Undersøgelse af tozorakimab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tidligere forværringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungelidelse. Forsøget tester et lægemiddel kaldet tozorakimab, som gives som en opløsning til injektion under huden. Deltagerne vil også modtage enten tozorakimab eller placebo i tillæg til deres sædvanlige behandling. Som en del af forsøget kan der også anvendes salbutamolsulfat, som er et korttidsvirkende lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene og gives ved indånding.

Formålet med forsøget er at undersøge virkningen af to forskellige doseringsplaner af tozorakimab hos personer, der har symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom og tidligere har haft forværringer af deres sygdom. Forsøget skal vise, om tozorakimab kan reducere antallet af moderate til alvorlige forværringer af lungesygdommen sammenlignet med placebo. Deltagerne skal have haft diagnosen i mindst et år og skal have haft mindst to moderate eller mindst en alvorlig forværring af deres tilstand inden for det seneste år.

Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en behandlingsgruppe, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Behandlingen fortsætter over en længere periode på op til 52 uger. Under forsøget vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige inhalationsmedicin, som de har taget i mindst tre måneder før forsøgets start. Forsøget måler, hvor mange gange deltagernes lungesygdom forværres i løbet af behandlingsperioden.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tildelt til én af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette sker tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage tozorakimab eller placebo (en behandling uden aktivt stof) som tillæg til din nuværende behandling.

Din nuværende inhalationsbehandling med to eller tre lægemidler vil fortsætte uændret gennem hele undersøgelsen.

2 Indgivelse af forsøgsmedicin

Du vil modtage injektioner med tozorakimab eller placebo under huden (subkutan injektion).

Injektionerne vil blive givet med regelmæssige intervaller gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen vil fortsætte i en længere periode som en del af den kroniske dosering.

3 Nødmedicin ved behov

Du vil have adgang til salbutamol som nødmedicin gennem hele undersøgelsen.

Dette lægemiddel inhaleres og kan bruges ved behov for at lindre vejrtrækningsbesvær.

Salbutamol er en hurtigtvirkende medicin, der hjælper med at åbne luftvejene.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil skulle møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil der blive foretaget forskellige målinger og vurderinger.

Der vil blive foretaget lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Din læge vil vurdere eventuelle forværringer af KOL (perioder hvor dine symptomer bliver værre).

5 Overvågning af symptomer

Du vil skulle rapportere dine symptomer regelmæssigt gennem undersøgelsen.

Der vil blive lagt særlig vægt på symptomer som hoste og slim i luftvejene.

Din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende.

6 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil maj 2026.

Du vil modtage behandlingen over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt.

Efter afslutningen af behandlingsperioden kan der være opfølgende besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have fået stillet en diagnose med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret) mindst et år før du kan blive en del af undersøgelsen.
  • Din lungefunktion skal vise bestemte værdier efter brug af medicin, der udvider luftvejene: forholdet mellem den luft du kan puste ud på et sekund og den samlede mængde luft du kan puste ud skal være under 0,70, og mængden af luft du kan puste ud på et sekund skal være over 20 procent af det forventede normale.
  • Du skal have haft mindst 2 moderate forværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre) eller mindst 1 alvorlig forværring af din KOL inden for de sidste 12 måneder.
  • Du skal have brugt inhalationsmedicin (medicin du indånder) med enten to eller tre forskellige typer medicin i en fast dosis i mindst 3 måneder, og denne behandling skal være optimeret til dig.
  • Du skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (dette betyder for eksempel at have røget en pakke cigaretter om dagen i 10 år, eller to pakker om dagen i 5 år).
  • Din CAT-score (et spørgeskema der måler hvordan KOL påvirker dit helbred) skal være mindst 10, og dine svar om slim og hoste skal hver især have en score på mindst 2.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har astma (en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret på grund af betændelse og forsnævring af luftvejene).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation (operation hvor dine lunger er blevet udskiftet med donorlunger).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en lungekirurgi under undersøgelsen (operation på dine lunger).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i andre organer end lungerne, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som kræver behandling i øjeblikket.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion), der kræver behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som kræver behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger ilt hele tiden (mere end 15 timer om dagen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingredienser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Medical Center Health Care Ltd. Petrich Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pulmonary Diseases Troyan EOOD Troyan Bulgarien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungarn
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital De Merida Merida Spanien
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Pneumocare Namur Belgien
Halsoklustret AB Stockholm Sverige
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
University Of Skane Malmø Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Farmakontroll Bt. Szazhalombatta Ungarn
Region Hovedstaden København Danmark
Ocyindvrk Eumyap Kily Mosonmagyaróvár Ungarn
Hfemxrut Dl Vwmh Fotpcg Dr Xqmu Ejhjhj Vila Franca De Xira Portugal
Uhwyejflpbvc Mixswep Cwofzix Gndjgxknv Groningen Holland
Hjaaedkt Hsmznlsm Hvidovre Danmark
Hdgmhtum Uypsvhfxpkdye Myccdsc Di Vpqneallkd Santander Spanien
Makxuuh Cazofp Ppluwg Cjxjmf Efem Lovetj Bulgarien
Ksnfwyvdwg Cylmeli Hfxhaifa Tavastehus Finland
Homvkmei Dq Loe Gnjviunyvn Sgsp Guimarães Portugal
Hfalw Mtrss Om Rksrnlp Hp Ålesund Norge
Avqkijhv Ujvcyxbhzq Hlvqmuas Lørenskog Norge
Mppnhy Hcgoaj Cfmejp Smmhz Emzp Sofia Bulgarien
Hybwutmh Uwkkauyzxm Cswjqfq Hdmnqyjn Helsinki Finland
Pqwitd amhmwnrtz Rklzgvlo Rokycany Tjekkiet
Cpe Hqelqes Kcap Encs Ungarn
Sivmag Tnseflpuscz Oo Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.01.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
29.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.01.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
29.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
29.01.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
29.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
29.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
29.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
29.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tozorakimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette lægemiddel gives som en tilføjelse til den normale behandling, som deltagerne allerede får for deres lungesygdom. Formålet med at bruge tozorakimab i dette forsøg er at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af forværringer af KOL-symptomer hos tidligere rygere.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – COPD er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og medfører, at luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadigede. Mennesker med COPD oplever ofte hoste, åndenød og øget slimproduktion. Sygdommen forværres typisk over tid, og der kan forekomme perioder med pludselig forværring, som kaldes eksacerbationer. Disse eksacerbationer kan være moderate eller svære og kræver ofte øget behandling. COPD rammer især personer, der har røget eller været udsat for skadelige stoffer gennem længere tid.

Forsøgs-ID:
2023-503571-19-00
Protokolkode:
D9180C00003
NCT ID:
NCT05166889
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2