Undersøgelse af tabletter og injektioner til behandling af HIV hos voksne der ikke tidligere har fået HIV-medicin (dolutegravir/lamivudin og cabotegravir/rilpivirin)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HIV-1 infektion hos voksne, som aldrig tidligere har fået antiretroviral behandling. Antiretroviral behandling er medicin, der hjælper med at kontrollere HIV-virussen i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en daglig mundtlig behandling med dolutegravir og lamivudin, og en langtidsvirkende injektionsbehandling med cabotegravir og rilpivirin, som gives hver anden måned. Formålet med studiet er at vurdere, hvor lang tid det tager at undertrykke HIV-virussen i blodet med den daglige mundtlige behandling, og at vise, at virusundertrykkelsen kan opretholdes i et år efter skift til injektionsbehandlingen.

Deltagerne vil først modtage den daglige mundtlige behandling med dolutegravir og lamivudin. Når HIV-virussen er blevet tilstrækkeligt undertrykt i blodet, får deltagerne mulighed for at vælge, om de vil fortsætte med den daglige mundtlige behandling eller skifte til injektionsbehandlingen med cabotegravir og rilpivirin, som gives som muskelinjektioner hver anden måned. Dette valg er frivilligt, og deltagerne kan selv beslutte, hvilken behandling de foretrækker.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, der måler mængden af HIV-virus og immunforsvarets tilstand. Studiet vil også undersøge bivirkninger og spørge deltagerne om deres tilfredshed med behandlingen og livskvalitet. Studiet har til formål at give vigtig information om effektiviteten og sikkerheden af disse to behandlingsformer for HIV-1 infektion.

1 første behandlingsfase – oral medicin

Du vil starte behandlingen med at tage Dovato tabletter, som indeholder to aktive stoffer: dolutegravir (50 mg) og lamivudine (300 mg). Disse stoffer hjælper med at kontrollere HIV-virusset i dit blod.

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden. Denne behandling fortsætter, indtil din virusmængde i blodet kommer under 50 kopier per milliliter, hvilket betyder, at virusset er undertrykt.

Under denne fase vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor mange HIV-virus der er i dit blod (viral load) og antallet af CD4+ celler, som er vigtige for dit immunforsvar.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

2 valg af fortsættelse af behandling

Når din virusmængde er kommet under kontrol med den orale medicin, får du mulighed for at vælge, hvordan du vil fortsætte behandlingen.

Du kan vælge at fortsætte med at tage Dovato tabletter dagligt, eller du kan skifte til injektioner, som gives hver anden måned.

Denne beslutning træffer du selv sammen med lægen baseret på dine præferencer og behov.

3a fortsættelse med oral medicin (hvis valgt)

Hvis du vælger at fortsætte med tabletter, vil du blive ved med at tage Dovato (dolutegravir 50 mg og lamivudine 300 mg) én gang dagligt.

Denne behandling fortsætter i op til 12 måneder fra studiestart.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at sikre, at behandlingen fortsat virker effektivt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter for at vurdere din tilfredshed med behandlingen og livskvalitet.

3b skift til injektionsbehandling (hvis valgt)

Hvis du vælger injektionsbehandling, vil du få to forskellige injektioner hver anden måned: Vocabria (cabotegravir) og REKAMBYS (rilpivirine).

Den første måned får du Vocabria 600 mg og REKAMBYS 900 mg som injektioner i musklen.

Fra anden måned og fremefter får du Vocabria 400 mg og REKAMBYS 900 mg hver anden måned.

Injektionerne gives af sundhedspersonale på klinikken.

Denne behandling fortsætter i op til 11 måneder efter skiftet fra den orale medicin.

4 regelmæssige kontroller og opfølgning

Uanset hvilken behandling du vælger, vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle virusmængden i dit blod og antallet af CD4+ celler.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen, symptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Hvis du får injektionsbehandling, vil der også være særlig opmærksomhed på reaktioner på injektionsstedet.

5 afslutning af studiet

For deltagere, der får oral behandling, afsluttes studiet efter 12 måneder.

For deltagere, der skifter til injektionsbehandling, afsluttes studiet efter 11 måneder på injektionsbehandling.

Ved studieafslutning vil der blive taget en sidste blodprøve og udfyldt afsluttende spørgeskemaer.

Lægen vil drøfte fremtidig behandling med dig efter studieafslutningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke til deltagelse
  • Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid (dette bekræftes gennem blodprøver ved screening og urinprøver ved studiestart) og du må ikke amme
  • Dit blod skal indeholde mindst 1.000 kopier af HIV-1 RNA per milliliter ved screening. HIV-1 RNA er mængden af virus i blodet
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med antiretrovirale lægemidler. Antiretrovirale lægemidler er medicin, der bruges til at behandle HIV-infektion
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet og være i stand til at følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før der foretages nogen undersøgelser i forbindelse med studiet
  • Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet eller være berettiget til en kategori af social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har HIV-2 infektion, som er en anden type HIV-virus end den, studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået antiretroviral behandling, hvilket betyder medicin mod HIV-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens over for studiemedicinen, hvilket betyder at HIV-virussen i din krop ikke påvirkes af den specifikke medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C infektion, som er andre virusinfektioner, der påvirker leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som kan påvirke din evne til at følge studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
MVZ Munchen Am Goetheplatz München Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aexdpbxiqe Pwxpfiip Hcpldxak Dg Pwmph Paris Frankrig
Arcoxbn Oohrbxjagss Udxyanlxnyaqb Ozjnorld Rwvqisb Foggia Italien
Ukkvlxnmrqmbctjfhjrnz Dyjrqqjrhjt Ayp Düsseldorf Tyskland
Hredozi Hygto Mkacaw &nitbkw 1 rym Gmqamkb Enjiip Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.12.2023

Forsøgssteder

Dolutegravir/Lamivudin er en kombination af to lægemidler, der tages som en tablet én gang dagligt gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe HIV-virussen i at formere sig i kroppen. Det bruges som den første behandling for mennesker, der aldrig har fået HIV-medicin før. Målet er at reducere mængden af virus i blodet til meget lave niveauer.

Cabotegravir er et HIV-lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i musklen hver anden måned. Det hjælper med at holde HIV-virussen under kontrol ved at forhindre den i at formere sig. Dette lægemiddel bruges sammen med rilpivirin som en vedligeholdelsesbehandling for deltagere, der vælger at skifte fra den daglige tablet.

Rilpivirin er et HIV-lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i musklen hver anden måned sammen med cabotegravir. Det arbejder ved at blokere HIV-virussen i at kopiere sig selv. Denne kombination af indsprøjtninger hver anden måned er et alternativ til at tage daglige tabletter for at holde HIV-virussen undertrykt.

HIV-1-infektion – HIV-1-infektion er en kronisk virussygdom, der påvirker kroppens immunsystem. Virussen angriber og ødelægger CD4+ T-celler, som er vigtige hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når HIV-1-virussen formerer sig i kroppen, falder antallet af CD4+ celler gradvist, hvilket svækker immunforsvaret. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, og uden behandling kan den føre til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). I de tidlige stadier kan personer med HIV-1-infektion opleve influenzalignende symptomer, men mange har ingen symptomer i årevis. Virussen måles i blodet som viral belastning, og jo højere viral belastning, desto mere aktiv er infektionen.

Forsøgs-ID:
2023-503893-19-00
Protokolkode:
219700
NCT ID:
NCT05917509
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1