Undersøgelse af zirconium‑89 crefmirlimab PET‑billeddannelse hos nyretransplanterede patienter med eller uden afstødning.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter, der har fået en nyretransplantation, og som kan opleve Renal allograft rejection. Til at undersøge dette anvendes et eksperimentelt stof kaldet Zr89, som gives som en vandig opløsning gennem en vene. Stoffet binder til CD8+ T cell, en type af immunceller, der ofte er involveret i afstødning. Efter injektionen foretages der en scanning med PET, som er en billedteknik der viser, hvor stoffet opholder sig i kroppen, samt en CT-scan for at give et detaljeret billede af organerne.

Formålet er at finde ud af, om denne billeddannelse kan bruges til at følge afstødning efter nyretransplantation. Deltagerne får en enkelt injektion af stoffet, gennemgår derefter de nævnte scanninger og afgiver blodprøver, som analyseres med flow cytometry – en metode der tæller og beskriver cellerne i blodet. Efterfølgende mødes patienterne ved flere opfølgende besøg for at vurdere resultaterne.

1 baseline undersøgelse

du møder op på klinikken for den første undersøgelse efter at have tilsluttet dig studiet.

læge indsamler oplysninger om din medicinske historie, udfører blodprøver og måler nyrefunktion.

formål er at fastlægge din udgangstilstand før nogen behandling gives.

2 forberedelse til injektion

en venflueåbning laves, så du kan modtage en intravenøs (iv) infusion.

personal sikrer, at alt udstyr er sterilt og klar til brug.

3 administration af medicin

du får en enkelt iv‑injektion af zirconium‑89 mærket med crefmirlimab og berdoxam.

den givne dosis er 44 mbq (megabecquerel).

injektionen gives som en kortvarig infusion på få minutter.

4 pet/ct‑scanning

inden for 24 timer efter injektionen gennemgår du en pet/ct-scan.

scanningen viser signalerne fra zirconium‑89 i nyrerne, lymfeknuder, milt, lever og knoglemarv.

undersøgelsen hjælper med at vurdere om der er tegn på afstødning eller andre forandringer.

5 opfølgende blodprøver

du afgiver yderligere blodprøver på dagen for scanningen eller inden for de næste par dage.

blodprøverne analyseres med flow cytometry for at måle antallet af cd8+ t‑celler og andre immunceller.

6 slutvurdering

resultater fra scanningen og blodprøverne gennemgås af forskerne.

du får information om, hvad der er observeret, men ingen yderligere behandling eller handling kræves som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en nyretransplanteret patient og passe ind i én af følgende grupper: (1) du har fået en nyretransplantation og har ingen tegn på afstødning, (2) du har fået bekræftet afstødning ved en biopsi (en lille vævsprøve fra nyren) eller mistænkes for afstødning, og der er planlagt en ny biopsi, eller (3) du har fået T‑celle depleterende antistoffer (medicin, der midlertidigt reducerer visse immunceller) inden for de seneste 3 måned før studiet starter.
  • Du skal være mellem 50 og 80 år gammel.
  • Du skal give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du underskriver et dokument, der viser, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og at du accepterer at deltage.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder efter afslutning af hormonbehandling, eller du har haft en operation, der fjerner æggestokkene eller livmoderen) eller have en negativ graviditetstest og bruge en effektiv form for prævention.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en aktiv infektion eller en infektion inden for den sidste måned (infektion betyder en sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svampe).
  • Du må ikke have en kendt kronisk leversygdom (en vedvarende sygdom i leveren).
  • Du må kunne give et skriftligt informeret samtykke; du skal forstå og godkende at deltage (du må ikke have sprog- eller mentale vanskeligheder, der forhindrer dette).
  • Du skal kunne gennemgå en PET-CT scanning (en særlig billedundersøgelse, der viser hvordan kroppen fungerer).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage (gravide betyder du er forventet far, og ammer betyder du giver mælk til et barn).
  • Du må ikke have fået kemoterapi tidligere (kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller).
  • Du må ikke have funktionel aspleni (mangel på milt eller nedsat miltfunktion, som kan påvirke immunsystemet).
  • Kvinder i fertil alder, som ikke vil bruge effektiv prævention, kan ikke deltage fra udvælgelse til 33 dage efter sidste dosis (fertil alder betyder du kan blive gravid, og prævention betyder metoder til at forhindre graviditet).
  • Mænd i fertil alder, som ikke vil bruge effektiv prævention, kan ikke deltage fra udvælgelse til 123 dage efter sidste dosis.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Zr89 er et særligt mærket stof, der indeholder en lille mængde radioaktivt zirconium knyttet til en antistof kaldet Crefmirlimab. Når det gives gennem en vene, binder antistoffet sig til CD8‑positive T‑celler i kroppen. Dette gør det muligt at se, hvor mange af disse immunceller der er i nyrerne, lymfeknuderne, milten, leveren og knoglemarven ved hjælp af en PET‑scanner. I studiet bruges Zr89 til at undersøge, om man kan følge T‑celleaktiviteten i nyretransplanterede patienter og dermed få bedre information om afstødning eller andre immunrelaterede processer.

Renal allograft rejection – Renal allograft rejection er en immunrespons, hvor kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre. Processen starter ofte med aktivering af T‑celler, som genkender donororganet som fremmed. Efterfølgende kan der opstå betændelse i nyrevævet, hvilket kan reducere organets funktion gradvist. Med tiden kan betændelsen føre til hævelse og skade på de små blodkar i nyren. Symptomer kan udvikle sig langsomt, mens immuncellerne fortsætter med at angribe. Tilstanden kan variere i intensitet fra let til mere udtalt.

Forsøgs-ID:
2025-522490-11-00
Protokolkode:
R0043300

Andre forsøg at overveje

  • Frexalimab sammenlignet med tacrolimus til voksne med nyretransplantation for at forebygge afstødning af nyregraft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6
  • Undersøgelse af tocilizumab til behandling af kronisk antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien Sverige