Indholdsfortegnelse

• Hvad er [18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE?
• Anvendelse til åreforkalkning i halspulsårer
• Det kliniske studie
• Hvilke patienter kan deltage?
• Hvordan gives medicinen?
• PET/MRI-scanning processen
• Måling og vurdering
• Opfølgning og overvågning

Hvad er [18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE?

[18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE er et nyt radioaktivt sporstof, der udvikles til medicinsk billeddannelse^[1]. Dette stof er også kendt under navnet [18F]-IMP-466 og tilhører kategorien af protein-baserede lægemidler^[1]. Stoffet fremstilles som en opløsning til injektion og er designet til at blive brugt sammen med avanceret scanningsteknologi til at undersøge åreforkalkning i kroppen^[1].

Lægemidlet er i øjeblikket under udvikling og har endnu ikke fået markedsføringstilladelse^[1]. Det befinder sig i fase II af klinisk afprøvning, hvilket betyder, at forskerne undersøger dets sikkerhed og effektivitet hos mennesker^[1].

Anvendelse til åreforkalkning i halspulsårer

Det primære formål med [18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE er at hjælpe med at identificere og vurdere åreforkalkning i halspulsårerne (karotisarterierne)^[1]. Halspulsårerne er de store blodkar, der fører blod fra hjertet op til hjernen, og når de bliver forsnævret af åreforkalkning, kan det øge risikoen for slagtilfælde betydeligt.

Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har haft en iskæmisk stroke eller en højrisiko TIA (transient iskæmisk attack) i karotisarteriers forsyningsområde^[1]. En TIA betragtes som højrisiko, når ABCD2-scoren er ≥ 4^[1]. Patienter skal have mindst 30% forsnævring af halspulsåren for at være kvalificerede til studiet^[1].

Det kliniske studie

Det igangværende studie er et enkelt-center prospektivt studie, der sigter mod at evaluere potentialet af [18F]ALF-OC PET/MRI til at karakterisere og kvantificere karotis aterosklerotisk sygdom hos patienter med nyligt slagtilfælde eller TIA^[1].

Hovedformålet med studiet er at:

• Måle hvor meget [18F]ALF-OC der optages i både den skyldige og ikke-skyldige halspulsåre ved hjælp af standardiseret optagelsesværdi (SUV)^[1]
• Undersøge om [18F]AlF-OC PET/MRI kan identificere risikoen for gentagne slagtilfælde på samme side hos patienter med nylig karotis-territorial iskæmi og ≥30% halspulsåreforsnævring^[1]

Hvilke patienter kan deltage?

For at kunne deltage i studiet skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være over 18 år^[1]
• Skriftligt informeret samtykke skal være givet af patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant^[1]
• CT-angiografi skal være tilgængelig som del af rutinemæssig behandling^[1]
• Patienten skal være diagnosticeret med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA (ABCD2 ≥ 4) i halspulsårens forsyningsområde og have ≥ 30% halspulsåreforsnævring^[1]
• Slagtilfældet/TIA skal være sket højst 21 dage før sporstofadministration^[1]

Eksklusionskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder^[1]
• Patienter med kardio-embolisk stroke, småkar-stroke eller anden defineret stroke-etiologi ifølge TOAST-klassifikationen^[1]
• Patienter med tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom med høj risiko for at interferere med udførelsen eller evalueringen af forsøget^[1]
• Patienter behandlet med karotis endarterektomi eller karotis arteriel stenting inden for det seneste år^[1]
• Patienter med kontraindikation for MR-scanning eller som ikke kan tåle det^[1]
• Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 40 ml/min/1,73m²)^[1]
• Samtidig behandling med kortikosteroider og/eller somatostatin-analoger^[1]

Hvordan gives medicinen?

[18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE administreres som en intravenøs bolusinjektion eller IV-infusion^[1]. Den maksimale daglige dosis er 50 mikrogram, og den maksimale samlede dosis er også 50 mikrogram^[1]. Behandlingsperioden varer kun én dag^[1].

Dette betyder, at patienter kun får en enkelt behandling med medicinen på dagen for scanningen. Der er ingen langvarig medicinering eller gentagne doser involveret.

PET/MRI-scanning processen

Efter administration af [18F]ALF-NOTA-OCTREOTIDE gennemgår patienten en PET/MRI-scanning. Denne avancerede scanningsteknologi kombinerer to forskellige typer billeddannelse:

• PET-scanning (Positron Emission Tomografi): Viser hvor det radioaktive sporstof ophober sig i kroppen
• MRI-scanning (Magnetisk Resonans Billeddannelse): Giver detaljerede billeder af kroppens strukturer

Kombinationen af disse to teknikker giver lægerne meget detaljerede informationer om både strukturen og funktionen af halspulsårerne og eventuel åreforkalkning^[1].

Måling og vurdering

Det primære mål for studiet er kvantificeringen af [18F]ALF-OC-optagelse i både den skyldige og ikke-skyldige halspulsåre ved hjælp af standardiseret optagelsesværdi (SUV)^[1]. SUV er et mål, der hjælper med at kvantificere, hvor meget af sporstoffet der optages i forskellige områder af kroppen.

Ved at sammenligne SUV-værdierne mellem forskellige områder af halspulsårerne kan lægerne:

• Identificere områder med aktiv åreforkalkning
• Vurdere sværhedsgraden af åreforkalkningen
• Forudsige risikoen for fremtidige slagtilfælde

Opfølgning og overvågning

Efter den indledende scanning følger forskerne patienterne i 3 år for at evaluere flere vigtige resultater^[1]:

Sekundære mål inkluderer:

• Den forudsigelige værdi af baseline-plaque SUV for gentagelse af ipsilateral TIA, amaurosis fugax og slagtilfælde i løbet af 3 års opfølgning^[1]
• Gentagelse af alle slagtilfælde/TIA^[1]
• Forekomsten af alle vaskulære komplikationer (slagtilfælde/TIA, hjerteanfald, hjertestop, hospitalisering for ustabil angina eller vaskulær død)^[1]
• Forekomsten af dødelighed af alle årsager^[1]

Denne langsigtede opfølgning er afgørende for at vurdere, om den nye scanningsmetode faktisk kan hjælpe med at forudsige og forebygge fremtidige slagtilfælde. Hvis studiet viser positive resultater, kan det føre til forbedret behandling og pleje af patienter med risiko for slagtilfælde.