Indholdsfortegnelse

• Hvad er QUARZ DIL. D9 OLEOS.?
• Behandling af kemoterapiudløst polyneuropati
• Det kliniske forsøg
• Dosering og administration
• Hvem kan deltage i forsøget?
• Effektmålinger og endpoints
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er QUARZ DIL. D9 OLEOS.?

QUARZ DIL. D9 OLEOS. er en homøopatisk fortynding af kvarts, der er opløst i raffineret jordnødsolie^[1]. Dette stof er en af fire aktive ingredienser i medicinen Aconit Schmerzöl, som også indeholder:

• D-camfor – et naturligt stof med smertestillende egenskaber
• Lavendelolie – kendt for sine beroligende og antiinflammatoriske egenskaber
• Aconitum napellus i homøopatisk fortynding – et planteekstrakt der traditionelt bruges til smertebehandling

Kvarts anvendes i homøopatisk fortynding D9, hvilket betyder, at det oprindelige stof er fortyndet 1:10 ni gange i træk^[1]. Denne fortyndingsmetode følger homøopatiske principper og resulterer i en meget lav koncentration af det aktive stof. Stoffet har også en synonym betegnelse: “QUARZ DIL. D9 OLEOS. (HAB, VS. 8A UND 12J, IN RAFFINIERTEM ERDNUSSÖL)”^[1].

Behandling af kemoterapiudløst polyneuropati

Kemoterapiudløst polyneuropati (CIPN) er en alvorlig bivirkning ved kemoterapibehandling, der påvirker nervesystemet^[1]. CIPN opstår især ved behandling med taxaner (såsom paclitaxel og docetaxel) og platinforbindelser (såsom cisplatin og carboplatin)^[1].

Symptomer på CIPN omfatter:

• Smerter og brændende fornemmelser i hænder og fødder
• Følelsesløshed og snurren
• Nedsat berøringssans
• Svaghed i muskler
• Balanceproblemer
• Nedsat livskvalitet

CIPN klassificeres i grader fra I til IV, hvor grad II og højere betragtes som klinisk betydningsfuld og påvirker patientens daglige funktioner markant^[1].

Det kliniske forsøg

Det igangværende forsøg er et prospektivt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med Aconit Pain Oil hos onkologiske patienter^[1]. Forsøgets fulde titel er “Prospective, placebo-controlled clinical trial with Aconite Pain Oil in oncological patients undergoing chemotherapy to prevent chemotherapy-induced polyneuropathy (CIPN) grade II, to reduce symptoms typical of CIPN and to improve the quality of life of patients with CIPN”^[1].

Primært formål

Forsøgets hovedmål er at undersøge, om risikoen for CIPN af grad II og højere kan reduceres med 35% ved brug af den aktive behandling sammenlignet med placebo^[1]. Dette analyseres ved hjælp af en COX regression model, som måler tid til udvikling af CIPN^[1].

Sekundære formål

Forsøget undersøger også flere andre vigtige aspekter^[1]:

• Reduktion af CIPN-symptomer hos patienter under behandling
• Forbedret livskvalitet under behandlingsforløbet
• Bedre søvnkvalitet hos patienterne
• Reduceret angst og depression
• Patienttilfredshed med behandlingen
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Forebyggelse af grad III CIPN
• Tilbagedannelse af nervefunktion efter kemoterapi

Dosering og administration

Aconit Schmerzöl administreres som en væske til udvortes brug på huden^[1]. Den maksimale daglige dosis er 12,00 ml, og den maksimale samlede dosis over hele behandlingsperioden er 2520,00 ml^[1].

Behandlingsperioden kan vare op til 7 måneder^[1]. Til at måle den korrekte mængde olie bruges en særlig doseringskopp, der kan måle mellem 1 ml og 10 ml^[1]. Denne doseringskopp er CE-mærket og leveres af TÜV SÜD Product Service GmbH^[1].

Medicinen klassificeres som et antroposofisk lægemiddel og har ATC-koden N02BH20^[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienterne opfylde følgende betingelser^[1]:

• Være mindst 18 år gamle
• Have underskrevet informeret samtykke
• Have en Karnofsky-score på mindst 70% (måler funktionsniveau)
• Have en forventet levetid på mindst 12 måneder
• Have solide tumorer
• Skal modtage kemoterapi med taxaner eller platinforbindelser i mindst 3 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de^[1]:

• Deltager i andre forsøg eller har gjort det inden for 4 uger
• Tidligere har fået neurotoksisk medicin eller taxaner/platinforbindelser
• Har sygdomme, der disponerer til nerveskader (dårligt behandlet sukkersyge, nyresvigt grad 4+, skjoldbruskkirtelsygdom)
• Har aktive infektionssygdomme (HIV, Lyme, hepatitis B/C, herpes)
• Har neurologiske sygdomme (Alzheimer, multipel sklerose, Parkinson)
• Har metastaser i centralnervesystemet
• Er gravide eller ammer
• Har allergi over for jordnødder, soja, camfor, lavendel eller aconit
• Bruger andre smertemidler som gabapentin, pregabalin eller antidepressiva
• Har planlagt akupunktur for CIPN
• Bruger andre lokale behandlinger (lidocain, capsaicin, mentol)

Effektmålinger og endpoints

Primære effektmål

Det primære endpoint er defineret som tid til udvikling af CIPN grad II eller højere^[1]. Effekten af den aktive behandling versus placebo analyseres ved hjælp af en COX regression model^[1].

Sekundære effektmål

Forsøget måler en lang række sekundære parametre^[1]:

• Nervefunktionstests:
  • Temperaturføling (thermoception)
  • Berøringssans (tactile perception)
  • Smertefølelse (nociception)
  • Vibrationssans (pallaesthesia)
  • Finmotorik
  • Håndstyrke
  • Balance (stå på tæer, hæle, et ben)
• Reflekstests:
  • Achillessenereflek
  • Patellarefleks (knæreflek)
  • Triceps-, biceps- og radius periost-reflekser
• Patientrapporterede mål:
  • PainDETECT (smertemåling)
  • EORTC-QLQ-CIPN20 (CIPN-specifik livskvalitet)
  • EORTC-QLQ-C30 (generel livskvalitet)
  • Insomnia Severity Index (søvnkvalitet)
  • Angst og depression
  • Patienttilfredshed

Sikkerhed og bivirkninger

Forsøget overvåger nøje sikkerheden ved behandling med Aconit Schmerzöl^[1]. Alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE’er), lægemiddelreaktioner (ADR’er) og alvorlige lægemiddelreaktioner (SADR’er) registreres og beskrives^[1].

Den vigtigste sikkerhedsmæssige begrænsning er, at medicinen indeholder raffineret jordnødsolie^[1]. Derfor kan patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja ikke deltage i forsøget^[1]. Ligeledes kan patienter med allergi over for camfor, lavendelolie eller aconit ikke deltage^[1].

Medicinen er klassificeret som et antroposofisk lægemiddel, hvilket betyder, at det følger særlige retningslinjer for naturlige og homøopatiske præparater^[1]. Dette forsøg repræsenterer en terapeutisk bekræftende undersøgelse, der har til formål at dokumentere effekten af denne alternative behandlingsform^[1].