Undersøgelse af smertelindring med lokalbedøvelse ved kroniske smerter i endetarm og mellemkød

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk idiopatisk ano-perineal smerte, som er langvarig smerte i området omkring endetarmen og mellemkødet, hvor årsagen til smerten er ukendt. Tilstanden kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet vil sammenligne to forskellige behandlinger: indsprøjtning med lidokain, som er et lokalbedøvende middel, og indsprøjtning med saltvand som placebo. Indsprøjtningerne gives som en posterior perineal blokade, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind i området bag ved mellemkødet for at blokere smertesignalerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt det er at give lokalbedøvende indsprøjtninger ved hjælp af neurostimulation, som er en teknik hvor man bruger elektriske impulser til at lokalisere de rigtige nerver, når man behandler denne type kronisk smerte. Studiet vil særligt se på, om behandlingen kan reducere smerterne en måned efter indsprøjtningen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får lidokain og den anden får saltvand, uden at hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en målestok hvor patienten angiver sin smerte på en skala. Forskerne vil også bruge forskellige spørgeskemaer til at vurdere, hvordan smerten påvirker dagligdagen, og om der er tegn på angst eller depression. Behandlingseffekten vil blive fulgt i flere måneder efter indsprøjtningen for at se, om forbedringen holder ved over tid.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt og vurderet for din kroniske smertetilstand i anus- og mellemkødsområdet. Denne type smerte kaldes kronisk idiopatisk ano-perineal smerte, hvilket betyder langvarig smerte i området omkring endetarmen og mellemkødet, hvor årsagen ikke er kendt.

Du vil modtage en injektion direkte i det område, hvor du har smerter. Injektionen gives som en blokade af de bageste mellemkødsnerver ved hjælp af en teknik kaldet neurostimulation, som hjælper lægen med præcist at finde de rigtige nerver.

Du vil få enten lidocain (et bedøvelsesmiddel) i en dosis på 10 mg/mL eller saltvandsopløsning (natriumklorid 0,9%). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.

Før behandlingen starter, vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette kaldes en VAS-skala (visuel analog skala).

2 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter din første injektion vil du komme til kontrol for at vurdere, om behandlingen har hjulpet på dine smerter.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen fra 0 til 10. Lægen vil sammenligne dette resultat med dit oprindelige smerteniveau for at se, om der er sket en forbedring på mindst 3 point.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan smerten påvirker dit daglige liv. Dette inkluderer et skema kaldet Concise Pain Questionnaire (forkortet smertespørgeskema), som måler smertens indvirkning på dine aktiviteter.

Du vil også udfylde HAD-skalaen, som måler niveauer af angst og depression, da kroniske smerter ofte påvirker dit humør og mentale velbefindende.

Endelig vil du udfylde den centrale sensibiliseringscore (CSI), som måler, hvor følsomt dit nervesystem er blevet over for smerte.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter din første injektion vil du komme til en afsluttende kontrol for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil igen vurdere din smerte på VAS-skalaen. Lægen vil kontrollere, om forbedringen fra den første måned stadig er til stede, og om du stadig har en reduktion på mindst 3 point sammenlignet med dit oprindelige smerteniveau.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved 1-måneders kontrollen: smertespørgeskemaet, HAD-skalaen for angst og depression, og den centrale sensibiliseringscore.

Denne kontrol vil give lægen information om, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der er vedvarende forbedringer i dit daglige liv og mentale velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning – det betyder, at du skal have dansk sygesikring eller lignende
  • Du skal have kroniske idiopatiske ano-perineale smerter – det betyder langvarige smerter i området omkring endetarmen og mellemkødet, hvor lægen ikke kan finde en klar årsag til smerten
  • Du skal have en normal MRI-scanning eller ingen fund på scanningen, der kan forklare dine smerter – MRI er en type røntgenundersøgelse, der laver detaljerede billeder af kroppen
  • Dine smerter skal være resistente over for standard førstelinjebehandling – det betyder, at normale smertestillende medicin som paracetamol, ibuprofen eller lokale cremer ikke har hjulpet tilstrækkeligt på dine smerter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for lokalbedøvelse – det vil sige hvis din krop reagerer dårligt på medicin, der gør området følelsesløst
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder hvis dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektion i det område, hvor behandlingen skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har anatomiske abnormiteter – det vil sige hvis kroppens opbygning i området ikke er normal
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk lidelse – det betyder en sindssygdom – der gør det svært for dig at forstå og samtykke til behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
08.12.2023

Forsøgssteder

Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse er et lægemiddel, der anvendes til at bedøve et bestemt område af kroppen, så du ikke føler smerte i det område. I dette studie gives lokalbedøvelsen som en indsprøjtning i det bageste bækkenområde omkring endetarmen. Lægemidlet virker ved at blokere nervesignaler, der sender smertesignaler til hjernen. Indsprøjtningen gives ved hjælp af en speciel teknik kaldet neurostimulation, som hjælper lægen med at finde det rigtige sted at give medicinen.

Kronisk idiopatisk ano-perineal smerte – Dette er en tilstand karakteriseret ved vedvarende smerte i området omkring endetarmen og mellemkødet uden en identificerbar underliggende årsag. Smerten kan variere i intensitet og karakter, ofte beskrives som brændende, stikkende eller dump. Tilstanden påvirker området mellem kønsorganerne og endetarmen, hvilket kan gøre daglige aktiviteter som at sidde eller gå ubehagelige. Smerten kan være konstant eller komme i anfald og har tendens til at fortsætte over længere perioder. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af den kroniske karakter af smerterne. Den nøjagtige mekanisme bag udviklingen af denne type smerte er ikke fuldt forstået.

Forsøgs-ID:
2024-518148-19-00
Protokolkode:
RI-B-2021-7300-07
NCT ID:
NCT06602349
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland