Undersøgelse af tidlig behandling med lægemidlet temozolomid hos voksne med hjernekræft (glioblastom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om glioblastom, som er en type aggressiv hjernetumor hos voksne. Glioblastom er en kræftform, der udvikler sig i hjernen og vokser hurtigt. Den behandling, der bliver undersøgt, kaldes temozolomid, som er en type kemoterapi-medicin, der gives som tabletter. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det kan forbedre patienternes overlevelse at give temozolomid tidligere i behandlingsforløbet sammenlignet med den normale behandling.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få den sædvanlige standardbehandling, som kaldes Stupp protokollen, hvor temozolomid gives sammen med strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling. Den anden gruppe vil få en intensiveret behandling, hvor temozolomid gives tidligere og i højere doser end normalt. Alle deltagere vil også modtage strålebehandling, som er en behandling der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i hjernen.

Under undersøgelsen vil lægerne følge patienterne nøje og registrere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at kroppen tåler behandlingen godt. Lægerne vil også undersøge tumorvævet for en genetisk markør kaldet MGMT, som kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke. Deltagerne vil blive fulgt i flere år for at se, hvor længe de lever, og hvordan deres livskvalitet er.

1 Lodtrækning og tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Dette sikrer, at studiet er retfærdigt og videnskabeligt validt.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling, mens den anden gruppe vil modtage tidlig intensiveret behandling med temozolomid.

2 Tidlig intensiveret behandling (kun eksperimentel gruppe)

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle gruppe, vil du modtage tidlig behandling med temozolomid før standardbehandlingen begynder.

Denne fase skal starte inden for 14 dage efter din operation eller biopsi, ideelt set inden for de første 7 dage.

Temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, som er en form for medicin, der bekæmper kræftceller.

3 Samtidig stråle- og kemoterapibehandling

Du vil modtage strålebehandling kombineret med temozolomid på samme tid.

Strålebehandlingen består af 60 Gy fordelt over 30 behandlinger. Gy er en måleenhed for stråledosis.

Strålebehandlingen skal starte mindre end 43 dage efter din operation eller biopsi.

Under denne periode vil du også modtage temozolomid som tablet.

4 Opfølgende kemoterapibehandling

Efter den samtidige stråle- og kemoterapibehandling vil du fortsætte med at modtage temozolomid som eneste behandling.

Dette er den adjuvante fase, hvor medicinen gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Lægen vil vurdere, om din sygdom udvikler sig, ved hjælp af RANO-kriterier, som er standarder for at måle, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder hvide blodlegemer og blodplader.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

6 Opbevaring af tumorvæv til forskning

Dit tumorvæv vil blive opbevaret til fremtidige forskningsformål for at studere biomarkører.

Der vil blive foretaget en analyse af MGMT-promoter methylering, som er en genetisk test, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan din tumor vil reagere på behandling.

7 Opfølgning efter sygdomsfremskridt

Hvis din sygdom udvikler sig eller kommer tilbage, vil lægen registrere, hvilke behandlinger du modtager efterfølgende.

Dette inkluderer både typen af behandling og varigheden af disse behandlinger.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle samlet overlevelse, som er tiden fra studiestart til eventuel død uanset årsag.

Lægen vil også måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra studiestart til sygdomsfremskridt eller død.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og kliniske vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen glioblastom (en type ondartede hjernetumor) for første gang
  • Der skal være planlagt en MGMT analyse (en laboratorieundersøgelse af din tumor, som hjælper med at forudsige, hvordan behandlingen vil virke)
  • Du eller din betroede person skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal være dækket af det franske eller belgiske sociale sikringssystem (hvis du bor i Frankrig eller Belgien)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af tumorvæv
  • Der må højst gå 14 dage mellem din operation eller biopsi (prøveudtagning) og start af behandlingen, helst inden for de første 7 dage
  • Din Karnofsky score (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 60%, eller mindre end 60% kun hvis det skyldes lammelse forårsaget af tumoren
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 pr. kubikmillimeter, blodplader mindst 100.000 pr. kubikmillimeter, kreatinin (et mål for nyrefunktion) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Dine leverenzymer (ALAT/ASAT) må højst være 3 gange den øvre normalgrænse
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange den øvre normalgrænse, medmindre du har Gilberts sygdom
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger må højst være grad 1 (meget milde), undtagen hårtab, kvalme, opkastning og neurologiske symptomer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal kunne tåle standard stråleterapi (60 Gy fordelt på 30 behandlinger)
  • Der må højst gå 43 dage mellem din operation eller biopsi og start af stråleterapien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din glioblastom (en type hjernekræft) ikke er nydiagnosticeret, men er en tilbagevendende kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for hjernekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft samtidig med glioblastom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for Temozolomid (et kemoterapimedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du mentalt ikke er i stand til at give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Grenoble Hospital Center La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur Chodzież Frankrig
Cgelxe Hllillrjbnz Uhwddpuymiyiy Afsxcj Pkkxvnxk Amiens Frankrig
Cubb Dy Npmaw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Chiflx Hggrfwixgdr El Unaiedzqitjeq Dt Ltdcmqo Limoges Frankrig
Irrqjrwf Rulijafv Dg Czxeem Dy Mxmpoufzyib Montpellier Frankrig
Cjkicy Lihl Bwnhfj Lyon Frankrig
Uhukqpouij Hofizavnr Ptkyt Specqjavmml Cwarykj Fxly Paris Frankrig
Ikfetwxs dz Cyxhzvutikkn Hmugqpwjglu Ujghnnduruptj de Stuhz Eutjwdo (zuqbual Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af hjernetumorer. Det virker ved at beskadige DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse testes det, om en mere intensiv behandling med temozolomid givet tidligere i behandlingsforløbet kan forbedre overlevelsen sammenlignet med den standard behandlingsprotokol, der normalt bruges.

Stupp-protokollen er den nuværende standardbehandling for glioblastom, som er en type hjernekræft. Denne behandling kombinerer strålebehandling med kemoterapi ved hjælp af temozolomid. Protokollen er opkaldt efter den schweiziske læge, der udviklede den, og den er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte behandlingsmetode for denne type hjernekræft.

Glioblastom – Glioblastom er den mest almindelige og aggressive form for hjernekræft, der opstår i hjernevævet. Sygdommen udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen, og vokser meget hurtigt. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen og spreder sig typisk til nærliggende områder af hjernevævet. I løbet af sygdommens forløb kan tumoren vokse og påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af dens placering. Glioblastom har tendens til at blive ved med at vokse og sprede sig, selv efter behandling. Sygdommen kan forårsage forskellige neurologiske symptomer som hovedpine, anfald, hukommelsestab eller ændringer i personligheden.

Forsøgs-ID:
2022-500451-23-00
Protokolkode:
StrateGlio-1802
NCT ID:
NCT03663725
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien