Undersøgelse af timing for blodfortyndende medicin (ticagrelor) hos patienter med akut blodprop i hjertet under ballonudvidelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, som er en alvorlig type hjerteanfald hvor en af hjertets kranspulsårer er helt blokeret. Når dette sker, skal patienterne hurtigt have udført en primær perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor lægen åbner den blokerede pulsåre ved at indsætte et lille rør gennem blodkarrene og placere en metalring kaldet en stent for at holde pulsåren åben. Under denne behandling får patienterne to forskellige lægemidler: cangrelor, som gives direkte i blodåren gennem et drop, og ticagrelor, som er en tablet der tages gennem munden. Begge lægemidler virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper.

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvornår det er bedst at give ticagrelor tabletten i forhold til cangrelor behandlingen. Nogle patienter vil få ticagrelor tabletten tidligt, når cangrelor behandlingen starter, mens andre patienter vil få tabletten senere, cirka 30 minutter før cangrelor behandlingen stopper. Forskerne ønsker at se, hvilken timing der bedst forhindrer høj blodpladeaktivitet, som er når blodpladerne stadig er for aktive og kan danne farlige blodpropper.

Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor godt blodpladerne fungerer ved hjælp af en særlig test kaldet platelet function analyzer. Forskerne vil også følge patienterne i 30 dage efter behandlingen for at se, om der opstår komplikationer som nye hjerteproblemer, blødninger eller andre bivirkninger. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå den bedste måde at give disse to vigtige lægemidler på for at beskytte hjertepatienter mod farlige blodpropper.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil modtage cangrelor (også kaldet Kengrexal), som er et lægemiddel der gives direkte i blodet gennem en slange i din vene. Dette lægemiddel forhindrer blodpropper ved at påvirke dine blodplader.

Cangrelor gives som en infusion, hvilket betyder at lægemidlet løber langsomt ind i dit blod over en længere periode.

2 Tidlig eller forsinket administration af ticagrelor

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage ticagrelor (også kaldet Brilique) på forskellige tidspunkter.

Hvis du er i den tidlige gruppe, vil du få ticagrelor tabletter samtidig med at cangrelor infusionen påbegyndes.

Hvis du er i den forsinkede gruppe, vil du få ticagrelor tabletter 30 minutter før cangrelor infusionen stoppes.

Ticagrelor er en tablet, som du skal sluge. Dette lægemiddel hjælper også med at forhindre blodpropper ved at påvirke dine blodplader.

3 Gennemgang af hjertebehandling

Du vil gennemgå en primær perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodårer i dit hjerte.

Under denne procedure vil du fortsætte med at modtage cangrelor infusionen.

Proceduren udføres for at behandle dit hjerteanfald og genoprette blodstrømmen til dit hjerte.

4 Blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor godt dine blodplader fungerer.

Disse prøver analyseres med et særligt apparat kaldet platelet function analyzer, som måler hvor hurtigt dit blod størkner.

Målingerne hjælper med at vurdere, om behandlingen virker som forventet.

Prøverne tages efter at cangrelor infusionen er stoppet.

5 Opfølgning i 30 dage

Du vil blive fulgt tæt i 30 dage efter behandlingen for at overvåge dit helbred.

Lægen vil holde øje med eventuelle hjerte-kar-hændelser, som omfatter nye hjerteproblemer, blodpropper i stents eller behov for yderligere behandling af hjertet.

Der vil også blive overvåget for eventuelle blødninger eller andre bivirkninger fra lægemidlerne.

Hvis du oplever problemer som brystsmerter, åndenød eller usædvanlig blødning, er det vigtigt at kontakte hospitalet straks.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen STEMI, som er en alvorlig type hjerteanfald hvor blodtilførslen til hjertet er helt blokeret
Du skal være planlagt til primær PCI, som er en akut behandling hvor lægen åbner den blokerede blodåre i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter en lille metaltråd kaldet en stent
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med både cangrelor og ticagrelor, som er to typer medicin der forhindrer blodpropper ved at gøre dine blodplader mindre klistrede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig type hjerteanfald hvor en bestemt del af hjertemusklens elektriske aktivitet er forandret
Du skal ikke have primær perkutan koronar intervention (PCI), som er en akut behandling hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af et lille rør og en ballon
Du kan ikke tåle medicinen ticagrelor, som er et blodfortyndende middel der forhindrer blodpropper
Du kan ikke tåle medicinen cangrelor, som også er et blodfortyndende middel der gives direkte i blodåren
Du tager allerede andre blodfortyndende medikamenter der kan påvirke undersøgelsen
Du har alvorlige blødningsproblemer eller har for nylig haft større blødninger
Du har alvorlige leversygdomme der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder medicinen
Du har alvorlige nyresygdomme der kan påvirke hvordan kroppen udskiller medicinen
Du er gravid eller ammer
Du er under 18 år gammel
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser der kan påvirke resultaterne
Du har andre alvorlige sygdomme der gør det usikkert om du kan gennemføre undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et lægemiddel i tabletform, der hjælper med at forhindre, at blodplader klumper sammen og danner blodpropper. Det gives som mundmedicin til patienter, der har haft et hjerteanfald, for at reducere risikoen for yderligere hjerte- og karproblemer. I dette studie undersøges det, hvornår det er bedst at give dette lægemiddel i forhold til en anden behandling.

Cangrelor er et lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en slange (infusion). Det virker på samme måde som ticagrelor ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen, men det virker hurtigere og kortere tid. Det bruges under hjerteoperationer for at beskytte mod blodpropper, mens lægerne arbejder på at åbne blokerede blodkar i hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt

ST-elevation myokardieinfarkt – En form for hjerteanfald hvor der opstår en fuldstændig blokering af en af hjertets kranspulsårer. Dette fører til, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring, hvorved muskelcellerne begynder at dø. Tilstanden opstår typisk pludseligt og kræver øjeblikkelig behandling. På et EKG ses karakteristiske forandringer kaldet ST-elevation, som giver sygdommen sit navn. Uden hurtig behandling vil det ramte område af hjertemusklen blive permanent beskadiget. Tilstanden er en af de mest alvorlige former for hjerteanfald.

Forsøgs-ID:

2024-511944-18-01

Protokolkode:

ARMYDA TICA-MI

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af timing for blodfortyndende medicin (ticagrelor) hos patienter med akut blodprop i hjertet under ballonudvidelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?