Undersøgelse af strålebehandling med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-operabel lungekræft (ikke-småcellet) i tidligt stadie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på ikke-småcellet lungekræft i stadie I eller II, som er en type kræft, der udvikler sig i lungerne. Deltagerne i undersøgelsen har kræft, der ikke kan fjernes ved operation, enten fordi det ikke er medicinsk forsvarligt på grund af andre sygdomme, eller fordi patienten har valgt ikke at gennemgå operation. Undersøgelsens formål er at sammenligne, hvor længe patienter forbliver fri for tilbagevendende kræft eller spredning af sygdommen.

Alle deltagere vil modtage stereotaktisk kropsbestråling, som er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumoren i få behandlinger. Derudover vil nogle deltagere tilfældigt blive udvalgt til også at modtage pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, mens andre vil modtage placebo sammen med stråleterapi. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne og vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner. Alle deltagere skal have deres stråleterapi plan godkendt af specialister, før behandlingen kan begynde.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmes ved lodtrækning, så hverken du eller dit behandlingsteam kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage stereotaktisk kropsbestråling (en præcis form for strålebehandling) kombineret med pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) eller stereotaktisk kropsbestråling kombineret med placebo (en inaktiv opløsning, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under behandlingen.

2 Strålebehandling

Du vil modtage stereotaktisk kropsbestråling, som er en højpræcis form for strålebehandling rettet mod din lungekræft.

Denne behandling vil blive planlagt og godkendt af specialister for at sikre den bedst mulige behandling af din tumor.

Strålebehandlingen vil blive givet i henhold til den godkendte behandlingsplan.

3 Infusionsbehandling med pembrolizumab eller placebo

Du vil modtage enten pembrolizumab eller placebo gennem en infusion direkte ind i din blodåre.

Pembrolizumab er et koncentrat til infusionsvæske med styrken 25 mg/mL, mens placebo består af en saltvandsopløsning, der ligner det aktive lægemiddel.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen fortsættes i en bestemt periode som fastlagt i studieprotokollen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam undersøge dig og tage forskellige prøver for at følge dit helbred.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød.

Disse besøg fortsætter gennem hele studieperioden for at sikre din sikkerhed og måle behandlingens virkning.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra både strålebehandlingen og infusionsbehandlingen.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at justere eller stoppe behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret som en del af studiet for at vurdere behandlingens sikkerhed.

6 Langvarig opfølgning

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg har til formål at overvåge din tilstand på lang sigt og registrere, om kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Opfølgningen omfatter forskellige undersøgelser og tests for at måle behandlingens langsigtede effekt på dit helbred.

Denne del af studiet fortsætter i flere år for at indsamle vigtige data om behandlingens varige virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelser og er i stadium I eller II (tidlige stadier af kræft)
  • Din kræft må ikke tidligere være blevet behandlet
  • Du må ikke kunne få foretaget operation på grund af andre sygdomme, eller du har valgt ikke at blive opereret og i stedet få strålebehandling (en behandling med højenergi-stråler)
  • Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du er i rimelig god stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal kunne modtage stereotaktisk strålebehandling (en præcis type strålebehandling), og din tumor må ikke sidde for tæt på vigtige organer i brystet
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste medicindosis og 180 dage efter sidste strålebehandling
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste strålebehandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Din strålebehandlingsplan skal være godkendt af specialister, der sikrer kvaliteten af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har lungekræft i stadium III eller IV – dette betyder, at kræften har spredt sig mere end tilladt i dette studie
  • Hvis din lungekræft allerede er blevet opereret væk fuldstændigt – studiet er kun for patienter, hvor tumoren ikke er fjernet gennem operation
  • Hvis du har småcellet lungekræft – studiet er kun for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en anden type lungekræft
  • Hvis du tidligere har fået behandling for denne lungekræft – dette kan omfatte kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller), strålebehandling eller andre kræftbehandlinger
  • Hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Cqrwel Hneucznmahm Umqptwuxnbpsz Auufil Pchztehs Amiens Frankrig
Htsfl Bpxgle Hd Bergen Norge
Mawhfpi Cslyoi Gfwk Sdxbpj Ploiești Rumænien
Rexaespjy Zqwfwwbmyi Sgofvmtdh Arnhem Holland
Giognqiqcjkdcowdu Vggvjmdrd Psre Anwdut Eeilxalv Oknkxt Klavbz Győr Ungarn
Bbvbiptydtv Vgqpzlboq Ogqwkvukrqba Kecskemét Ungarn
Wttceprodgg Wyquvzpmbuofhbvipbwf Cbbtton Oxzorfefm I Tbqzjojxsvjat Ir Mroahrkxylz W Lxwpt Łódź Polen
Isrquoxx Rpakfbaz Du Ctheqc Dm Mypnkohiuny Montpellier Frankrig
Apgvjltpof Phbzouqr Hxoogkrx Dw Pxoyr Paris Frankrig
Iabogbzb Bgbqnfts Bordeaux Frankrig
Anlbvvq Ogumqrdseoo S Gzqvnybe Amxkepdiiy Rom Italien
Hzvoazly Vbyw deupdctq Barcelona Spanien
Ihqdqjwj Cxpdh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.06.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.06.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
25.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.06.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.06.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere effektivt. Det gives gennem en infusion direkte i blodbanen.

Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) er en avanceret form for stråleterapi, der leverer meget præcise og højdoserede stråledoser direkte til kræfttumoren. Denne behandling bruger specielle teknikker til at målrette strålingen meget nøjagtigt, hvilket gør det muligt at give høje doser stråling til tumoren, mens det omgivende sunde væv beskyttes. Behandlingen gives typisk over få sessioner i stedet for mange mindre behandlinger.

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I stadium I og II er kræften begrænset til lungen og har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter og åndenød. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den ikke-småcellede type vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2022-500413-11-00
Protokolkode:
MK3475-867
NCT ID:
NCT03924869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7