Undersøgelse af UCPVax-vaccine med eller uden pembrolizumab kombineret med standardbehandling hos patienter med glioblastom uden MGMT-methylering

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om glioblastom, som er en alvorlig type hjernetumor. Forsøget undersøger en behandling hos patienter, hvis tumor har en umethyleret MGMT-promotor status. I forsøget vil deltagerne modtage en vaccine kaldet UCPVax kombineret med standardbehandling, som består af kemoterapi med temozolomid. Nogle deltagere vil også modtage et lægemiddel kaldet pembrolizumab, som gives som infusion. Standardbehandlingen kan eventuelt også omfatte en behandling kaldet NovoTTF-200A. Vaccinen UCPVax gives som en indsprøjtning, mens temozolomid er en kapsel, der tages gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor mange patienter der er i live 18 måneder efter de er blevet fordelt til behandling i de to forsøgsgrupper, hvor de får UCPVax med eller uden pembrolizumab sammen med standardbehandlingen. Deltagerne skal have gennemført den første fase af deres behandling, som består af strålebehandling kombineret med temozolomid, før de kan deltage i forsøget. Derefter vil de modtage den eksperimentelle behandling sammen med den planlagte vedligeholdelsesbehandling med temozolomid, som normalt gives i seks månedlige cyklusser. Behandlingen kan vare op til 14 måneder, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge patienternes tilstand.

Under forsøget vil der blive foretaget scanninger for at vurdere, om sygdommen udvikler sig, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge kroppens immunrespons på behandlingen. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Forsøget vil desuden registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have en forventet levetid på mindst tre måneder. Hvis deltagere behandles med binyrebarkhormoner, skal dosis være stabil i 15 dage før forsøget starter.

1 Randomisering og start på behandling

Efter at have gennemført den samtidige fase med strålebehandling og temozolomid, vil du blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Du vil modtage en af følgende behandlingskombinationer: UCPVax vaccine kombineret med standardbehandling, UCPVax vaccine sammen med pembrolizumab kombineret med standardbehandling, eller kun standardbehandling.

2 Vedligeholdelsesbehandling med temozolomid

Du vil modtage temozolomid som en del af standardbehandlingen.

Behandlingen består af 6 månedlige cyklusser.

Temozolomid indtages gennem munden som oral medicin.

3 Vaccination med UCPVax

Hvis du er tildelt en af de eksperimentelle grupper, vil du modtage UCPVax vaccine.

Vaccinen gives som en injektion under huden.

Vaccinen indeholder det aktive stof ucp4 i en dosis på 1 mg per 2 ml.

4 Behandling med pembrolizumab

Hvis du er tildelt den eksperimentelle gruppe med både vaccine og pembrolizumab, vil du modtage denne medicin.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Medicinen tilberedes som en opløsning til infusion.

5 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil skulle møde op til regelmæssige besøg under hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere sygdommens udvikling.

6 Kontrol af immunrespons

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Disse prøver analyseres med en særlig metode kaldet IFN-γ ELISpot, som måler immunsystemets aktivitet.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbred.

Spørgeskemaerne udfyldes ved starten af behandlingen og efter 6 måneder.

Spørgeskemaerne hedder EORTC-QLQ-C30 og BN20 og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

8 Prævention under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende højeffektiv prævention under hele behandlingen.

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du anvende barriere prævention under behandlingen og i 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet.

Mænd må ikke donere sæd fra behandlingens start og indtil 6 måneder efter behandlingens afslutning.

9 Behandling med kortikosteroider

Hvis du behandles med kortikosteroider, skal din dosis have været stabil i mindst 15 dage før behandlingens start.

Den samlede daglige dosis må ikke overstige 10 mg prednison eller tilsvarende.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere din overlevelse og sygdommens udvikling.

Opfølgningen vil foregå indtil 18 måneder efter, at du blev tildelt din behandlingsgruppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har modtaget information om undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af primær glioblastom uden IDH-mutation, som er en bestemt type hjernetumor, bekræftet ved operation eller vævsprøve
  • Din tumor skal have en umethyleret MGMT-promotor status, hvilket er en bestemt genetisk egenskab ved tumoren
  • Du skal have gennemført den samtidige fase af strålebehandling kombineret med temozolomid, som er en form for kemoterapi, og være egnet til 6 månedlige vedligeholdelsesbehandlinger med temozolomid
  • Din Karnofsky Performance Status skal være mindst 70%, hvilket er en måling af hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du behandles med kortikosteroider, som er lægemidler der reducerer betændelse, skal din dosis have været stabil i 15 dage og ikke overstige 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket vurderes gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde over 50 år, skal du enten være i overgangsalderen, hvilket betyder ingen menstruation i mindst 12 måneder, eller have dokumentation for kirurgisk sterilisation
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge barriere prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingens ophør
  • Du skal være tilknyttet eller modtager af det franske sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens protokol efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Aavrgjsnax Pvbustod Henrifaw Dh Mndnhixny Marseille Frankrig
Ahloslpqpv Pywiuepa Hdcpdiwu Dn Pzazn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

UCPVax er en eksperimentel vaccine, der undersøges som en mulig behandling for patienter med glioblastom. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne i hjernen.

Pembrolizumab er en medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne en slags bremse på kroppens immunforsvarsceller, så de bedre kan angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af forskellige typer kræft.

Temozolomide er en kemoterapi-medicin, der bruges som standardbehandling for glioblastom. Den virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Medicinen tages som tabletter.

NovoTTF-200A er en behandlingsform, der bruger elektriske felter til at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Behandlingen gives gennem elektroder, der placeres på hovedet, og den kan bruges sammen med kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – Glioblastoma er en aggressiv form for hjernekræft, der opstår i hjernen eller rygmarven. Sygdommen udvikler sig fra stjerneceller kaldet astrocytter, som normalt støtter nervecellerne. Tumoren vokser hurtigt og spreder sig til det omkringliggende hjernevæv. Patienter oplever ofte symptomer som hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og neurologiske problemer. Sygdommen kan også forårsage anfald, hukommelsestab og personlighedsforandringer. Glioblastoma er den mest almindelige og mest aggressive primære hjernetumor hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514399-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien