Undersøgelse af vaccine mod meningitis og blodforgiftning: Test af MenACWY-TT vaccinen hos personer over 65 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger invasiv meningokoksygdom, sepsis og meningitis. Invasiv meningokoksygdom er en alvorlig bakteriel infektion, der kan forårsage meningitis, som er en betændelse i hjernehinderne, eller sepsis, som er en livstruende reaktion på infektion, der spreder sig gennem blodet. Behandlingen i dette studie involverer MenACWY-TT konjugat vaccine, som er en vaccine designet til at beskytte mod fire forskellige typer meningokokbakterier kaldet A, C, W og Y.

Formålet med studiet er at undersøge immunresponset og bestemme funktionelle antistoffer efter vaccination med den firdobbelte vaccine hos ældre personer. Studiet vil sammenligne, hvordan immunsystemet reagerer hos deltagere i to forskellige aldersgrupper og følge deres beskyttelse over tid. En del af deltagerne vil også modtage en opfriskningsvaccination for at se, hvordan dette påvirker deres immunrespons.

Under studiet vil deltagerne modtage vaccinationen og give blodprøver og spytprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauer af forskellige typer antistoffer, som er proteiner, kroppen producerer for at bekæmpe infektioner. Forskerne vil særligt måle funktionelle antistoffer ved hjælp af en test kaldet serum baktericid antistof assay, som viser, hvor godt antistofferne kan dræbe bakterierne. Studiet følger deltagerne i op til fem år for at se, hvor længe beskyttelsen varer, og nogle deltagere vil modtage en opfriskningsvaccination for at undersøge, hvordan dette påvirker deres immunforsvar.

1 første vaccination og blodprøvetagning

Du vil modtage Nimenrix-vaccinen som en enkelt indsprøjtning i armen. Denne vaccine beskytter mod fire typer meningokokker: gruppe A, C, W-135 og Y. Meningokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner som hjernehindebetændelse og blodforgiftning.

Før vaccinationen tages der en blodprøve for at måle dine nuværende antistoffer mod de fire meningokoktyper. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod bakterier og vira.

Der tages også en spytprøve for at undersøge antistoffer i spyttet.

2 opfølgning efter 1 måned

Du skal komme til kontrol 1 måned efter vaccinationen.

Der tages en ny blodprøve for at måle, hvor godt din krop har reageret på vaccinen ved at danne beskyttende antistoffer.

Der tages også en ny spytprøve til analyse af antistoffer i spyttet.

3 opfølgning efter 1 år

Du skal komme til kontrol 1 år efter den første vaccination.

Der tages igen blod- og spytprøver for at se, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen holder.

På dette tidspunkt vil nogle deltagere modtage en booster-vaccination (en ekstra vaccine for at styrke immunforsvaret). Ikke alle deltagere vil få denne booster-vaccination.

4 booster-vaccination (kun for udvalgte deltagere)

Hvis du er udvalgt til booster-gruppen, vil du modtage en ekstra Nimenrix-vaccination som en indsprøjtning i armen efter 1 års opfølgningen.

Denne ekstra vaccination skal styrke dit immunforsvar mod meningokokbakterier.

Der tages blod- og spytprøver før booster-vaccinationen.

5 opfølgning 1 måned efter booster (kun for booster-gruppen)

Hvis du har fået booster-vaccinationen, skal du komme til kontrol 1 måned efter booster-vaccinationen.

Der tages blod- og spytprøver for at måle, hvor godt dit immunforsvar har reageret på den ekstra vaccination.

6 opfølgning 1 år efter booster (kun for booster-gruppen)

Du skal komme til den sidste kontrol 1 år efter booster-vaccinationen.

Der tages de sidste blod- og spytprøver for at vurdere den langvarige beskyttelse fra booster-vaccinationen.

7 langvarig opfølgning efter 5 år

Du skal komme til en sidste kontrol 5 år efter den første vaccination.

Der tages en blodprøve for at undersøge, om der stadig er beskyttende antistoffer i dit blod efter så lang tid.

Denne langvarige opfølgning hjælper med at forstå, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 65 og 85 år gammel
  • Du skal være hollandsk statsborger
  • Du skal have moderat til god generel sundhed i forhold til din alder – det betyder, at du skal være rimelig rask og i god form for din aldersgruppe
  • Du må ikke tidligere have fået en MenACWY-TT vaccine – det er en vaccine, der beskytter mod fire forskellige typer af meningokokbakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner i hjernen og blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har haft invasiv meningokoksygdom, som er en alvorlig infektion forårsaget af meningokokbakterier, der spreder sig i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft sepsis, som er en livstruende tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft meningitis, som er en betændelse i hjernehinderne – de tynde lag der omgiver hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser høje niveauer af beskyttende antistoffer mod bakterierne MenA, MenC, MenW og MenY, målt med en særlig test kaldet serum baktericid antistof test

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Bilthoven Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.06.2022

Forsøgssteder

MenACWY-TT konjugat vaccine

Denne vaccine beskytter mod fire forskellige typer af meningokokbakterier, som kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen indeholder dele af bakteriernes ydre lag, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse farlige bakterier. Den kaldes en konjugat vaccine, fordi bakteriedelene er forbundet med et protein, der gør vaccinen mere effektiv. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt vaccinen virker hos ældre mennesker, både som første vaccination og som opfriskningsvaccination.

Invasiv meningokoksygdom – En alvorlig bakteriel infektion forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt og påvirke blodet og de beskyttende hinder omkring hjernen og rygmarven. Bakterien spredes gennem dråbesmitte fra person til person via hoste eller nys. Infektionen kan manifestere sig som blodforgiftning, hvor bakterierne spreder sig i blodbanen og forårsager betændelse i hele kroppen. Alternativt kan den udvikle sig til hjernehindebetændelse, hvor bakterierne inficerer væskerne og hinderne omkring hjernen og rygmarven. Sygdommen progression kan variere betydeligt fra person til person, men udvikler sig typisk over timer til få dage.

Sepsis – En systemisk inflammatorisk reaktion i kroppen som reaktion på en infektion. Tilstanden opstår når kroppens immunsystem reagerer så kraftigt på en infektion, at det begynder at skade kroppens egne væv og organer. Sepsis kan udvikle sig fra enhver type infektion, hvad enten det er bakterielt, viralt eller svampeinfektioner. I begyndelsen kan symptomerne ligne en almindelig infektion, men tilstanden forværres progressivt. Kroppens normale reaktion på infektion bliver ukontrolleret og kan påvirke blodcirkulationen og organfunktionen. Uden proper behandling kan sepsis udvikle sig til et mere alvorligt stadie kaldet septisk shock.

Meningitis – En betændelsestilstand i de beskyttende hinder der omgiver hjernen og rygmarven, kaldet meningerne. Tilstanden kan være forårsaget af bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer. Bakteriel meningitis er typisk den mest alvorlige form og udvikler sig hurtigt over timer til dage. Viral meningitis er generelt mildere og udvikler sig ofte gradvist over flere dage. Betændelsen forårsager hævelse af meningerne, hvilket kan påvirke normal hjernefunktion. Symptomerne inkluderer typisk hovedpine, nakkestivhed, feber og følsomhed over for lys.

Forsøgs-ID:
2024-513640-29-00
Protokolkode:
IIV-407
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan meningokok B-vaccine virker hos raske personer med forskellig kønsidentitet mellem 18-40 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af MenACYW-vaccine mod meningitis som boosterdosis til børn og unge, der blev vaccineret som små

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Finland Tyskland Ungarn Spanien