Undersøgelse af tidlig behandlingsskift til HIV-medicin (dolutegravir/lamivudin) hos voksne med velbehandlet HIV-1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet HIV-1 infektion, som er en type virus der angriber kroppens immunsystem. Deltagerne i studiet tager i forvejen medicin mod HIV-1 og har opnået et lavt virusniveau i blodet, hvilket betyder at behandlingen virker godt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den nuværende behandling med tre forskellige lægemidler baseret på INSTI medicin, og en ny behandling med kun to lægemidler kaldet dolutegravir/lamivudine eller DTG/3TC, som er samlet i én tablet. Formålet med studiet er at undersøge om det er sikkert og effektivt at skifte tidligt til den enklere behandling med to lægemidler i stedet for at fortsætte med den nuværende behandling med tre lægemidler.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil skifte til den nye behandling med DTG/3TC som én tablet dagligt, mens den anden gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandling med tre lægemidler. Efter 48 uger vil alle deltagere, som stadig tager den oprindelige behandling, få mulighed for at skifte til DTG/3TC behandlingen. Det samlede studie varer 96 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle virusniveauet i blodet og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle hvor meget HIV-1 virus der er i blodet samt antallet af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter, som er vigtige celler i immunsystemet. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i fedtværdier i blodet. Nogle deltagere vil deltage i særlige undersøgelser der ser nærmere på knoglestyrke, nyrefunktion, hjernens funktion og livskvalitet. Disse ekstra undersøgelser kan omfatte specialscanninger og spørgeskemaer om trivsel og dagligdags funktioner.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Enten fortsætter du med din nuværende INSTI-baserede behandling med tre lægemidler (kontrolgruppen), eller du skifter til Dovato, som indeholder to aktive stoffer.

Hvis du tildeles skiftegruppen, starter du med at tage Dovato 50 mg/300 mg tabletter en gang dagligt. Hver tablet indeholder dolutegravir 50 mg og lamivudin 300 mg.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad.

2 Opfølgningsbesøg frem til uge 24

Du vil få regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle din virusmængde (HIV-1 RNA) og dine CD4+ celler (immunforsvarsceller).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og om, hvordan du har det generelt.

Der vil blive foretaget forskellige målinger afhængigt af, hvilke understudie du eventuelt deltager i.

3 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget en foreløbig analyse af resultaterne.

Du fortsætter med din tildelte behandling uændret.

Der tages blodprøver til måling af virusmængde og immunforsvarsceller.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle neuropsykiatriske symptomer som humør, angst og søvnkvalitet.

4 Fortsættelse af behandling til uge 48

Du fortsætter med den samme behandling som tildelt i starten af studiet.

Der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg med blodprøvetagning.

Ved hvert besøg overvåges din virusmængde for at sikre, at behandlingen virker effektivt.

Eventuelle bivirkninger og ændringer i dit helbred bliver registreret.

5 Hovedevaluering ved uge 48

Ved uge 48 finder den primære evaluering af studiet sted.

Der tages omfattende blodprøver til måling af virusmængde, CD4+ og CD8+ celler samt forholdet mellem disse.

Din fedtstofprofil (kolesterol og andre fedtstoffer i blodet) bliver målt.

Du udfylder spørgeskemaer om behandlingsoverholdelse, livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer.

Hvis du har deltaget i understudie, foretages specifikke målinger relateret til disse.

6 Skift af behandling (kun kontrolgruppen)

Hvis du var i kontrolgruppen og fortsatte med din oprindelige behandling med tre lægemidler, skifter du nu til Dovato.

Du starter med at tage Dovato 50 mg/300 mg tabletter en gang dagligt.

Dette kaldes et forsinket skift til to-lægemiddel behandlingen.

Du får instruktioner om, hvordan du skifter fra din nuværende behandling til Dovato.

7 Fortsættelse af opfølgning til uge 96

Alle deltagere fortsætter nu med Dovato-behandling.

Der vil være regelmæssige besøg på klinikken med blodprøvetagning.

Din virusmængde og immunforsvarsceller bliver fortsat overvåget.

Eventuelle bivirkninger og ændringer i dit helbred registreres løbende.

8 Afsluttende evaluering ved uge 96

Ved uge 96 finder den afsluttende evaluering af studiet sted.

Der tages omfattende blodprøver til måling af alle relevante parametre.

Din fedtstofprofil måles igen for at vurdere eventuelle ændringer.

Du udfylder de afsluttende spørgeskemaer om livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer.

Alle data fra dit forløb i studiet bliver samlet til den endelige analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være smittet with HIV-1 (en type af HIV-virus)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået HIV-behandling i mindre end 18 måneder som din første behandling
  • Du skal i øjeblikket tage en stabil tre-lægemiddel behandling med INSTI-medicin (en type HIV-medicin), som ikke er blevet ændret for nylig
  • Din virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet) skal være under 50 kopier per milliliter i mindre end 12 måneder
  • Du skal have mindst én blodprøve inden for de sidste 6 måneder, der viser en virusmængde under 50 kopier per milliliter
  • Du skal være testet negativ for hepatitis B (HbsAg negativ) inden for de sidste 18 måneder
  • Du må ikke have kendte allergier eller intolerans over for NRTI-medicin (en type HIV-medicin) eller INSTI-medicin
  • Du skal kunne følge studiets krav og procedurer
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget din nuværende HIV-behandling (medicin mod HIV) i mere end 18 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet) ikke har været under 50 kopier per milliliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager en tre-lægemiddel kombination som din første HIV-behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din behandling ikke indeholder et INSTI-lægemiddel (en bestemt type HIV-medicin der blokerer virusset)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opnået virologisk undertrykkelse (når virusmængden i blodet er så lav, at den næsten ikke kan måles)
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusundertrykkelse ikke har været opretholdt inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har skiftet HIV-behandling på grund af behandlingssvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens (når HIV-virusset ikke længere påvirkes af visse lægemidler) over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Socio sanitaria Ligure n. 1 – ASL 1 Liguria Italien
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Ospedale Amedeo di Savoia Turin Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Afmf Sezza Pzwzh e Ciwni – Pknggjbn Sci Pjfxr Italien
Odmcqzpu Sow Gnvdgjf dt Mdyos Monza Italien
Any Pbyyorlyrvp do Mzgtfl Italien
Aowxpst Onsuvgtfshl Ugjybqbltiehx Soiwwd Siena Italien
Ajgcwcl Olfozafvvcv Pros Gdpgtsgv Xfeyv Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) er en kombinationspille, der indeholder to forskellige lægemidler til behandling af HIV-infektion. Dolutegravir tilhører en gruppe medicin kaldet integrasehæmmere, som forhindrer HIV-virussen i at kopiere sig selv og sprede sig til nye celler i kroppen. Lamivudine er en anden type HIV-medicin kaldet en nukleosid reverse transkriptasehæmmere, som også blokerer virussets evne til at formere sig. Sammen arbejder disse to lægemidler for at holde HIV-virusmængden lav i blodet og hjælpe immunsystemet med at forblive stærkt.

Studiet undersøger, om patienter kan skifte fra at tage tre forskellige HIV-mediciner til kun at tage denne ene kombinationspille, mens de stadig holder deres virus under kontrol. Dette kan gøre behandlingen enklere for patienterne ved at reducere antallet af piller, de skal tage hver dag.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk viral infektion, der angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Uden behandling udvikler infektionen sig gradvist over flere år. I de tidlige stadier kan patienten opleve feber, udslæt og træthed, men mange har ingen symptomer. Virussen formerer sig kontinuerligt i kroppen og skader immunsystemet progressivt. Over tid falder antallet af CD4+ T-celler, hvilket gør kroppen mere sårbar over for opportunistiske infektioner og visse kræftformer.

Forsøgs-ID:
2024-518909-18-00
Protokolkode:
EDOLAS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1