Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ontasameran

ONTASAMERAN er et aktivt stof, der indgår i det eksperimentelle lægemiddel BNT111, som undersøges i kliniske forsøg til behandling af fremskreden modermærkekræft (melanom). Dette stof er en del af en ny type behandling, der bruges sammen med andre lignende stoffer til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Forsøgene tester, om denne nye behandlingsform kan hjælpe patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ONTASAMERAN?

ONTASAMERAN er et aktivt stof, der indgår i det eksperimentelle lægemiddel BNT111[1]. Dette stof er udviklet af BIONTECH SE og tilhører en ny type behandlinger kaldet nukleinsyrebaseret terapi[1]. ONTASAMERAN har flere synonymer, herunder RBL004.3 og betegnes også som “5′-capped mRNA encoding TPTE”[1].

Stoffet fungerer ved at kode for TPTE-proteinet, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller[1]. ONTASAMERAN er en del af en kombination af fire aktive stoffer i BNT111, sammen med GINDAMERAN, VIBOSAMERAN og ENOMIMERAN[1].

Behandling af modermærkekræft (melanom)

BNT111 med ONTASAMERAN undersøges til behandling af fremskreden modermærkekræft (melanom) i stadium III og IV[1]. Dette er særligt rettet mod patienter, hvis kræft er uoperabel og har spredt sig til andre dele af kroppen[1].

Behandlingen er designet til patienter, som tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1 behandling, men hvor denne behandling ikke har virket eller er stoppet med at virke[1]. Dette betyder, at ONTASAMERAN undersøges som en behandlingsmulighed for patienter med særligt svær kræft.

Kliniske forsøg med ONTASAMERAN

Det aktuelle kliniske forsøg er et åbent, randomiseret fase II-forsøg[1]. Dette betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper.

Forsøget tester BNT111 på tre forskellige måder:

  • BNT111 kombineret med cemiplimab (Arm 1)
  • BNT111 alene som monoterapi
  • Cemiplimab alene som monoterapi

Cemiplimab er et allerede godkendt immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft[1].

Hvilke patienter kan deltage?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle og have givet informeret samtykke[1]
  • Bekræftet diagnose af uoperabel stadium III eller IV melanom med målbar sygdom[1]
  • Tidligere behandling med godkendt anti-PD-1/PD-L1 medicin i mindst 12 på hinanden følgende uger, hvor behandlingen ikke har virket[1]
  • ECOG Performance Status på maksimalt 1, hvilket betyder, at patienten kan udføre let arbejde[1]
  • Tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion[1]

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder[1]
  • Patienter med aktive hjernemmetastaser eller leptomeningeal sygdom[1]
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder[1]
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver immunundertrykkende behandling[1]
  • Ukontrollerede infektioner med HIV, hepatitis B eller hepatitis C[1]

Behandlingsplan og dosering

ONTASAMERAN gives som en del af BNT111 gennem intravenøs injektion direkte i blodårerne[1]. Doseringen er nøje planlagt:

  • Maksimal daglig dosis: 100 mikrogram[1]
  • Maksimal samlet dosis: 3.750 mikrogram[1]
  • Behandlingsperiode: Op til 104 uger[1]

Lægemidlet leveres som et koncentrat til dispersion til injektion, hvilket betyder, at det skal fortyndes, før det gives til patienten[1].

Formålet med forsøgene

Primære mål

Det primære formål med forsøget er at undersøge den antitumor aktivitet af BNT111 kombineret med cemiplimab ved at måle den objektive responsrate (ORR)[1]. Dette måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardkriterier for at vurdere, om kræftbehandling virker[1].

Sekundære mål

Forsøget måler også flere sekundære parametre:

  • Antitumor aktivitet af hver enkelt behandling (monoterapi)[1]
  • Varighed af respons – hvor længe behandlingen fortsætter med at virke[1]
  • Progressionsfri overlevelse – hvor længe patientens kræft ikke forværres[1]
  • Samlet overlevelse af patienter behandlet med kombinationen[1]
  • Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en central del af forsøget. Forskerne overvåger nøje:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere samt alvorlige og fatale hændelser[1]
  • Immunrelaterede bivirkninger, da behandlingen påvirker immunsystemet[1]
  • Behov for dosisreduktion eller behandlingsstop på grund af bivirkninger[1]
  • Ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn sammenlignet med baseline[1]

Patienterne får regelmæssige sundhedstjek og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og virksom[1]. Forsøget kræver også, at patienterne leverer tumorvæv til analyser for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel BNT111 indeholdende ONTASAMERAN som aktivt stof
Sygdom Fremskreden modermærkekræft (melanom) stadium III-IV
Forsøgstype Åben, randomiseret fase II-forsøg
Administration Intravenøs injektion, maks. 100 µg dagligt
Behandlingsvarighed Op til 104 uger
Primært mål Måle objektiv responsrate med BNT111 + cemiplimab
Patientgruppe Voksne med anti-PD-1/PD-L1-resistent melanom
Kombination Testes både alene og sammen med cemiplimab

FAQ

  • Hvad er ONTASAMERAN? ONTASAMERAN er et aktivt stof, der indgår i lægemidlet BNT111. Det er lavet af nukleinsyrer og fungerer ved at kode for proteinet TPTE. Dette stof hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller hos patienter med modermærkekræft.
  • Hvilke patienter kan deltage i forsøgene med ONTASAMERAN? Forsøgene er for voksne patienter med fremskreden modermærkekræft i stadium 3 eller 4, som ikke kan opereres. Patienterne skal tidligere have modtaget behandling med anti-PD-1/PD-L1 medicin, som ikke har virket. De skal have tilstrækkelig organfunktion og være i stand til at følge behandlingsplanen.
  • Hvordan gives ONTASAMERAN til patienterne? ONTASAMERAN gives som en del af BNT111 gennem en intravenøs injektion direkte i blodårerne. Den maksimale daglige dosis er 100 mikrogram, og den samlede maksimale dosis er 3750 mikrogram. Behandlingen kan fortsætte i op til 104 uger afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Hovedformålet er at undersøge, hvor mange patienter der får en målbar forbedring af deres kræft ved behandling med BNT111 i kombination med cemiplimab. Forsøgene måler også, hvor længe behandlingen virker, patienternes overlevelse og bivirkninger ved behandlingen.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved ONTASAMERAN? Som med alle nye lægemidler kan der være ukendte bivirkninger. Forsøgene overvåger nøje alle behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger og alvorlige hændelser. Patienterne får regelmæssige blodprøver og sundhedstjek for at sikre deres sikkerhed under behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Ontasameran

  • Test af ny behandling med BNT111 og cemiplimab til patienter med fremskreden modermærkekræft, hvor anden behandling ikke har virket

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • ONTASAMERAN: Et aktivt stof lavet af nukleinsyrer, som koder for proteinet TPTE. Det er en del af lægemidlet BNT111 og bruges til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe modermærkekræft.
  • Nukleinsyrer: Molekyler som DNA og RNA, der indeholder genetisk information. I denne sammenhæng bruges de til at instruere kroppen i at producere specifikke proteiner, der kan hjælpe med at bekæmpe kræft.
  • TPTE-protein: Et specifikt protein, som ONTASAMERAN koder for. Dette protein kan hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
  • Melanom: En type hudkræft, der starter i pigmentcellerne (melanocytter). Kan være meget aggressiv og sprede sig til andre dele af kroppen.
  • Stadium III og IV: Grader af kræftudbredelse. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, mens stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til andre organer i kroppen.
  • Anti-PD-1/PD-L1: En type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft ved at blokere proteiner, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.
  • RECIST 1.1: Standardkriterier, der bruges til at måle, om en kræftbehandling virker ved at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
  • Objektiv responsrate (ORR): Procentdelen af patienter, der får en målbar forbedring af deres kræft (fuldstændig eller delvis forsvinding af tumoren).
  • Intravenøs injektion: En måde at give medicin på ved at sprøjte det direkte ind i en blodåre, så det hurtigt kommer ud i kroppen.
  • ECOG Performance Status: En skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt en patient kan udføre daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal betyder mere begrænsninger.
  • Cemiplimab: Et godkendt immunterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige kræfttyper ved at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller.
  • BRAF-mutation: En genetisk ændring, der findes i nogle kræftceller og som kan påvirke, hvordan kræften vokser og reagerer på behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-bnt111-og-cemiplimab-til-patienter-med-fremskreden-modermaerkekraeft-hvor-anden-behandling-ikke-har-virket/