Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION)

SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION) indgår i kliniske forsøg, der undersøger, hvordan en intravenøs væske påvirker kroppens kredsløb. Denne artikel beskriver et fase 1-forsøg hos raske voksne, hvor man sammenligner kold og stuetempereret væske for at se effekten på blodtryk og andre hæmodynamiske mål.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste beskrevne forsøg med SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION) var The Colder Fluids Study, som var afsluttet og havde 25 deltagere.[1] Forsøget var et interventionsstudie, hvor forskerne aktivt gav en væske og sammenlignede to temperaturer af infusionen.[1]

Studiet undersøgte hæmodynamiske parametre, altså mål for blodcirkulation og blodtryk, hos raske voksne.[1] Det var ikke et studie om behandling af en bestemt sygdom, men om kroppens fysiologiske reaktion på væskeinfusion.[1]

Studiedesign og deltagere

Forsøget var et fase 1-studie, som typisk bruges til tidlige undersøgelser i en lille gruppe mennesker.[1] Designet var randomiseret kontrolleret crossover, hvilket betyder, at deltagerne blev fordelt på en måde, der skulle gøre sammenligningen mere retfærdig, og at de samme personer kunne modtage begge betingelser på forskellige tidspunkter.[1]

Deltagerne var raske voksne.[1] Det betyder, at forsøget var lavet til personer uden den sygdom, som man normalt ellers ville behandle i et klinisk forsøg.[1]

Den væske, der blev givet, var Ringer-lactat Fresenius Kabi som intravenøs infusion.[1] I forsøget sammenlignede man kold væske ved 10 °C med væske ved stuetemperatur på 22 °C.[1]

Hvad forskerne målte

Det primære resultatmål var stigningen i middelarterietryk (MAP) 30 minutter efter start af væskebolus, målt med en almindelig ikke-invasiv blodtryksmanchet.[1] En væskebolus betyder en hurtig tilførsel af væske i en blodåre.[1]

Ved at måle MAP kunne forskerne se, om temperaturen på væsken ændrede kroppens blodtryksrespons kort tid efter infusionen.[1] Det er et vigtigt mål, når man vil forstå, hvordan kroppen reagerer på væskebehandling.[1]

Hvilke resultater forsøget skulle belyse

Forsøget skulle sammenligne, om kold væske og væske ved stuetemperatur gav forskellig effekt på kredsløbet hos raske voksne.[1] Den vigtigste kliniske forskel, forskerne kiggede efter, var ændringen i blodtryk målt som MAP efter 30 minutter.[1]

Da studiet var et fase 1-forsøg, var fokus på tidlige fysiologiske reaktioner og ikke på behandling af sygdom eller langtidsresultater.[1] Resultaterne skulle derfor først og fremmest hjælpe med at forstå, hvordan væsketemperatur påvirker kroppen i en kontrolleret situation.[1]

Hvad det betyder for deltagere

For deltagere betød forsøget, at de fik en intravenøs væskeinfusion under kontrollerede forhold, mens forskerne målte blodtryk og andre kredsløbsdata.[1] Fordi studiet var lavet i raske voksne, var det ikke et forsøg for patienter med en bestemt sygdom.[1]

Studiet giver derfor mest viden om, hvordan SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION)-relateret væskeinfusion kan påvirke blodtrykket under forskellige temperaturforhold i en lille, sund gruppe.[1]

Trial ID Fase Tilstand undersøgt Status Antal deltagere
2023-506018-35-00 Phase 1 Hæmodynamiske parametre ved kold væske sammenlignet med stuetempereret væske Completed 25

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION)? Forsøget undersøger, hvordan temperaturen på en intravenøs væske påvirker kredsløbet. Det vigtigste mål er ændring i middelarterietryk, som er et mål for blodtrykket i kroppens arterier.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Ifølge forsøgsbeskrivelsen deltog raske voksne. Det betyder, at studiet ikke var lavet til patienter med en bestemt sygdom, men til personer uden kendt sygdom i kredsløbet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 1-studie. Fase 1 bruges ofte til at undersøge tidlige fysiologiske effekter og sikkerhed i en lille gruppe deltagere.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande blev undersøgt? Studiet fokuserede på hæmodynamiske parametre, altså mål for blodcirkulation og blodtryk. Det var ikke et forsøg, der undersøgte behandling af en bestemt sygdom.
  • Hvad blev målt som det vigtigste resultat? Det primære resultat var stigningen i middelarterietryk 30 minutter efter start af infusionen. Målingen blev taget med en almindelig ikke-invasiv blodtryksmanchet.

Igangværende kliniske forsøg for SODIUM LACTATE (AS 50% SOLUTION)

  • Undersøgelse af hvordan kold og stuetempereret Ringer laktat-væske påvirker blodcirkulationen hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Hæmodynamik: Målinger af, hvordan blodet bevæger sig i kroppen, for eksempel blodtryk og kredsløbsreaktioner.
  • Middelarterietryk (MAP): Et gennemsnitligt tryk i arterierne. Det bruges til at vurdere, om blodtrykket er tilstrækkeligt til at forsyne organerne.
  • Intravenøs infusion: Væske, der gives direkte i en blodåre over en periode.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles ved lodtrækning, så grupperne bliver mere sammenlignelige.
  • Kontrolleret: Der er en sammenligningsgruppe eller en anden betingelse, som man måler op imod.
  • Crossover-studie: Et studie, hvor de samme deltagere får mere end én behandling eller betingelse på forskellige tidspunkter.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, hvor man ofte ser på grundlæggende effekt og hvordan kroppen reagerer.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne på forhånd har valgt at undersøge.
  • Ikke-invasiv blodtryksmanchet: Et apparat, der måler blodtryk uden at skulle ind i kroppen.
  • Raske voksne: Personer uden den sygdom, som forsøget prøver at undersøge eller behandle.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506018-35-00