Hypotoni er en tilstand karakteriseret ved nedsat muskelspænding, som kan opstå i forskellige sammenhænge, herunder efter operationer under fuld bedøvelse. I øjeblikket pågår der 2 kliniske forsøg, der undersøger metoder til at håndtere muskelrelaksation og dens reversering hos patienter under generel anæstesi.

Igangværende kliniske forsøg for Hypotoni

Hypotoni refererer til nedsat muskeltonus eller muskelspænding, hvilket kan forekomme i forskellige medicinske situationer. I forbindelse med kirurgi anvendes muskelafslappende medicin for at holde kroppen stille under operationen, og det er vigtigt at kunne vende denne virkning efter indgrebet. De kliniske forsøg, der beskrives her, fokuserer på at undersøge og forbedre metoderne til at vende muskelrelaksation hos patienter, der gennemgår operationer under generel anæstesi.

Oversigt over kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 2 kliniske forsøg registreret i systemet for hypotoni. Disse forsøg undersøger forskellige medicinske behandlinger og deres effektivitet i at vende muskelrelaksation efter operationer. Nedenfor præsenteres detaljerede beskrivelser af hvert forsøg.

Undersøgelse af genopståen af muskelrelaksation hos patienter under generel anæstesi ved brug af glycopyrroniumbromid og neostigminmethylsulfat

Lokation: Finland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå virkningerne af et lægemiddel kaldet Glycostigmin, som er en injektionsvæske indeholdende to aktive stoffer: glycopyrroniumbromid og neostigminmethylsulfat. Undersøgelsen er særligt interesseret i, hvordan disse stoffer samarbejder om at vende muskelrelaksation under generel anæstesi.

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor ofte muskelrelaksation vender tilbage, efter den er blevet vendt med neostigmin. Dette er vigtigt, fordi musklerne nogle gange ikke fuldt ud genvinder deres normale funktion med det samme, selvom medicinen til at vende muskelrelaksationen er blevet givet. Forsøget vil overvåge patienter, der gennemgår generel anæstesi, for at se, hvordan deres muskler reagerer efter modtagelse af den vendende medicin.

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle
• Deltagere skal have et Body Mass Index (BMI) på mindre end 35
• Deltagere skal være klassificeret som ASA-risikoklasse 1-2, hvilket betyder, at de anses for at være ved godt helbred eller have mild systemisk sygdom
• Både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage

Eksklusionskriterier:

• Patienter med kendt allergi eller uønsket reaktion over for neostigmin eller lignende lægemidler
• Personer med en historie med neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis
• Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan interferere med forsøgsmedicinen
• Personer med alvorlig nyre- eller leversygdom
• Gravide eller ammende kvinder
• Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
• Patienter med en historie med stofmisbrug

Undersøgt medicin: Neostigmin anvendes til at vende virkningerne af visse muskelafslappende midler efter operation. Det hjælper med at genoprette normal muskelfunktion ved at øge niveauet af et kemisk stof, der stimulerer muskelbevægelse. I dette forsøg bruges det til at vende neuromuskulær blokade.

Undersøgelse af reversering af muskelrelaksation hos ældre patienter (75+) ved brug af sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat under laparoskopisk kirurgi

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af to forskellige lægemidler, der bruges til at vende muskelrelaksation hos ældre patienter, som gennemgår operation. Undersøgelsen involverer patienter på 75 år og derover, som får robotassisteret laparoskopisk kirurgi. Under sådanne operationer gives patienterne medicin for at slappe af i musklerne, og dette forsøg sigter mod at sammenligne to lægemidler, der hjælper med at vende denne muskelrelaksation efter operationen er afsluttet.

De to lægemidler, der undersøges, er neostigmin kombineret med glycopyrrolat og sugammadex. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilket lægemiddel der virker hurtigst til at vende muskelrelaksationen. Undersøgelsen er designet til at være “blindet”, hvilket betyder, at hverken patienterne eller forskerne ved, hvilket lægemiddel der gives til hver patient, for at sikre upartiske resultater.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være 75 år eller ældre
• Patienter skal give deres informerede samtykke
• Patienter skal være planlagt til robotassisteret laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
• Patienter skal have en ASA-klassifikation fra I til IV
• Patienter skal kunne læse og forstå dansk

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke gennemgår laparoskopisk robotassisteret kirurgi
• Patienter, der er yngre end 75 år
• Patienter, der er en del af en sårbar population

Undersøgte lægemidler:

• Neostigmin: Et lægemiddel, der hjælper med at vende virkningerne af visse muskelafslappende midler ved at øge niveauet af et naturligt kemisk stof i kroppen, der hjælper musklerne med at trække sig sammen
• Glycopyrrolat: Bruges ofte sammen med neostigmin for at reducere nogle af de bivirkninger, som neostigmin kan forårsage, såsom overdreven spytsekretion eller langsom hjerterytme
• Sugammadex: Et lægemiddel, der også bruges til at vende virkningerne af visse muskelafslappende midler. Det virker anderledes end neostigmin ved direkte at binde sig til det muskelafslappende middel, hvilket hjælper kroppen med at fjerne det hurtigere

Forsøget vil måle, hvor hurtigt patienternes muskelfunktion vender tilbage til det normale, og overvåge for tegn på muskelsvaghed eller andre bivirkninger efter, at medicinen er givet.

Sammenfatning

De to igangværende kliniske forsøg for hypotoni fokuserer på vigtige aspekter af muskelrelaksation og dens reversering hos patienter under generel anæstesi. Begge forsøg undersøger anvendelsen af neostigmin, enten alene eller i kombination med andre lægemidler, til at vende muskelrelaksation efter kirurgiske indgreb.

Det første forsøg, der udføres i Finland, undersøger specifikke kombinationen af glycopyrroniumbromid og neostigminmethylsulfat og fokuserer på, hvor ofte muskelrelaksation genopstår efter initial reversering. Dette er særligt relevant for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af postoperativ behandling.

Det andet forsøg, der foregår i Danmark, retter sig specifikt mod ældre patienter (75+ år) og sammenligner effektiviteten af neostigmin/glycopyrrolat med sugammadex. Dette forsøg er særligt vigtigt, da ældre patienter kan have forskellige fysiologiske reaktioner på medicin og kan være mere sårbare over for resterende muskelsvaghed efter operation.

Begge forsøg bidrager til den videnskabelige forståelse af, hvordan man bedst kan håndtere muskelrelaksation under og efter kirurgi, hvilket potentielt kan føre til forbedrede behandlingsprotokoller og bedre patientresultater. Resultaterne fra disse forsøg kan have betydelige implikationer for anæstesipraksis, særligt i forbindelse med robotassisteret kirurgi og behandling af ældre patienter.