Vedligeholdelsesbehandling med cabozantinib plus understøttende pleje vs kun understøttende pleje for børn og unge voksne med osteosarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler osteosarcoma, en sjælden knoglekræft der forekommer hos børn, unge og unge voksne. Det undersøger brugen af den orale medicin cabozantinib, som gives som tablet, i kombination med det, der kaldes best supportive care, dvs. den almindelige behandling og pleje som patienterne allerede får.

Formålet er at finde ud af, om tilføjelsen af medicinen kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften bliver værre, kaldet progression-free survival. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper; den ene gruppe får medicinen plus den sædvanlige pleje, den anden gruppe får kun den sædvanlige pleje.

Efter indskrivning får de, der får medicinen, en tablet dagligt i flere måneder, mens alle deltagere gennemgår regelmæssige undersøgelser som røntgen eller MR‑scanninger for at se om kræften vokser. Lægerne registrerer også eventuelle bivirkninger og hvordan patienterne har det i hverdagen. Studien varer i flere år, men de fleste besøg foregår i forbindelse med de planlagte scanninger.

1 randomisering og start af behandling

efter at du har accepteret at deltage, foregår en randomisering, hvor du placeres i enten gruppen der får vedligeholdelsesbehandling med cabozantinib + best supportive care (bsc) eller kun bsc. dette bestemmer hvilken behandling du vil modtage fra første dag.

på den første behandlingsdag får du udleveret cabometyx 60 mg film-coated tablet. tabletten tages oralt – altså med vand – en gang dagligt.

2 daglig indtagelse af medicin

du skal tage én 60 mg tablet hver dag, så længe du er i studiet. tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at holde et stabilt niveau af stoffet i kroppen.

behandlingen fortsætter indtil enten sygdommen forværres, du stopper på grund af bivirkninger, eller indtil den planlagte studietid på omkring 34 måneder er afsluttet.

3 kliniske besøg og laboratorieundersøgelser

du vil blive inviteret til regelmæssige kliniske besøg. ved hvert besøg foretages fysiske undersøgelser og blodprøver for at følge din generelle tilstand og sikre, at medicinen virker som forventet.

specifikt vil der blive udført farmakokinetiske målinger (blodprøver for at måle koncentrationen af cabozantinib i blodet) på cycle 1 day 1 (første behandlingscyklus, første dag) og på cycle 2 day 1 (anden cyklus, første dag).

4 billeddiagnostik for tumorvurdering

for at vurdere om kræften er stabil, vil du gennemgå billeddiagnostik (fx ct eller mr) på flere tidspunkter: omkring 4 måneder efter randomisering, ved 1 år og igen omkring 34 måneder eller hvis der er mistanke om sygdomsprogression.

billederne vurderes af en blinded independent radiology committee (birc), som afgør om der er sket tumorvækst eller stabilisering.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, som måler din livskvalitet. børn og unge bruger paediatric qol inventory (pedsql), mens voksne bruger eortc qlq-c30. disse udfyldes fra screening (første møde) indtil 30 dage efter den sidste dosis.

resultaterne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din daglige funktion og velbefindende.

6 acceptabilitet og smag på første behandlingsdag

på den første dag, hvor du tager cabozantinib, vil du blive bedt om at vurdere smag og acceptabilitet af tabletten ved hjælp af en fem-punkts ansigts-skala kombineret med en 100‑punkt visuel analog skala. dette er en kort og enkel vurdering.

7 overvågning af bivirkninger

løbende vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger (kaldet treatment emergent adverse events (teaes)) fra start af studiet indtil 30 dage efter den sidste dosis.

alvorlige bivirkninger (kaldet adverse events of special interest (aesis)) følges indtil de er stabile eller helt løst, selv efter du er stoppet med medicinen.

8 afslutning af behandling og sikkerhedsovervågning

behandlingen afsluttes, når enten sygdommen forværres, du stopper på grund af bivirkninger, eller den planlagte studietid på ca. 34 måneder er fuldført.

herefter vil du fortsat blive fulgt i mindst 30 dage for at sikre, at eventuelle bivirkninger er afklaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 30 år gammel ved indmeldelse i studiet.
  • Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvfunktion (dvs. at dine vitale organer og blodproducerende knoglemarv fungerer godt).
  • Dine blodtryk skal være under kontrol, enten naturligt eller med medicin.
  • Studiet accepterer både mænd og kvinder, uanset kønsidentitet.
  • Du skal anvende prævention og, hvis relevant, gennemgå en graviditetstest, afhængigt af alder og seksuel aktivitet.
  • Du og/eller dine forældre eller værger skal underskrive et informeret samtykke, og mindreårige skal også give deres samtykke (assent) i henhold til lokale regler.
  • Du skal have en diagnose bekræftet som højgradig osteosarkom ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver (histologisk eller cytologisk).
  • Du skal have sygdom, der ikke kan fjernes kirurgisk (ubehandlet restsygdom) efter standardkemoterapi ved diagnosen eller ved første tilbagefald, og du skal have fået mindst 4 cyklusser af systemisk kemoterapi (eller mindst 2 cyklusser, hvis behandlingen stoppedes tidligt på grund af bivirkninger).
  • Dine resterende eller målbare sygdomsområder skal kunne måles med billeddiagnostik ifølge RECIST version 1.1 (en standard for at vurdere tumorstørrelse på scanninger).
  • Der må ikke være tegn på progression af sygdommen (PD) ved studiestart, som vurderes af lægen ud fra de seneste CT- eller MRI-scanninger.
  • Den seneste kemoterapi skal være den sidste kræftbehandling, du har modtaget, og den skal være afsluttet mindst 4 uger før, men højst 2 måneder før du randomiseres i studiet.
  • Du skal have kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandling til grad ≤1 (meget let) for de fleste bivirkninger, med undtagelse af hårtab (alopeci), øreskader (ototoksicitet) og let nervebeskadigelse (perifer neuropati) som kan være op til grad ≤2, ifølge CTCAE version 5.0 (et system til klassificering af bivirkninger).
  • Din forventede livsforventning skal være længere end 6 måneder.
  • Du skal have en Lansky- eller Karnofsky‑score på mindst 70, hvilket svarer til en god fysisk funktion (ECOG‑kategori 0‑1).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Lavgrad osteosarkom eller periosteal osteosarkom (disse mindre aggressive former for knoglesarkom er ikke tilladt i studiet)
  • Andre aktive kræftsygdomme på tidspunktet for første dosis, eller en anden kræftdiagnose inden for de sidste 3 år som stadig kræver behandling
  • Graviditet eller amning
  • Hvis lægen mener, at patienten måske ikke kan følge studiets krav
  • Stor operation (fx ortopædisk operation eller fjernelse/biopsi af hjerne‑metastaser) inden for 8 uger før randomisering; såret skal være helt helet i mindst 4 uger efter en stor operation, og mindre operationer (fx tandudtrækning) mindst 10 dage før
  • Tidligere behandling med cabozantinib eller andre MET/hepatocyt‑vækstfaktor (HGF)‑hæmmere (fx tivantinib, crizotinib)
  • Modtagelse af nogen form for lille‑molekyle‑kinasehæmmer (inklusive eksperimentelle) inden for 2 uger eller 5 halveringstider, hvad end der er længere, før første dosis
  • Modtagelse af nogen form for cytotoxisk, biologisk eller anden systemisk kræftbehandling (inklusive eksperimentel) inden for 4 uger før første dosis (eller mindst 5 halveringstider, hvad end der er kortere)
  • Kendte hjerne‑metastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er behandlet og stabile i mindst 4 uger før randomisering
  • Ubehandlet eller aktiv infektion, der kræver systemisk (kropsovergribende) behandling
  • Kan ikke sluge hele tableter
  • Har en ukontrolleret eller alvorlig anden sygdom, som kan påvirke studiet
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesmedikamentet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Celbcgecs Uxwzblufubansh Sdbaylmnx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iankjvbs Bbbkvwip Bordeaux Frankrig
Hjeuylkx Vovi dnallemw Barcelona Spanien
Ufvuealyyl Huxfcqxi Cgexeya Köln Tyskland
Acldakhlj Uex Amsterdam Holland
Adywcpm Ofzieieheoh Udrqqsijpthuw Sbqugp Siena Italien
Atsqrro Ozrfwrsmnqr Uuxuwcbgqoksz Cloeovcqjasi Dsbyn Sctoiw E Dmqpz Serqjnm Dm Tdrzjb Turin Italien
Kkgfxaxt diw Uyxxnzxaqudn Mnlmmiol Ayo München Tyskland
Huygfwps Dv Li Syyaf Clka I Spyo Phv Barcelona Spanien
So Vkpgdfxsgyrizfc Uyfovaxuju Hmthrdch Dublin Irland
Cvecro Lqna Bjnxjt Lyon Frankrig
Urqjbwufppmfnyviappbq Ercde Avd Essen Tyskland
Izdmxn Ikkqdvlv Fuahylmnqeofs Oefbkuwcfnp Rom Italien
Fsvvtszgr Pkqf La Ipygupyfgythr Breuzkjqn Dqo Hcisrazh Urgxtgeqkjdhh Ln Pjz Madrid Spanien
Hzmuyufr Uvoiqcyvqlxsln Shezmejevx &jngddc Heouzxq de Hrmijpyjrpe Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

cabozantinib er et lægemiddel i tabletform, der virker ved at blokere signalveje, som kræftceller i knoglekræft kan bruge til at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse får deltagerne det som vedligeholdelsesbehandling efter deres oprindelige behandling, for at forhindre at tumoren kommer tilbage eller vokser yderligere.

best supportive care (BSC) betyder den almindelige pleje og behandling, som hjælper patienterne med at håndtere symptomer og bivirkninger, men som ikke er specifikt rettet mod kræften. I studiet får begge grupper (dem med og uden cabozantinib) denne støtte, så forskerne kan se, om cabozantinib giver en ekstra fordel ud over den normale pleje.

Osteosarcoma in Children – Osteosarkom hos børn er en kræft i knoglevævet, typisk i de lange knogler som låret eller underarmen. Tumoren starter som en hård knude og vokser hurtigt. Efterhånden kan den udvide sig i den omgivende knogle og til de omkringliggende bløddele. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne. Væksten fortsætter, hvis den ikke kontrolleres.
Osteosarcoma in Adolescents and Young Adults – Osteosarkom hos unge teenagere og unge voksne påvirker ofte de store knogler i benene eller armene. Tumoren begynder som en lille forandring i knoglevævet og vokser hurtigt. Den kan invadere den omgivende knogle og blødvæv. I senere stadier kan kræftceller sprede sig til andre organer, især lungerne. Uden indgriben kan tumoren fortsætte med at vokse.
Osteosarcoma – Osteosarkom er en malign knoglekræft, der typisk opstår i de lange knogler i kroppen. Tumoren starter som en lokaliseret knude og vokser hurtigt i størrelse. Den kan trænge ind i den omkringliggende knogle og blødvæv. Efterhånden kan kræftceller sprede sig gennem blodet til fjerne organer, mest almindeligt lungerne. Tumorens vækst fortsætter, så længe den ikke stoppes.

Forsøgs-ID:
2023-506229-12-00
Protokolkode:
CLIN-60000-461
NCT ID:
NCT06341712

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Afprøvning af ny immunterapi (GD2IL18CART) til behandling af neuroblastom og andre kræftformer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland