Undersøgelse af smertestillende effekt af tranexamsyre ved kikkertoperation i skulderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af tranexamsyre på smerter efter skulderoperationer. Tranexamsyre er et lægemiddel, der normalt bruges til at reducere blødning under operationer. Skulderarthroskopi er en minimal invasiv operation, hvor lægen bruger et lille kamera og specielle instrumenter til at undersøge og behandle problemer inde i skulderleddet gennem små snit. Formålet med studiet er at evaluere, om tranexamsyre givet gennem en blodåre under operationen kan hjælpe med at reducere smerterne efter indgrebet.

Under studiet vil patienter, der skal have foretaget skulderarthroskopi, modtage tranexamsyre gennem en blodåre under operationen. Efter operationen vil forskerne måle smerteniveauet ved hjælp af en visuel analog skala, som er en metode hvor patienten angiver smerteintensiteten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte. Denne måling foretages 24 timer efter operationen og igen efter 7 dage. Forskerne vil også registrere, om patienten har behov for morfin, som er et stærkt smertestillende middel, i de første 24 timer efter operationen.

Som en del af studiet vil patienternes tilfredshed med generel anæstesi blive evalueret gennem et spørgeskema. Generel anæstesi betyder, at patienten er i fuld narkose under operationen. Skulderens funktion vil blive vurderet 30 dage efter operationen ved hjælp af specielle score-systemer, der måler, hvor godt skulderen fungerer i dagligdagen. Gennem hele studieperioden vil forskerne også registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

1 Operation og lægemiddeltilførelse

Du vil gennemgå din skulderkikkertoperation som planlagt.

Under operationen vil du modtage et af to forskellige behandlinger direkte i blodet gennem et drop: enten tranexamsyre (et lægemiddel der hjælper med at stoppe blødning) eller natriumchlorid (saltvandsopløsning).

Tranexamsyren gives som EXACYL 0,5 g/5 ml direkte i venen, mens natriumchlorid gives som CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER som en infusion.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er bestemt tilfældigt på forhånd.

2 Vurdering 24 timer efter operation

Dagen efter din operation vil din smerte blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 100.

Du vil blive spurgt, om du har haft brug for morfin (et stærkt smertestillende lægemiddel) i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Din oplevelse med bedøvelsen vil blive vurderet gennem et spørgeskema om din generelle bedøvelsesoplevelse.

3 Opfølgning efter 7 dage

En uge efter operationen vil din skuldersmerte igen blive målt på samme skala fra 0 til 100.

Denne vurdering vil foregå online ved hjælp af særligt software.

Eventuelle bivirkninger eller problemer siden operationen vil blive registreret.

4 Vurdering efter 30 dage

En måned efter operationen vil din skulders funktionsevne blive undersøgt gennem to forskellige målemetoder.

Du vil udfylde Subjective Shoulder Value skalaen, som måler, hvor godt du synes din skulder fungerer i forhold til en normal skulder.

Din skulder vil også blive vurderet med Constant Score, som måler skulderens bevægelighed og styrke.

Alle bivirkninger eller problemer siden sidste kontakt vil blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have behov for en skulderartoskopi, som er en type operation hvor lægen kigger ind i skulderleddet gennem et lille kamera
  • Du skal være villig til at deltage i en vurdering af morfinbehandling i de første 24 timer efter operationen – morfin er et stærkt smertestillende medicin
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være blevet informeret om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke skal have udført en skulderarthroskopi (kikkertoperation i skulderen, hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i skulderleddet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil blive evalueret for brug af morfinbehandling (stærk smertestillende medicin) i de første 24 timer efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har særlige medicinske tilstande eller omstændigheder, som lægen vurderer gør det uegnet for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin eller har sygdomme, som kan påvirke hvordan din krop reagerer på morfin eller andre smertestillende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for morfin eller lignende smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med åndedræt, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Axgqadkak Soyof Brugge Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at forhindre blodets naturlige opløsning af blodpropper. I denne undersøgelse gives det gennem en blodåre under skulderoperationen for at se, om det kan reducere smerter efter operationen. Lægemidlet bruges normalt til at kontrollere blødning under kirurgiske indgreb.

Morfin

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operationer. I denne undersøgelse undersøger lægerne, om patienter har brug for morfin behandling i de første 24 timer efter deres skulderoperation, hvilket kan hjælpe med at vurdere, hvor effektivt tranexamsyre er til at reducere post-operative smerter.

Undersøgte sygdomme:

Skulderledssygdom – En tilstand der påvirker skulderleddet og de omkringliggende strukturer, herunder muskler, sener, ledbånd og knogler. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt som følge af skade eller overbelastning. Symptomerne omfatter typisk smerte, stivhed og nedsat bevægelighed i skulderen. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter som at løfte armen, række efter genstande eller udføre roterende bevægelser. Smerterne kan variere i intensitet og kan være værst om natten eller ved specifikke bevægelser. Funktionsnedsættelsen kan progressivt forværres, hvis tilstanden ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-518947-40-01
Protokolkode:
ASCOT
NCT ID:
NCT05302986
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland