Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Thiamine Nitrate Bp

Thiamin nitrat BP er en form for vitamin B1, der anvendes som supplement i kombination med andre vitaminer. Dette stof indgår i kliniske forsøg som del af multivitaminprodukter, der støtter patienters generelle sundhed under behandling af forskellige sygdomme. Denne artikel giver dig information om, hvordan thiamin nitrat BP anvendes i medicinsk forskning og behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er thiamin nitrat BP?

Thiamin nitrat BP er en speciel form for vitamin B1, som er et vigtigt næringsstof for menneskets sundhed[1]. BP står for British Pharmacopoeia, hvilket betyder, at stoffet opfylder de høje kvalitetsstandarder, der er fastsat af de britiske medicinske myndigheder[1].

Vitamin B1 spiller en central rolle i kroppens energiproduktion og er særligt vigtigt for nervesystemets normale funktion[1]. I medicinsk sammenhæng anvendes thiamin nitrat BP som del af multivitaminprodukter, der kan støtte patienters ernæringsmæssige behov under behandling af forskellige sygdomme[1].

Anvendelse i kliniske forsøg

I det aktuelle kliniske forsøg anvendes thiamin nitrat BP som del af et multivitaminprodukt kaldet “Concavit Capsules”[1]. Forsøget er designet som et open-label extension studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og at studiet fortsætter efter det oprindelige forsøg er afsluttet[1].

Det primære formål med at inkludere thiamin nitrat BP i forsøget er at:

  • Sikre tilstrækkelig vitaminforsyning til patienter under langvarig behandling[1]
  • Understøtte den generelle sundhedstilstand hos patienter med komplekse sygdomme[1]
  • Forebygge vitaminmangel under intensiv medicinsk behandling[1]

Produktinformation og sammensætning

Thiamin nitrat BP indgår i produktet “Concavit Capsules”, som er formuleret som bløde kapsler[1]. Produktet indeholder en omfattende kombination af vigtige vitaminer og næringsstoffer:

  • Ergocalciferol BP (vitamin D2)[1]
  • Nikotinamid BP (vitamin B3)[1]
  • Riboflavin BP (vitamin B2)[1]
  • All-rac-alpha-tocopheryl acetat BP (vitamin E)[1]
  • Calciumpantothenat BP (vitamin B5)[1]
  • Thiamin nitrat BP (vitamin B1)[1]
  • Vitamin A BP[1]
  • Askorbinsyre BP (vitamin C)[1]
  • Pyridoxinhydrochlorid BP (vitamin B6)[1]

Denne kombination sikrer en komplet vitaminforsyning, der kan støtte forskellige fysiologiske funktioner i kroppen[1].

Patientgruppe og indikationer

I det aktuelle forsøg undersøges thiamin nitrat BP hos patienter med ATTR-CM (transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati)[1]. ATTR-CM er en sjælden hjertesygdom, hvor abnorme proteiner ophobes i hjertemusklen og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt[1].

Patienterne, der deltager i forsøget, skal opfylde specifikke kriterier:

  1. Have gennemført tidligere behandlingsfaser tilfredsstillende[1]
  2. Have en bekræftet diagnose af ATTR-CM[1]
  3. Være villige til at følge vitamin A-supplementering som specificeret i protokollen[1]

Patienter udelukkes fra forsøget, hvis de:

  • Har afbrudt behandlingen permanent i tidligere studier[1]
  • Har udviklet nye tilstande, der kan gøre deltagelse uhensigtsmæssig[1]
  • Har behov for behandling med medicin, der ikke er tilladt i studiet[1]

Dosering og administration

Thiamin nitrat BP gives som del af de bløde kapsler, der tages oralt (gennem munden)[1]. Den maksimale daglige dosis er fastsat til 3000 internationale enheder (IU)[1]. Den maksimale samlede dosis over hele behandlingsperioden kan være op til 6.570.000 internationale enheder[1].

Behandlingsperioden kan strække sig over op til 72 måneder (6 år), hvilket gør det til et langvarigt forsøg, der kan give værdifuld information om langtidseffekter og sikkerhed[1].

Sikkerhed og overvågning

Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig dosering med eplontersen (hovedmedicinen) hos patienter med ATTR-CM[1]. Som del af denne evaluering overvåges også virkningen af vitaminkombinationen, herunder thiamin nitrat BP[1].

De primære sikkerhedsparametre, der overvåges, inkluderer:

  • Beskrivelse af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE/SAE/AESI)[1]
  • Ændringer i vigtige laboratorieværdier over tid:
    • Blodpladetal[1]
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed – nyrefunktion)[1]
    • UPCR (urin protein-til-kreatinin ratio)[1]
    • Leverfunktionstest (LFT)[1]

De sekundære effektparametre fokuserer på:

  • TTR-serumniveauer (transthyretin-niveauer i blodet)[1]
  • 6-minutters gangtest (6MWT) som mål for fysisk funktionsevne[1]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) til vurdering af livskvalitet[1]
  • Kardiovaskulær død og samlet dødelighed[1]

Formålet med forskningen

Forskning med thiamin nitrat BP som del af multivitaminbehandling har flere vigtige formål. Det primære mål er at sikre, at patienter med alvorlige sygdomme som ATTR-CM får tilstrækkelig ernæringsmæssig støtte under deres langvarige behandling[1].

Forskerne ønsker at:

  1. Dokumentere langtidssikkerheden ved kombination af vitaminer og hovedbehandling[1]
  2. Vurdere, hvordan vitaminsupplementering påvirker patienternes generelle sundhedstilstand[1]
  3. Undersøge eventuelle positive effekter på sygdomsforløbet[1]
  4. Etablere retningslinjer for optimal vitaminbehandling til denne patientgruppe[1]

Data fra forsøget vil blive delt med kvalificerede forskere gennem en sikker platform, når specifikke kriterier er opfyldt, herunder godkendelse af lægemidlet og offentliggørelse af studieresultater[1]. Dette sikrer, at den viden, der opnås om thiamin nitrat BP og andre vitaminer, kan gavne fremtidig patientbehandling på verdensplan[1].

Aspekt Information
Stof Thiamin Nitrat BP (Vitamin B1)
Anvendelse Vitamintilskud i kombination med andre vitaminer
Produktform Bløde kapsler til oral brug
Forsøgstype Open-label extension studie
Patientgruppe Voksne med ATTR-CM (sjælden hjertesygdom)
Kombinationer Ergocalciferol, nikotinamid, riboflavin, vitamin E, calciumpantothenat, vitamin A, askorbinsyre, pyridoxin
Formål Støtte ernæringsmæssige behov under hovedbehandling
Overvågning Sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsparametre

FAQ

  • Hvad er thiamin nitrat BP? Thiamin nitrat BP er en form for vitamin B1, som er et vigtigt næringsstof for kroppen. BP står for British Pharmacopoeia, hvilket betyder, at stoffet lever op til britiske standarder for medicinsk kvalitet. Det bruges ofte i kombination med andre vitaminer som kosttilskud.
  • Hvordan anvendes thiamin nitrat BP i kliniske forsøg? I kliniske forsøg bruges thiamin nitrat BP typisk som del af multivitaminprodukter, der gives som kapsler til patienter. Det indgår i kombinationer med andre vigtige vitaminer som vitamin A, vitamin C, riboflavin og andre B-vitaminer for at støtte patienternes ernæringsmæssige behov under behandling.
  • Hvilke sygdomme undersøges i forbindelse med thiamin nitrat BP? Thiamin nitrat BP undersøges som støttebehandling i forsøg med komplekse sygdomme som ATTR-CM (transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati), en sjælden hjertesygdom. Vitaminet bruges her for at sikre, at patienterne får tilstrækkelig ernæring under den primære behandling.
  • Hvordan gives thiamin nitrat BP til patienter? Thiamin nitrat BP gives som bløde kapsler, der tages gennem munden. Dosering og behandlingsvarighed bestemmes af lægen baseret på patientens specifikke behov og den sygdom, der behandles.
  • Er der bivirkninger ved thiamin nitrat BP? Som et vitamin B1-supplement har thiamin nitrat BP generelt få bivirkninger, når det tages i anbefalede doser. I kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for eventuelle uønskede reaktioner, og sikkerhedsdata indsamles kontinuerligt.

Igangværende kliniske forsøg for Thiamine Nitrate Bp

  • Langtidsstudie af lægemidlet Eplontersen til voksne med ATTR-CM (en sjælden hjertesygdom med proteinfejl)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6

Ordliste

  • Thiamin nitrat BP: En form for vitamin B1, der lever op til britiske medicinske standarder (British Pharmacopoeia). Vitamin B1 er vigtigt for kroppens energiproduktion og nervesystemets funktion.
  • ATTR-CM: Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati – en sjælden hjertesygdom, hvor abnorme proteiner ophobes i hjertet og påvirker dets funktion.
  • Multivitaminprodukt: Et kosttilskud, der indeholder flere forskellige vitaminer og næringsstoffer i én tablet eller kapsel.
  • Klinisk forsøg: En videnskabelig undersøgelse, hvor nye behandlinger testes på mennesker for at finde ud af, om de er sikre og effektive.
  • Open-label extension studie: En type klinisk forsøg, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og hvor studiet fortsætter efter det oprindelige forsøg er afsluttet.
  • Bløde kapsler: En type medicin i kapselform, der er blød og let at sluge, ofte indeholdende oliebaserede stoffer eller vitaminer.
  • Eplontersen: En eksperimentel medicin, der undersøges til behandling af ATTR-CM. Det er hovedmedicinen i forsøget, mens thiamin nitrat BP gives som vitamintilskud.
  • Sikkerhed og tolerabilitet: Hvor sikker en medicin er, og hvor godt patienter kan tåle den uden at opleve alvorlige bivirkninger.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål eller resultat, som forskerne måler i et klinisk forsøg for at vurdere, om behandlingen virker.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsstudie-af-laegemidlet-eplontersen-til-voksne-med-attr-cm-en-sjaelden-hjertesygdom-med-proteinfejl/