Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvad studeres i Setrusumab-forsøgene?
- Hvem kan deltage?
- Faser og studiedesign
- Hvilke resultater måles?
- Sammenligning med andre behandlinger
Oversigt over forsøgene
Der er to kliniske forsøg med Setrusumab i de givne data, og begge er rettet mod personer med osteogenesis imperfecta (OI), som også kaldes “brittle bone syndrome”.[1][2]
Det ene studie har NCT-nummer NCT05125809 og er i fase 4 med 174 planlagte deltagere.[1] Det andet har NCT-nummer NCT05768854 og er i fase 3 med 68 planlagte deltagere.[2]
Hvad studeres i Setrusumab-forsøgene?
Forsøgene undersøger, om Setrusumab kan hjælpe med at reducere knoglebrud hos personer med OI.[1][2] Det er hovedspørgsmålet i begge studier.
I NCT05125809 ser forskerne også på en blodmarkør kaldet serum P1NP ved måned 1 for at finde en passende doseringsstrategi i fase II-delen af studiet.[1] P1NP er en markør, som bruges til at følge knogleopbygning.
Hvem kan deltage?
Studierne er lavet til personer med osteogenesis imperfecta.[1][2] Det ene studie er beskrevet som et studie i børn med OI, så det er særligt målrettet pædiatriske deltagere, altså børn og unge.[2]
De tilgængelige data giver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre krav til deltagelse.
Faser og studiedesign
NCT05125809 er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker.[1] Studiet er i fase 4 og har både en fase II-del og en fase III-del i beskrivelsen.[1]
NCT05768854 er også et interventionsstudie og er i fase 3.[2] Her sammenlignes Setrusumab med intravenøse bisfosfonater, som er en anden gruppe behandlinger, der gives direkte i blodåren.[2]
Hvilke resultater måles?
Det vigtigste resultat i NCT05125809 i fase II er procentvis ændring i serum P1NP fra start til måned 1.[1] Det vigtigste resultat i fase III er den årlige rate af alle røntgenbekræftede frakturer, bortset fra morfometriske ryghvirvelbrud og brud på fingre, tæer, ansigt og kranium.[1]
I NCT05768854 er det vigtigste resultat også den årlige rate af alle røntgenbekræftede frakturer, men her er morfometriske vertebrale frakturer medregnet i analysen.[2] Det betyder, at studierne bruger lidt forskellige regler for, hvilke brud der tælles med.
Sammenligning med andre behandlinger
I NCT05125809 sammenlignes Setrusumab med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[1] Det hjælper forskerne med at se, om den målte effekt skyldes Setrusumab og ikke bare tilfældigheder eller andre forhold.
I NCT05768854 sammenlignes Setrusumab med intravenøse bisfosfonater.[2] Det gør studiet relevant for at se, hvordan Setrusumab klarer sig i forhold til en anden aktiv behandling, der allerede bruges til denne patientgruppe.
