Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Pemetrexed disodium hemipentahydrate er et kræftlægemiddel, der anvendes i behandlingen af forskellige cancertyper, herunder lungecancer og modermærkekræft (melanom). Dette lægemiddel undersøges i kliniske forsøg for at teste dets sikkerhed og effektivitet hos patienter. I denne artikel får du indsigt i, hvordan dette lægemiddel bruges i kliniske studier, og hvad det betyder for patienter, der deltager i sådanne forsøg.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate?

Pemetrexed disodium hemipentahydrate er et kemoterapeutisk lægemiddel, der tilhører gruppen af antimetabolitter[1]. Lægemidlet er klassificeret under ATC-koden L01BA04, hvilket identificerer det som et antifolat-lægemiddel anvendt i kræftbehandling[1].

Det aktive stof har kemisk oprindelse og fremstilles syntetisk[1]. Lægemidlet kendes også under synonymet Pemetrexed disodium 2.5-hydrate, hvilket henviser til den specifikke krystalstruktur af forbindelsen[1].

Pemetrexed STADA kommer som et koncentrat til infusionsopløsning med en styrke på 25 mg/ml[1]. Dette koncentrat skal fortyndes før administration til patienter gennem intravenøs infusion[1].

Sygdomme Behandlet med Lægemidlet

I de aktuelle kliniske forsøg anvendes pemetrexed disodium hemipentahydrate primært til behandling af to hovedtyper af cancer:

Ikke-småcellet lungecancer

Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er den mest almindelige form for lungecancer[1]. I studiet fokuseres specifikt på ikke-squamøs ikke-småcellet lungecancer, som er en undertype, der generelt responderer bedre på pemetrexed-behandling[1].

Modermærkekræft (Melanom)

Lægemidlet undersøges også i behandlingen af malignt melanom i forskellige stadier[1]. Studiet inkluderer patienter med:

  • Malignt melanom stadium II – mellemstadium cancer, der kan have spredt sig til nærliggende lymfeknuder[1]
  • Malignt melanom stadium III – fremskreden lokal cancer med spredning til regionale lymfeknuder[1]

Kliniske Forsøg og Studieopbygning

Det aktuelle studie (2024-513160-25-00) er designet som et åbent, multi-center, single arm rollover-studie[1]. Dette betyder:

  • Åbent studie – både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives
  • Multi-center – studiet gennemføres på flere hospitaler og klinikker samtidig
  • Single arm – alle deltagere får den samme behandling, ingen kontrolgruppe
  • Rollover-studie – giver mulighed for at fortsætte behandling fra tidligere studier

Studiet er specifikt designet til deltagere, der tidligere har deltaget i GME751-studierne (CGME751A12101 eller CGME751A12301) og vurderes at have gavn af fortsat pembrolizumab-behandling[1].

Dosering og Administration

Pemetrexed disodium hemipentahydrate administreres med specifikke doserings-retningslinjer:

Dosis og Dosering

  • Maksimal daglig dosis: 500 mg/m² (milligram per kvadratmeter kropoverflade)[1]
  • Maksimal total dosis: 17.000 mg/m² over hele behandlingsforløbet[1]
  • Maksimal behandlingsperiode: 24 måneder[1]

Administrationsmetode

Lægemidlet gives udelukkende via intravenøs administration[1]. Det leveres som et koncentrat, der skal fortyndes til en infusionsopløsning før administration til patienten[1].

Sikkerhed og Overvågning

Det primære formål med studiet er at beskrivende vurdere sikkerheden af fortsat behandling med GME751 baseret på forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE’er)[1].

Primære Endepunkter for Sikkerhed

Studiet overvåger alvorlige bivirkninger i to separate grupper:

  • Kohorte A (Melanom): SAE’er op til 6-12 måneder efter behandlingsstart[1]
  • Kohorte B (NSCLC): SAE’er op til 12-24 måneder efter behandlingsstart[1]

Denne opdeling tillader forskerne at overvåge sikkerhedsprofilet specifikt for hver cancertype over passende tidsperioder[1].

Kriterier for Patientdeltagelse

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i studiet skal patienter opfylde flere specifikke krav:

  • Informeret samtykke: Patienter skal have underskrevet informeret samtykke før deltagelse[1]
  • Alder: Mindst 18 år (eller den juridiske samtykkealder) på dagen for underskrift af samtykke[1]
  • Tidligere deltagelse: Skal have deltaget i Studie 101 eller Studie 301 og vurderes af deres læge til at have gavn af fortsat pembrolizumab-behandling[1]
  • Compliance: Skal have vist overholdelse af protokolkrav i de tidligere studier[1]
  • Studiegennemførelse: Skal have gennemført tidligere studier som planlagt eller være stoppet af specifikke årsager[1]

Ekslusionskriterier

Visse patienter kan ikke deltage i studiet:

  • Sygdomsrecidiv: Patienter, der oplevede tilbagefald af sygdommen under Studie 101 eller 301[1]
  • Sygdomsprogression: Patienter med forværring af sygdommen under Studie 301[1]
  • Uacceptabel toksicitet: Patienter, der oplevede uacceptable bivirkninger relateret til pembrolizumab[1]
  • Refundérbar adgang: Patienter, der har fuld refundérbar adgang til Keytruda for deres indikation[1]

Studiet tillader også deltagelse af patienter, der afbrød Studie 301 på grund af sponsors beslutning om at afslutte studiet, eller som oplevede uacceptabel toksicitet fra baggrundskemoterapi med cisplatin/carboplatin og/eller pemetrexed[1].

Aspekt Information
Lægemiddel Pemetrexed disodium hemipentahydrate (Pemetrexed STADA)
Behandlede sygdomme Ikke-småcellet lungecancer og melanom (modermærkekræft)
Administrationsmetode Intravenøs infusion
Maksimal daglig dosis 500 mg/m² (milligram per kvadratmeter kropoverflade)
Maksimal behandlingsperiode 24 måneder
Studie type Åbent, multi-center rollover-studie
Primært formål Vurdere sikkerhed ved fortsat behandling
Målgruppe Patienter over 18 år fra tidligere GME751-studier

FAQ

  • Hvad er pemetrexed disodium hemipentahydrate? Pemetrexed disodium hemipentahydrate er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer cancer, især lungecancer og modermærkekræft. Det virker ved at hæmme cancercellers evne til at vokse og dele sig.
  • Hvilke cancertyper behandles med dette lægemiddel i kliniske forsøg? I de aktuelle kliniske forsøg bruges lægemidlet til behandling af ikke-småcellet lungecancer og modermærkekræft (melanom) i forskellige stadier. Det anvendes ofte i kombination med andre kræftlægemidler.
  • Hvordan gives pemetrexed disodium hemipentahydrate? Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene (intravenøst). Det kommer som en koncentreret opløsning, der fortyndes før administration.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Formålet er at vurdere sikkerheden ved fortsat behandling med lægemidlet hos patienter, der har deltaget i tidligere studier. Forskerne ønsker at overvåge eventuelle alvorlige bivirkninger og sikre, at behandlingen forbliver sikker over tid.
  • Hvor længe kan behandlingen fortsætte i disse forsøg? Behandlingsperioden kan vare op til 24 måneder, afhængigt af patientens tilstand og respons på behandlingen. Den maksimale daglige dosis er 500 mg per kvadratmeter kropoverflade.

Igangværende kliniske forsøg for Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

  • Undersøgelse af behandling med GME751 til patienter med modermærkekræft eller lungekræft, som tidligere har deltaget i GME751-studier

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Litauen Rumænien Spanien

Ordliste

  • Pemetrexed disodium hemipentahydrate: Et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle cancer ved at hæmme cancercellers vækst og deling
  • Ikke-småcellet lungecancer: Den mest almindelige type lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde
  • Melanom: En alvorlig form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter
  • Intravenøs infusion: En metode til at give medicin direkte i blodbanen gennem en vene ved hjælp af et drop
  • Alvorlige bivirkninger (SAE): Uønskede hændelser, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
  • Rollover-studie: Et klinisk forsøg, der giver patienter mulighed for at fortsætte behandling efter afslutning af et tidligere studie
  • ATC-kode L01BA04: En international klassifikationskode, der identificerer pemetrexed som et antimetabolit-kræftlægemiddel
  • Maksimal daglig dosis: Den højeste mængde medicin, der kan gives sikkert på en dag, i dette tilfælde 500 mg per kvadratmeter kropoverflade
  • Kemisk oprindelse: Angiver at det aktive stof er fremstillet ved kemisk syntese i modsætning til naturlige eller biologiske kilder
  • Koncentrat til infusionsopløsning: En koncentreret form af medicin, der skal fortyndes med væske før den gives som infusion

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-behandling-med-gme751-til-patienter-med-modermaerkekraeft-eller-lungekraeft-som-tidligere-har-deltaget-i-gme751-studier/