Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tilpasset kemoterapi med cisplatin, 5-fluorouracil og docetaxel til behandling af fremskreden pladecellekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom, som er en type kræft, der kan opstå i mundhulen, svælget eller struben. Pladecellekarcinom er en ondsindet svulst, der udvikler sig fra de flade celler, som dækker disse områder. Studiet fokuserer på patienter med lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af tre forskellige kemoterapimidler: cisplatin, 5-fluorouracil og docetaxel, som gives i tilpassede doser.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denne kemoterapikombination med hensyn til behandlingsrespons uden alvorlige bivirkninger. Kemoterapien gives som indledende behandling for at forsøge at skrumpe svulsten, inden der eventuelt gives yderligere behandling. Studiet følger patienterne over en periode for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om deres tilstand forbedres.

Under studiet får deltagerne den beskrevne kemoterapikombination og bliver nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan svulsten reagerer på behandlingen, og om den bliver mindre. Der vil også blive holdt øje med, om behandlingen påvirker andre dele af kroppen, og om patienternes livskvalitet påvirkes. Studiet indsamler information om, hvor mange patienter der gennemfører hele behandlingsforløbet, og hvordan deres generelle helbred udvikler sig over tid.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem randomisering (lodtrækning). Dette bestemmer, hvilken specifik kombination af medicin du vil modtage.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: cisplatin, 5-fluorouracil (også kaldet 5-FU), og docetaxel. Disse gives i tilpassede doser baseret på din specifikke situation.

2 Modtagelse af induktionsbehandling

Du vil modtage induktionsbehandling med kombinationen af de tre lægemidler. Induktionsbehandling betyder den første behandling, der gives for at formindske tumoren.

Medicinen gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Cisplatin gives som koncentrat, der fortyndes til infusion. 5-fluorouracil gives som injektions- eller infusionsopløsning. Docetaxel gives som opløsning, der fortyndes til infusion.

Den præcise dosering og hyppighed af hver medicin vil være tilpasset til din specifikke situation og følge de protokoller, der er fastsat for studiet.

3 Evaluering efter 8 uger

Efter 8 uger af behandling vil din læge vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Dette vil blive målt ved at undersøge, om behandlingen har haft den ønskede effekt på din cancer uden at forårsage alvorlige bivirkninger (toksicitet).

Lægen vil også vurdere den lokale og lokoregionale kontrol af sygdommen, hvilket betyder, hvor godt behandlingen har kontrolleret canceren i det område, hvor den startede.

4 Supplerende behandling efter induktion

Du vil modtage supplerende behandling efter induktionsbehandlingen er afsluttet.

Denne supplerende behandling er designet til at støtte og fortsætte effekten af induktionsbehandlingen.

Din læge vil overvåge eventuelle bivirkninger fra denne supplerende behandling.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive regelmæssigt overvåget for at vurdere din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil sygdommen forværres eller spreder sig.

Lægen vil også følge din overordnede overlevelse og overvåge for tegn på metastaser (spredning af cancer til andre dele af kroppen).

Hvis du har cancer i struben, vil lægen særligt overvåge muligheden for at bevare din strube og undgå total fjernelse.

Du vil blive indlagt på hospital eller have forlænget indlæggelse, hvis der opstår alvorlige bivirkninger fra behandlingen.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC H&N35 og er designet til at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå den fulde effekt af behandlingen på dit liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet pladecellecarcinom (en bestemt type hudkræft) i mundhulen, svælget eller struben, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende områder, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du må have hævede lymfekirtler uden at lægen kan finde det oprindelige sted for kræften
  • Din tumor skal betragtes som ikke-opererbar eller en operation ville være meget skadelig for dit udseende eller dine funktioner
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for hoved-hals kræft (kræft i hovedet eller halsen)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge WHO-skalaen, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Du skal have mindst én tumor som kan måles ved scanninger ifølge særlige medicinske retningslinjer
  • Du skal være i stand til at modtage den specielle kombination af kræftmedicin (TPF) baseret på veldefinerede medicinske kriterier
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen end det oprindelige sted
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling i hoved- og halsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati, hvilket betyder skade på nerverne der kan give følelsesløshed eller smerter
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at høre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden på grund af synkeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er dårlig, hvilket betyder at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ckjpxl Ljzs Biuavw Lyon Frankrig
Cylvbi Hxzffpqepxa dv Bpzibhgp sgd Mek Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Cmdtyv Hqkyzrbrmbz Ds Cnikpbbtsst Carcassonne Frankrig
Cet Clmbj Rslgsjedbiw Lyon Frankrig
Cxixqx Owywl Lldqexr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der bruges til kemoterapibehandling. Det virker ved at skade DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Cisplatin gives som en infusion i en blodåre og er et af de mest anvendte lægemidler til behandling af forskellige typer kræft, herunder kræft i hoved og hals.

5-fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere vigtige stoffer, de har brug for at vokse. Det blokerer specifikke processer i cellerne, som er nødvendige for, at kræftcellerne kan kopiere sig selv. Dette lægemiddel gives gennem en blodåre og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre strukturerne inde i kræftcellerne, som hjælper dem med at dele sig. Når disse strukturer bliver beskadiget, kan kræftcellerne ikke længere dele sig normalt og dør til sidst. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden planocellulært karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i flade celler, som normalt findes i huden og slimhinderne. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I det lokalt fremskredne stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv og strukturer, men er endnu ikke spredt til fjerne dele af kroppen. Planocellulært karcinom vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Sygdommen kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder i hoved- og halsregionen, hvor den ofte påvirker struben og kan true stemmebåndenes funktion. Uden behandling fortsætter cancercellerne med at vokse og invadere omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-512456-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling til patienter med fremskreden pladecellekræft i hoved, hals, lunger eller underliv

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig