Effekt af topisk chloramphenicol sammenlignet med topisk ciprofloxacin på otorroe hos voksne med kronisk suppurativ otitis media

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på chronic suppurative otitis media, en kronisk øreinfektion der ofte giver vedvarende otorrhea, altså væskeudslip fra øret. Formålet er at finde ud af, om øredråben med chloramphenicol virker mindst lige så godt som øredråben med ciprofloxacin til at stoppe udslippet hos voksne.

Deltagerne får enten den ene eller den anden øredråbe til brug i øret i 14 dage. Ved starten og efter de 14 dage undersøger lægerne øret med otoscopy/endoscopy for at se, om væsken er væk, og der udføres en enkelt hørelseprøve ved hjælp af pure-tone audiometry for at måle eventuelle ændringer i hørelse. Deltagerne fører også en simpel dagbog, hvor de noterer eventuelle bivirkninger eller gener.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, hvor mange der får stoppet udslippet, om hørelsen er påvirket, og hvor godt behandlingen tolereres. Patienternes egen oplevelse af kvaliteten af livet og tilfredshed med behandlingen indsamles også.

1 opstart og baseline vurdering

på første dag udfyldes en samtykkeerklæring og der foretages en klinisk undersøgelse af øret for at bekræfte kronisk supprativ otitis media (csom).

der foretages en audiometri (høretest) for at registrere udgangsniveauet for hørelsen.

en behandlingsplan udleveres, hvor den tildelte medicin – enten chloramphenicol (2 mg) eller ciprofloxacin (1,2 mg) i øredråpeform – beskrives.

2 start af behandling

på samme dag begynder du at anvende den tildelte øredråbe i det berørte øre.

doseringen er angivet som 2 mg for chloramphenicol og 1,2 mg for ciprofloxacin i hver påføring.

varigheden af behandlingen er fra dag 1 til dag 14.

3 daglig brug af øredråber

du bruger øredråberne hver dag i den angivne periode.

hvert påføringsøjeblik skal udføres i henhold til lægens anvisning for at sikre korrekt optagelse i øregangen.

4 føring af behandlingsdagbog

du noterer i en dagbog, hvornår du har brugt øredråberne, og om du oplever bivirkninger såsom irritation, kløe eller smerte i øret.

dagbogen bruges senere til at vurdere overholdelse af behandlingen.

5 kontrol på dag 14

på dag 14 mødes du til en klinisk undersøgelse, hvor lægen vurderer, om der er fuldstændig ophør af otorrhoea (udflåd fra øret).

der foretages otoskopi/endoskopi med fotografisk dokumentation af øregangen.

en ny audiometri udføres for at måle eventuelle ændringer i høregrænsen.

du udfylder et spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

6 slutvurdering og dataindsamling

resultaterne fra dag 14, herunder andelen af patienter med ophør af otorrhoea, ændringer i hørelse, rapporterede bivirkninger og behandlingsadhærens, samles og analyseres.

disse data bruges til at vurdere, om chloramphenicol er ikke‑inferiort i forhold til ciprofloxacin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være mindst 18 år gammel.
Patienten skal have en bekræftet diagnose af chronic suppurative otitis media (CSOM), som er en kronisk betændelse i mellemøret med vedvarende øreudflåd.
Patienten skal kunne følge undersøgelsesplanen og møde op til alle planlagte besøg.
Patienten skal have skrevet et informeret samtykke før nogen af de kliniske procedurer udføres.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har fået antibiotika (enten i øret topisk eller i kroppen systemisk) inden for den sidste måned.
Deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Har en klinisk tilstand, sociale forhold eller anden medicin, som forskeren mener kan gøre det svært at følge protokollen eller kan gøre dig usikker.
Kender du er allergisk, har overfølsomhed eller intolerance over for chloramphenicol, ciprofloxacin eller nogen af ingredienserne (Povidone K30, Boric Acid, Sodium Borate, Sodium Chloride eller parabener) i de undersøgelser.
Har moderat eller svær leverfunktionssvigt (lever, der ikke virker ordentligt og kan blive skadet af medicinen).
Har svær kronisk nyresygdom (eGFR < 20 mL/min/1.73 m² – et mål for meget lav nyrefunktion).
Kvinder i fertil alder med en negativ graviditetstest ved første besøg, men som ikke vil bruge pålidelig prævention under studiet.
Har en klinisk diagnose af otomycosis (svampeinfektion i øret).
Har blod‑ eller knoglemarvsforstyrrelser, enten i fortiden eller aktivt.
Har brugt (inden for de sidste 7 dage) eller forventes at bruge andre øre‑mediciner end den der er givet i studiet, herunder andre antibiotika, svampemidler eller steroider.
Har brug for systemisk antibiotika, svampemiddel eller immunsuppressiv behandling (såsom orale steroider) under studiet, som kan påvirke resultatet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	12.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciprofloxacin

ciprofloxacin er et antibiotikum, der anvendes som øredråber til at behandle infektioner i øret. Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager betændelse og væskeudslip (otorré). I denne undersøgelse blev det brugt som sammenligningsbehandling for at se, hvordan det klarer sig i forhold til den anden medicin.

chloramphenicol er også et antibiotikum, der gives som øredråber. Det er beregnet til at bekæmpe bakterier i øret og hjælpe med at stoppe udflod og betændelse hos voksne med kronisk betændelse i mellemøret. I denne kliniske prøve blev det testet for at finde ud af, om det virker mindst lige så godt som ciprofloxacin.

chronic suppurative otitis media – En vedvarende infektion i det ydre øre, der giver vedvarende udflåd. Tilstanden starter ofte med gentagne ørebetændelser, som beskadiger trommehinden og den midterste ørevæg. Efterhånden kan øregangen forblive åben, så væske og pus løber ud, og hørelsen kan gradvist blive påvirket.

Forsøgs-ID:

2026-525540-15-00

Protokolkode:

OMCOS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af topisk chloramphenicol sammenlignet med topisk ciprofloxacin på otorroe hos voksne med kronisk suppurativ otitis media

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?