som er en type kræft, der dannes i kroppens væv. Forsøget sigter mod at finde ud af, om DS-3939a er sikkert for mennesker at bruge, og hvor godt det virker til at behandle disse tumorer. Undersøgelsen er opdelt i to dele: den første del fokuserer på at forstå sikkerheden og eventuelle bivirkninger af DS-3939a, mens den anden del ser på, hvor effektivt lægemidlet er til at skrumpe eller kontrollere tumorerne.

DS-3939a administreres som en injektion, typisk givet i et klinisk miljø af sundhedspersonale. Det undersøges i øjeblikket i kliniske forsøg for dets potentielle anvendelse til behandling af fremskreden og metastatisk solide tumorer. Det primære mål med dette lægemiddel er at vurdere dets sikkerhed og hvor godt det tolereres af patienter, samt at evaluere dets effektivitet til at skrumpe tumorer. På molekylært niveau virker DS-3939a ved at målrette specifikke veje, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig, selvom den nøjagtige mekanisme stadig er under undersøgelse.

Opsummering

Der er i øjeblikket begrænset antal kliniske forsøg specifikt rettet mod invasivt duktalt brystcarcinom, men det tilgængelige forsøg med DS-3939a tilbyder en lovende mulighed for patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom. Dette forsøg er særligt relevant, fordi det inkluderer flere typer af solide tumorer, herunder brystkræft, og undersøger en helt ny behandlingsmetode.

Det er vigtigt at bemærke, at forsøget foregår i europæiske lande (Belgien, Frankrig og Spanien), hvilket kan gøre det tilgængeligt for danske patienter, der er villige til at rejse. Forsøget forventes at løbe indtil 2027 og vil give værdifuld information om både sikkerheden og effektiviteten af DS-3939a.

Patienter, der overvejer at deltage i kliniske forsøg, bør diskutere muligheden med deres onkolog for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne, og om deltagelse ville være en passende behandlingsmulighed i deres specifikke situation. Kliniske forsøg giver ikke kun adgang til potentielt lovende nye behandlinger, men bidrager også til den videnskabelige viden, der kan hjælpe fremtidige patienter.