Undersøgelse af to nye lægemidler (empagliflozin og dapagliflozin) til behandling af akut hjertesvigt hos hospitalsindlagte patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Patienter med akut hjertesvigt oplever ofte åndenød, væskeophobning og andre symptomer, der kræver indlæggelse på hospital. Studiet tester to lægemidler kaldet empagliflozin og dapagliflozin, som tilhører en gruppe medicin kaldet SGLT-2 hæmmere. Disse lægemidler virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker og vand gennem urinen. Formålet med studiet er at undersøge og sammenligne, hvordan disse to lægemidler påvirker behandlingsresultatet hos patienter indlagt med akut hjertesvigt.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper – en gruppe får empagliflozin, en anden gruppe får dapagliflozin, og den tredje gruppe får placebo. Behandlingen starter, mens patienterne stadig er indlagt på hospitalet, mellem 24 timer og 10 dage efter deres indlæggelse. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden. Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og tests for at vurdere deres hjertefunktion og generelle helbred.

Studiet vil måle forskellige ting, herunder hvor mange patienter der dør, får forværret hjertesvigt eller bliver genindlagt på grund af hjerteproblemmer i løbet af 3 og 9 måneder. Forskerne vil også undersøge ændringer i hjertets pumpefunktion ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsscanhing af hjertet, og måle niveauet af NT-proBNP, som er et stof i blodet, der stiger, når hjertet er under stress. Derudover vil studiet se på nyrefunktionen og forskellige biomarkører i blodet, som kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af behandlingen.

1 Indskrivning og randomisering

Du vil blive indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt, som betyder at dit hjerte pludselig ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Efter du har været indlagt i mindst 24 timer, men ikke mere end 10 dage, vil du blive tildelt tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.

Du vil få enten empagliflozin (et lægemiddel til behandling af diabetes og hjertesvigt), dapagliflozin (et andet lægemiddel til behandling af diabetes og hjertesvigt), eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Før randomiseringen skal din tilstand være stabil. Det betyder at dit blodtryk skal være over 100 mmHg i mindst 6 timer, og du må ikke have fået visse former for hjerte-medicin intravenøst i de foregående timer.

2 Start af behandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin mens du stadig er indlagt på hospitalet.

Hvis du får empagliflozin, vil du tage 10 mg dagligt i tablet form.

Hvis du får dapagliflozin, vil du tage 10 mg dagligt i tablet form.

Hvis du får placebo, vil du tage en tablet dagligt, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil fortsætte med at tage denne medicin hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Udskrivelse fra hospitalet

Du vil blive udskrevet fra hospitalet, når lægerne vurderer, at din tilstand er stabil nok.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin derhjemme hver dag.

Du vil få besked om, hvornår du skal komme til opfølgningsbesøg.

4 3 måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder stoffer der viser, hvordan dit hjerte og dine nyrer fungerer.

Du vil få foretaget en ekkokardiografi (en scanning af dit hjerte med lydbølger) for at se, hvordan dit hjerte pumper.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det.

Lægen vil registrere, om du har været indlagt på hospitalet siden sidste besøg.

5 9 måneders opfølgning

Efter 9 måneder vil du komme til endnu et opfølgningsbesøg.

Der vil igen blive taget blodprøver og foretaget ekkokardiografi.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har haft behov for hospitalsindlæggelse.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Dette vil være dit sidste planlagte besøg i undersøgelsen.

6 Afslutning af behandling

Efter 9 måneder vil du stoppe med at tage den medicin, du fik som del af undersøgelsen.

Din egen læge vil tage over og beslutte, hvilken behandling du skal have fremover.

Du vil ikke længere være del af undersøgelsen efter dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 20 ml/min/1,73m2
  • Du skal i øjeblikket være indlagt på hospital med en hoveddiagnose af akut/dekompenseret hjertesvigt (pludseligt forværret hjertesvigt), hvilket inkluderer symptomer og tegn på væskeophobning, uanset din ejektionsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) eller om du har diabetes
  • Hvis du har HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion), skal diagnosen bekræftes gennem hjertescanning eller andre tests, der viser strukturelle eller funktionelle ændringer i hjertet
  • Du skal kunne randomiseres tidligst 24 timer og senest 10 dage efter din første henvendelse, mens du stadig er indlagt
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i dit blodtryk) skal have været over 100 mmHg i de foregående 6 timer
  • Der må ikke være øget dosis af intravenøse vanddrivende midler (medicin givet direkte i blodbanen for at fjerne overskydende væske) inden for de sidste 6 timer
  • Du må ikke have fået intravenøse karvidende midler (medicin givet direkte i blodbanen for at udvide blodkarrene) inden for de sidste 6 timer
  • Du må ikke have fået intravenøse inotrope midler eller levosimendan (medicin givet direkte i blodbanen for at styrke hjertets pumpefunktion) inden for de sidste 24 timer før randomiseringen
  • Dit NT-proBNP (et protein i blodet, der måler belastningen på hjertet) skal være forhøjet over 600 pg/mL under den nuværende indlæggelse, hvis du har HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion), og over 300 pg/mL hvis du har HFmrEF eller HFpEF (hjertesvigt med moderat reduceret eller bevaret ejektionsfraktion). Hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) ved indlæggelsen, skal værdien være over 900 pg/mL uanset ejektionsfraktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har akut hjerteinsufficiens (når hjertet pludselig ikke kan pumpe blod ordentligt rundt i kroppen) eller forværret hjerteinsufficiens (når eksisterende hjerteproblemer bliver værre)
  • Du er indlagt på hospitalet på grund af disse hjerteproblemer
  • Du har problemer med din ejektionsfraktion (det mål der viser hvor godt dit hjerte pumper blod ud) – uanset om den er lav, mellem eller normal
  • Du har sukkersyge eller ikke har sukkersyge – begge grupper er inkluderet i undersøgelsen
  • Du skal være egnet til behandling med SGLT-2 hæmmere (en type medicin der oprindeligt blev brugt til sukkersyge, men som også hjælper hjertet)
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer der gør det farligt at tage denne medicin
  • Du må ikke være allergisk over for Empagliflozin eller Dapagliflozin (de to typer SGLT-2 hæmmere der undersøges)
  • Du må ikke have alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Uxvntzlglrgtiw Cvrsnlw Mfysgleq Mdkqbzbw I Ttedewmlsiu Gdynia Polen
Rlheorrjbz Calahmc Khktkfuxixyl I Kjqwrvxzmuzxcjh Mielec Polen
Kvuk Kyimclitd Vhcfavuu Jalhosiqdrw Częstochowa Polen
Uotqqvzoynfbza Cibhntj Knjvjqmax Gdańsk Polen
Pdadvukhp Icfymbri Mnirjhrk Mpjdahqafdfk Skspx Wwilzubsgwdl I Amwsbnfuqytry Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om empagliflozin også kan hjælpe patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af hjertesvigt. Lægemidlet kan hjælpe med at reducere væskeophobning i kroppen og lette arbejdet for hjertet.

Dapagliflozin er ligesom empagliflozin et lægemiddel, der blev udviklet til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at udskille sukker gennem urinen. I dette studie testes det, om dapagliflozin kan forbedre tilstanden hos patienter, der er indlagt med hjertesvigt. Lægemidlet kan potentielt hjælpe med at reducere belastningen på hjertet og forbedre patientens tilstand ved at fjerne overskydende væske fra kroppen.

Akut hjerteinsufficiens – En tilstand hvor hjertet pludselig mister evnen til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette sker når hjertets pumpefunktion bliver betydeligt forværret over en kort periode, ofte inden for timer eller dage. Tilstanden kan opstå hos patienter med eksisterende hjerteproblemer eller som den første manifestation af hjertesygdom. Patienter oplever typisk åndenød, væskeophobning i kroppen, træthed og reduceret fysisk ydeevne. Sygdommen kan påvirke både den systoliske funktion (hjertets evne til at trække sig sammen) og den diastoliske funktion (hjertets evne til at slappe af og fyldes med blod). Tilstanden kræver ofte akut hospitalsindlæggelse på grund af de alvorlige symptomer og behovet for intensiv behandling.

Forsøgs-ID:
2024-518685-27-00
Protokolkode:
EMPATHY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien