Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af smertebehandling med morfin eller nerveblokade hos kvinder efter planlagt kejsersnit

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smertebehandling efter kejsersnit, som er en operation hvor barnet fødes gennem et snit i maven. Studiet sammenligner to forskellige måder at give smertelindring på efter operationen. Den ene metode bruger morfin, som er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives direkte i rygmarvskanalen sammen med bedøvelsen. Den anden metode bruger en TAP-blokade, som er en smertebehandling hvor lægemidlerne ropivacain og clonidin sprøjtes ind i bugvæggen for at bedøve nerverne der.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to smertebehandlingsmetoder der er bedst til at lindre smerter efter kejsersnit. Under studiet vil deltagerne få enten morfin i rygmarvskanalen eller TAP-blokade med de to andre lægemidler. Smerterne vil blive målt på forskellige tidspunkter efter operationen ved hjælp af en skala, hvor deltagerne bedømmer deres smerter fra 0 til 10.

Studiet følger kvinder, som skal have planlagt kejsersnit under rygmarvsbedøvelse, hvilket betyder at den nederste del af kroppen bedøves, så kvinden er vågen under operationen. Målingerne af smerter foregår på bestemte tidspunkter i døgnet efter operationen for at se, hvor godt hver behandlingsmetode virker til at holde smerterne nede.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får – det afgøres af tilfældigheden, ligesom når man slår plat eller krone.

Du vil enten få intratekal morfin (morfin direkte i rygmarvskanalen) eller TAP-blokade (lokalbedøvelse i bugvæggen). Begge behandlinger har til formål at mindske smerter efter kejsersnit.

2 Spinal anæstesi og behandlingsstart

Du vil modtage spinal anæstesi som planlagt for dit kejsersnit. Dette er bedøvelse direkte i rygmarvskanalen, som gør dig følelsesløs fra maven og nedefter.

Hvis du er i morfin-gruppen, vil du få morfin hydrochlorid trihydrat som tilsætning til spinal anæstesien. Dette er smertestillende medicin, der gives direkte i rygmarvskanalen.

Hvis du er i TAP-blokade gruppen, vil du efter kejsersnittet få lokalbedøvelse i bugvæggen med ropivacain hydrochlorid (10 mg/ml) og clonidin hydrochlorid (150 mikrogram/ml). Disse lægemidler bedøver nerverne i bugvæggen for at mindske smerter.

3 Kejsersnit udførelse

Dit planlagte kejsersnit vil blive udført som normalt under spinal anæstesi.

Operationen foregår, mens du er vågen men bedøvet fra maven og nedefter.

4 Første smertemåling – 12 timer efter spinal anæstesi

12 timer efter du fik spinal anæstesi, vil du blive bedt om at vurdere dine smerter ved hvile.

Du skal bruge en VAS-skala (Visual Analogue Scale), som er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Du vil blive spurgt specifikt om somatiske smerter, som er smerter fra muskler, knogler og væv omkring operationsstedet, når du ligger stille og hviler.

5 Anden smertemåling – 18 timer efter spinal anæstesi

18 timer efter spinal anæstesien (kl. 18 om aftenen, hvis operationen var om morgenen) vil du igen blive bedt om at vurdere dine smerter ved hvile.

Du bruger samme VAS-skala som tidligere til at angive, hvor ondt du har, når du ligger stille.

6 Tredje smertemåling – 24 timer efter spinal anæstesi eller tilpasset tidspunkt

24 timer efter spinal anæstesien vil du få den tredje smertemåling.

Hvis dit kejsersnit blev udført efter kl. 12 middag, vil måletidspunkterne blive justeret, så de falder på kl. 18, kl. 24 og kl. 6 om morgenen.

Du vil igen bruge VAS-skalaen til at vurdere dine smerter i hvile.

7 Fjerde og sidste smertemåling – 24 timer efter spinal anæstesi

Den endelige smertemåling finder sted nøjagtigt 24 timer efter, du fik spinal anæstesi.

Dette er den sidste måling af dine smerter som del af undersøgelsen.

Du vil bruge VAS-skalaen en sidste gang til at vurdere dine smerter ved hvile.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få foretaget et planlagt kejsersnit, hvilket betyder en operation hvor dit barn bliver født gennem et snit i maven, som er besluttet på forhånd
  • Du skal være planlagt til at få spinal bedøvelse, som er en type bedøvelse hvor medicin sprøjtes ind i rygmarvskanalen for at bedøve den nedre del af kroppen
  • Din graviditetsalder skal være over 34 uger, hvilket betyder hvor lang tid du har været gravid
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at læse og forstå informationen om undersøgelsen og kunne underskrive og datere samtykkeformularen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er over 45 år gammel
  • Du har allergi (overfølsomhed) over for morfin, ropivacain eller clonidin – disse er smertestillende mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra spinalbedøvelse – dette er bedøvelse, der gives i ryggen
  • Du har blodsygdomme, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du har alvorlige lungesygdomme
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har epilepsi eller andre krampelidelser – dette er en sygdom, hvor man kan få anfald
  • Du bruger rusmidler eller har et misbrug
  • Du tager stærke smertestillende midler dagligt
  • Du har kroniske smertetilstande – dette betyder langvarige smerter, der har varet i måneder
  • Du har psykiske sygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage
  • Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du har infektion på det sted, hvor bedøvelsen skal gives – dette betyder bakterier eller virus i området
  • Din graviditet har komplikationer, som gør operationen hastende

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
18.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. I dette studie gives morfin direkte ind i rygmarvskanalen (intratekalt) i en lav dosis for at lindre smerter efter kejsersnit. Morfin virker ved at blokere smertesignaler i centralnervesystemet og kan give langvarig smertelindring efter operationen.

Ropivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der bruges til at blokere nervesignaler og dermed fjerne smerteoplevelsen i et bestemt område af kroppen. I dette studie bruges ropivacain som en del af TAP Block-behandlingen, hvor det injiceres i bugvæggen for at bedøve nerveområdet og reducere smerter efter kejsersnit.

Clonidin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som også kan forstærke virkningen af lokalbedøvelse. I dette studie bruges clonidin sammen med ropivacain i TAP Block-behandlingen for at forlænge og forbedre smertelindringen efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Kejsersnit – Et kejsersnit er en kirurgisk procedure, hvor barnet fødes gennem et snit i moderens bugvæg og livmoder i stedet for gennem fødselskanalen. Proceduren kan være planlagt (elektiv) eller akut afhængigt af omstændighederne under graviditeten eller fødslen. Under et elektivt kejsersnit gives der typisk rygmarvsbedøvelse, så moderen er vågen under operationen. Snittet laves vandret nederst på maven, og barnet løftes forsigtig ud af livmoderen. Efter fødslen sys såret sammen lag for lag. Helingsprocessen involverer graduel sammensmeltning af vævet over flere uger.

Forsøgs-ID:
2024-513150-29-00
Protokolkode:
The MIRAGE trial
NCT ID:
NCT07377630
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smertebehandling med lav dosis morfin i rygmarven efter planlagt kejsersnit

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark