Undersøgelse af sikkerheden ved edoxaban-behandling hos patienter med porto-sinusoidale karsygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Porto-Sinusoidal Vascular Disorder (PSVD), som er en sjælden leversygdom, der påvirker de små blodkar i leveren. Sygdommen kan føre til forhøjet tryk i blodkarrene omkring leveren, hvilket kaldes portal hypertension. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med edoxaban, som er et blodfortyndende lægemiddel, eller placebo. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af edoxaban hos patienter med PSVD.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo, og at deltagerne på et tidspunkt i studiet vil skifte mellem de to behandlinger. Under studiet vil forskerne særligt overvåge forekomsten af større blødninger og undersøge, om edoxaban kan forhindre udvikling af blodpropper i de blodkar, der forsyner maven og tarmen. De vil også måle stivheden i milten som en måde at vurdere sværhedsgraden af det forhøjede tryk i blodkarrene.

Yderligere vil studiet undersøge, om edoxaban kan forebygge forværring af leverfunktionen og forbedre deltagernes livskvalitet. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre patienternes sikkerhed, og forskellige målinger vil blive foretaget før og efter behandlingen for at vurdere medicinens effekter på sygdommen.

1 første behandlingsperiode

Du vil modtage din første behandling i denne periode. Du kan få enten edoxaban (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktivt lægemiddel uden virkning).

Hvis du får edoxaban, vil du få enten Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter eller Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter. Doseringen afhænger af din specifikke situation.

Hvis du får placebo, vil du få gelatinekapsler fyldt med maltodextrin, som ikke har nogen medicinsk virkning.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får i denne periode, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 pause mellem behandlingsperioder

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke får nogen af studiebehandlingerne.

I denne periode vil dit lægehold overvåge dig og vurdere, hvordan du har reageret på den første behandling.

Du vil stadig have regelmæssige kontroller og undersøgelser i denne periode.

3 anden behandlingsperiode

I den anden periode vil du få den anden type behandling – hvis du fik edoxaban i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Dette kaldes et crossover-design, hvilket betyder, at alle deltagere får begge typer behandling, men i forskellig rækkefølge.

Ligesom i første periode vil hverken du eller dit lægehold vide, hvilken behandling du får.

4 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit lægehold nøje overvåge dig for tegn på større blødninger, som er den primære sikkerhedsmåling i dette studie.

Større blødninger defineres efter internationale standarder fra International Society on Thrombosis and Haemostasis.

Du vil også blive overvåget for andre bivirkninger og ændringer i dit helbred.

5 efficacy målinger

Dit lægehold vil undersøge, om behandlingen har effekt på forskellige områder af din sygdom.

De vil se på, om behandlingen kan forebygge splanchnisk venetrombose (blodpropper i bughuhlens vener).

Der vil blive målt på din miltens stivhed, som er en måde at vurdere sværhedsgraden af portal hypertension (forhøjet tryk i leverens blodkar).

Lægehold et vil også vurdere, om behandlingen kan forebygge hepatisk dekompensation (forværring af leverfunktionen).

6 livskvalitetsvurdering

Under studiet vil du blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil få disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter gennem studiet for at måle eventuelle ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af PSVD (porto-sinusoidal vaskulær sygdom), som er en leverlidelse der påvirker blodkarrene i leveren. Diagnosen skal være bekræftet gennem en biopsi, hvilket betyder at der er taget en lille prøve af levervæv til undersøgelse
Din leverfunktion skal være bevaret eller kun let påvirket. Dette vurderes ved hjælp af Child-Pugh skalaen, som er et system til at måle hvor godt leveren fungerer. Du skal være i stadium A eller B, hvilket betyder at din lever stadig fungerer relativt godt
Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du skal skrive under på et dokument, der viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Du skal have effektiv blødningsforebyggelse hvis det er nødvendigt i dit tilfælde, hvilket betyder at der skal tages forholdsregler for at forhindre uønsket blødning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv blødning – det betyder hvis du bløder et sted i kroppen lige nu
Du kan ikke deltage hvis du har høj risiko for alvorlig blødning
Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medicin – det er medicin der gør dit blod tyndere
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke virker godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer ud over din PSVD – det er en sygdom i leveren der påvirker blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop i lungerne eller blodprop i benene inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har mekanisk hjerteklap – det er en kunstig hjerteklap lavet af metal eller plastik
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for edoxaban eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker hvordan din krop behandler edoxaban
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der giver dig meget kort levetid
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Edoxaban

Edoxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper i at dannes. Det virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, der er nødvendigt for, at blodet kan størkne. I dette studie undersøges det, om edoxaban kan bruges sikkert hos patienter med en bestemt leversygdom kaldet portosinus vaskulær sygdom. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det hjælper med at reducere risikoen for farlige blodpropper, samtidig med at forskerne undersøger, om det er sikkert for denne patientgruppe.

Placebo er ikke et aktivt lægemiddel, men ser ud som det rigtige lægemiddel. Det indeholder ingen aktive stoffer og har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studiet til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om edoxaban faktisk virker og er sikkert. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det rigtige lægemiddel, men hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvad, før studiet er færdigt.

Undersøgte sygdomme:

Porto-sinusoidal vaskulær sygdom

Porto-Sinusoidal Vascular Disorder – En sjælden leversygdom der påvirker de små blodkar i leveren, specifikt de porto-sinusoidale kar. Sygdommen er karakteriseret ved abnormiteter i leverens vaskulære struktur, som kan føre til øget tryk i portavenen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke blodstrømmen gennem leveren. Patienter med denne lidelse kan opleve problemer relateret til portal hypertension, som er forhøjet tryk i det venøse system der drænerer maven, tarmen og milten. Sygdommen kan også påvirke miltens funktion og struktur. Porto-sinusoidal vascular disorder kan være forbundet med risiko for blodpropper i de splanchniske vener, som er venerne der drænerer maven og tarmene.

Forsøgs-ID:

2024-513353-73-00

Protokolkode:

EXPOSURE

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved edoxaban-behandling hos patienter med porto-sinusoidale karsygdomme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?