Undersøgelse af smertebehandling med lav dosis morfin i rygmarven efter planlagt kejsersnit

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kejsersnit er en kirurgisk procedure, hvor barnet fødes gennem et snit i moderens mave og livmoder. Efter et kejsersnit oplever kvinder ofte betydelige smerter, som kan påvirke deres evne til at bevæge sig og passe deres nyfødte barn. Dette studie undersøger, om tilføjelse af en lav dosis morfin direkte i rygmarvskanalen kan give bedre smertelindring end standard smertebehandling alene. Morfin er et stærkt smertestillende middel, og intratekal betyder, at medicinen gives direkte i væsken omkring rygmarven.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den lave dosis morfin virker til smertelindring, og om det er sikkert for både moder og nyfødte. Deltagerne i studiet vil være kvinder, der skal have planlagt kejsersnit i spinalanæstesi, som er en form for bedøvelse, hvor der gives medicin i ryggen for at blokere smertesignaler fra den nedre del af kroppen. Nogle deltagere vil få den lave dosis morfin tilføjet til deres smertebehandling, mens andre vil få placebo sammen med standard smertebehandling.

Under studiet vil forskerne måle smerteniveauet, når kvinderne bevæger sig fra liggende til siddende position i løbet af de første 24 timer efter operationen. De vil også overvåge, hvor meget ekstra smertestillende medicin kvinderne har brug for, og om der opstår bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe eller vejrtrækningsbesvær. Forskerne vil følge både mødrene og deres babyer i flere dage efter fødslen for at sikre, at behandlingen er sikker for begge parter og for at vurdere, om amningen etableres normalt.

1 Modtagelse af behandling under kejsersnit

Under dit planlagte kejsersnit vil du modtage spinalbedøvelse (bedøvelse i ryggen). Som en del af undersøgelsen vil du enten få tilføjet 80 mikrogram morfin eller saltvandsopløsning til denne bedøvelse.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blinded (hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvad du får).

Saltvandsopløsningen indeholder 9 mg natriumklorid pr. ml og fungerer som placebo (inaktiv behandling til sammenligning).

2 Overvågning efter kejsersnittet

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Dit behandlingsteam vil holde øje med tegn på vejrtrækningsproblemer, kraftig kvalme eller opkastning, og andre mulige bivirkninger.

Din nyfødte baby vil også blive overvåget for eventuelle problemer.

3 Smertemåling ved mobilisering

Inden for de første 24 timer efter operationen vil du blive bedt om at vurdere dit smerteniveau.

Du skal specifikt vurdere smerten, når du bevæger dig fra at ligge ned til at sidde op.

Denne måling er det primære endpoint (hovedmål) i undersøgelsen.

4 Registrering af smertestillende medicin

I løbet af de første 24 timer vil alt opioid-medicin (stærk smertestillende medicin som morfin) du modtager blive registreret.

Dette er ud over den standardbehandling for smerter efter kejsersnit, som du vil modtage uanset undersøgelsen.

5 Overvågning af bivirkninger

I de første 24 timer vil du blive overvåget for specifikke bivirkninger relateret til morfin.

Disse inkluderer opkastning, kvalme, svimmelhed, kløe og vandladningsbesvær.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Vurdering af livskvalitet og tilfredshed

Efter 24 timer vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet efter fødslen.

Du vil også blive spurgt om din tilfredshed med smertebehandlingen i de første 24 timer.

7 Opfølgning på hospitalisation

Indtil 48 timer efter fødslen vil det blive registreret, om din baby har brug for indlæggelse på børneafdelingen.

I løbet af den første uge efter udskrivelse vil eventuelle genindlæggelser af dig eller din baby blive registreret.

8 Amning opfølgning

Efter 30 dage vil du blive spurgt, om du har etableret amning med succes.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen har påvirket din evne til at amme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere børn)
  • Du skal være planlagt til at få foretaget et planlagt kejsersnit – det betyder et kejsersnit der er bestemt på forhånd, ikke et akut kejsersnit
  • Dit kejsersnit skal udføres under spinal anæstesi – det er en form for lokalbedøvelse hvor du får en indsprøjtning i ryggen som gør den nederste del af kroppen følelsesløs
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for morfin (en type smertestillende medicin) eller andre lignende stoffer
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved brug af morfin
  • Du har problemer med dit åndedræt eller dine lunger
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har leverproblemer eller leversygdom
  • Du tager allerede medicin mod smerter, som indeholder morfin eller lignende stoffer
  • Du har problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • Du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre krampesygdomme
  • Du har problemer med dit nervesystem eller din hjerne
  • Du bruger medicin mod depression eller angst, som kan påvirke dit nervesystem
  • Du har præeklampsi (høj blodtryk under graviditet) eller andre alvorlige graviditetskomplikationer
  • Dit barn forventes at blive født for tidligt
  • Der er bekymring for dit barns helbred eller udvikling
  • Du har haft komplikationer under tidligere fødsler
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har andre medicinske tilstande, som lægen vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hfkhgc Hukobkhh Herlev Danmark
Amzedr Usyeurxtud Hjmusjfy Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. I dette studie gives morfin direkte i rygmarvskanalen (intratekalt) i en meget lav dosis for at hjælpe med at kontrollere smerte efter kejsersnit. Morfin virker ved at blokere smertesignaler i nervesystemet og kan give længerevarende smertelindring end andre former for smertestillende medicin. Lægemidlet gives som en enkelt indsprøjtning under operationen for at hjælpe med at reducere smerte i dagene efter indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Akut postoperativ smerte efter kejsersnit – Dette er en tilstand, der opstår umiddelbart efter en kejsersnitsoperation, hvor kvinden oplever betydelig smerte i operationsområdet. Smerten udvikler sig typisk i løbet af de første timer efter indgrebet, når bedøvelsen aftager. Tilstanden påvirker kvindens evne til at bevæge sig, amme og passe sit nyfødte barn. Smerten kan variere i intensitet og påvirkes af bevægelse, især når kvinden skifter fra liggende til siddende stilling. Tilstanden er midlertidig og aftager gradvist over flere dage til uger, efterhånden som vævet heler.

Forsøgs-ID:
2024-518678-16-00
NCT ID:
NCT06797973
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af smertebehandling med morfin eller nerveblokade hos kvinder efter planlagt kejsersnit

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien