Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidlig behandling ved tilbagefald af knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter med målbar restsygdom efter standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser unormale plasmaceller ukontrolleret i knoglemarven. Studiet tester en behandlingsform kaldet VRd, som er en kombination af tre lægemidler: bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Behandlingen gives som konsolideringsbehandling, hvilket betyder behandling der gives efter den første behandling for at styrke effekten.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre at starte behandling tidligt, når der opdages de første tegn på sygdomstilbagefald gennem en særlig test kaldet MRD (minimal residual disease), sammenlignet med at vente på tydelige tegn på tilbagefald. MRD-test kan opdage meget små mængder kræftceller i knoglemarven, selv når andre tests ikke kan finde dem. Studiet har to dele: I den første del modtager deltagere fire cyklusser af VRd-behandling efter deres første behandling og knoglemarvstransplantation. I den anden del følges deltagerne over tid, og nogle starter behandling tidligt baseret på MRD-testresultater, mens andre følger standardretningslinjer for, hvornår behandling skal startes.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige undersøgelser og tests for at følge deres tilstand og behandlingsrespons. Der tages blodprøver og knoglemarvsbiopsier på bestemte tidspunkter for at måle sygdomsaktivitet. Deltagerne vil blive fulgt gennem behandlingsperioden og derefter i lang tid for at se, hvor godt behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også bruge spørgeskemaer til at måle livskvalitet og velbefindende hos deltagerne.

1 opnåelse af <b>MRD negativitet</b> efter standard behandling

Du skal have opnået MRD negativitet efter din første behandling med standardterapi, transplantation og konsolideringsbehandling. MRD står for minimal resterende sygdom og betyder, at der kun findes meget få kræftceller tilbage i din krop.

Din læge vil teste dit knoglemarv for at måle antallet af ondartede plasmaceller ved hjælp af en metode kaldet Euroflow. Du skal have mindre end 0,001% klonale plasmaceller for at kunne fortsætte til næste del af studiet.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: Gruppe A (MRD-guidet behandling) eller Gruppe B (standard behandling).

Denne tilfældige tildeling sker ved computerens hjælp, og hverken du eller din læge kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

3 overvågning af <b>MRD status</b>

Hvis du er i Gruppe A, vil din læge teste dit knoglemarv regelmæssigt for at opdage eventuelle tegn på, at kræftcellerne vender tilbage.

Hvis du er i Gruppe B, vil du følge standard retningslinjer og få behandling først, når din læge opdager tydelige tegn på, at sygdommen er kommet tilbage.

4 start af anden behandlingslinje ved tegn på tilbagefald

Hvis du er i Gruppe A og tests viser tidlige tegn på kræftceller i knoglemarvet, vil du straks begynde anden behandling.

Hvis du er i Gruppe B, vil du først få anden behandling, når din læge opdager mere tydelige tegn på, at sygdommen er kommet tilbage ifølge internationale retningslinjer.

5 anden behandlingslinje med kombinationsmedicin

Når du starter anden behandling, vil du få en kombination af følgende mediciner:

Lenalidomid (Lenalidomide Mylan) 25 mg kapsler, som du tager gennem munden.

Bortezomib (Bortezomib Accord) 3,5 mg, som gives som indsprøjtning.

Carfilzomib, som gives som indsprøjtning.

Dexamethason (Dexametason Abcur) 1 mg tabletter, som du tager gennem munden.

Daratumumab, som gives som indsprøjtning.

6 regelmæssig overvågning under anden behandling

Under din anden behandling vil din læge teste dit knoglemarv for MRD negativitet efter 6 måneder og igen efter 18 måneder, hvis du er i Gruppe A.

Hvis du er i Gruppe B, vil din læge teste dit knoglemarv for MRD negativitet først efter 6 måneder og derefter, når du opnår komplet remission (CR), hvilket betyder, at der ikke kan måles tegn på sygdommen.

7 udfyldning af livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 overvågning af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser ved hvert besøg for at sikre din sikkerhed.

9 opfølgning efter anden behandling

Efter din anden behandling vil din læge fortsætte med at følge dit helbred og måle, hvor længe du forbliver fri for sygdom.

Målet er at sammenligne, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage igen mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen multipel myelom (en type kræft i knoglemarven) for første gang og være egnet til højdosis behandling og stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at gendanne knoglemarven efter intensiv behandling)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din sygdom skal kunne måles ved blodprøver – dette betyder, at der skal være målbare mængder af sygdomsmarkører i dit blod, såsom M-protein (et unormalt protein produceret af kræftcellerne) på mere end 10 g/L, eller hvis du har let kæde myelom, skal dine frie lette kæder (bestemte proteiner i blodet) være over 100 mg/L med et unormalt forhold
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din funktionsstatus skal være 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Hvis din score er 3, kan du stadig deltage, hvis det skyldes din myelom-sygdom
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens tidsplan for besøg og andre krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 10-14 dage før du starter i undersøgelsen
  • Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd, som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge meget sikre præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste medicindosis. Mænd skal også undgå at donere sæd i denne periode
  • For del 2 af undersøgelsen skal du være i komplet remission (ingen tegn på sygdom kan påvises) og have MRD-negativ status (ingen målbare sygdomsceller kan findes i knoglemarven ved meget følsomme tests) efter din første behandling
  • Du skal have gennemført din første behandling, som skal have inkluderet stamcelletransplantation enten som del af denne undersøgelse eller som del af standardbehandling
  • Din funktionsstatus skal være 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen når du starter i del 2
  • Du skal have haft målbar sygdom, da du først fik diagnosen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, som påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontrolbesøg på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom, som ikke er myelomatose (den kræfttype, som studiet handler om)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Helse Forde HF Førde Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Hkcxa Nkyrzkjkbfvlqi Hm Levanger Norge
Hliwl Mwmxd Or Rnnciac Hs Ålesund Norge
Aydbgsvz Uqqsgmkmmr Hlbqhpap Lørenskog Norge
Hiqiv Bsusgt Ho Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
20.08.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
20.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MRD-vejledt behandling
MRD står for “minimal resterende sygdom” og er en meget følsom test, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller i knoglemarven. I dette studie bruges MRD-test til at bestemme, hvornår behandlingen skal startes. Når MRD-testen viser, at der igen er kræftceller til stede efter en periode uden påviselig sygdom, kan det være et tidligt tegn på, at kræften er ved at komme tilbage, selvom patienten endnu ikke har symptomer.

Tidlig behandling ved MRD-positivitet
Dette er en behandlingsstrategi, hvor lægen starter behandling, så snart MRD-testen viser tegn på, at kræftceller er vendt tilbage til knoglemarven. Dette sker før patienten udvikler symptomer eller andre tegn på, at sygdommen er kommet tilbage. Målet er at behandle kræften på et meget tidligt tidspunkt for at forhindre eller forsinke, at den udvikler sig til en mere alvorlig tilbagekomst af sygdommen.

Standard behandling ved tilbagefald
Dette er den normale måde at behandle patienter på, hvor lægen venter med at starte behandling, indtil der er tydelige tegn på, at kræften er kommet tilbage. Dette følger internationale retningslinjer og betyder, at behandlingen først startes, når patienten har målbare tegn på sygdom eller symptomer, der viser, at kræften er aktiv igen.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmacellerne i knoglemarven, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De unormale celler producerer store mængder af et enkelt type antistof, som ikke fungerer korrekt og kan ophobes i kroppen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidig, hvilket kan føre til knoglesvækkelse og smerter. Multipelt myelom kan også påvirke nyrefunktionen og immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke produktionen af normale blodceller i knoglemarven.

Forsøgs-ID:
2023-510215-18-00
Protokolkode:
OMC01/19
NCT ID:
NCT04513639
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge Spanien

  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge