Dette kliniske forsøg undersøger narkolepsi type 1, som er en søvnforstyrrelse hvor personer oplever ekstrem søvnighed i dagtimerne og pludselige anfald af muskelsvaghed kaldet katapleksi. I forsøget vil deltagerne blive behandlet med forskellige doser af lægemidlet ALKS 2680, som gives som tabletter, eller de vil modtage placebo. ALKS 2680 er også kendt under navnene RDC-264177, RDC-264177-00 og CMG-177BFD00. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt ALKS 2680 virker til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos personer med narkolepsi type 1.
Forsøget er opdelt i forskellige perioder hvor deltagerne først vil gennemgå en indledende periode for at sikre at de opfylder kravene til deltagelse. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en af tre forskellige doser af ALKS 2680 eller placebo i en periode på seks uger, hvor hverken deltageren eller lægen ved hvilken behandling der gives. Efter denne periode er der mulighed for at fortsætte i en åben behandlingsperiode hvor alle deltagere kan modtage ALKS 2680 og hvor både deltager og læge ved hvilken behandling der gives. Under forsøget vil der blive målt på søvnighed ved hjælp af forskellige tests hvor deltagerne skal forsøge at holde sig vågne, og der vil blive registreret hvor mange katapleksi-anfald deltagerne oplever.
Gennem hele forsøget vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser der inkluderer blodprøver, måling af blodtryk og puls, hjerteundersøgelser og vurdering af generel sundhedstilstand. Deltagerne vil skulle føre dagbog over deres symptomer og bruge udstyr til at måle deres søvnmønster. Forsøget forventes at vare i omkring 13 uger for den kontrollerede del plus eventuel tid i den åbne behandlingsperiode.



Belgien
Frankrig
Holland
Italien
Spanien
Tjekkiet