Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi type 1

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger narkolepsi type 1, som er en søvnforstyrrelse hvor personer oplever ekstrem søvnighed i dagtimerne og pludselige anfald af muskelsvaghed kaldet katapleksi. I forsøget vil deltagerne blive behandlet med forskellige doser af lægemidlet ALKS 2680, som gives som tabletter, eller de vil modtage placebo. ALKS 2680 er også kendt under navnene RDC-264177, RDC-264177-00 og CMG-177BFD00. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt ALKS 2680 virker til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos personer med narkolepsi type 1.

Forsøget er opdelt i forskellige perioder hvor deltagerne først vil gennemgå en indledende periode for at sikre at de opfylder kravene til deltagelse. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en af tre forskellige doser af ALKS 2680 eller placebo i en periode på seks uger, hvor hverken deltageren eller lægen ved hvilken behandling der gives. Efter denne periode er der mulighed for at fortsætte i en åben behandlingsperiode hvor alle deltagere kan modtage ALKS 2680 og hvor både deltager og læge ved hvilken behandling der gives. Under forsøget vil der blive målt på søvnighed ved hjælp af forskellige tests hvor deltagerne skal forsøge at holde sig vågne, og der vil blive registreret hvor mange katapleksi-anfald deltagerne oplever.

Gennem hele forsøget vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser der inkluderer blodprøver, måling af blodtryk og puls, hjerteundersøgelser og vurdering af generel sundhedstilstand. Deltagerne vil skulle føre dagbog over deres symptomer og bruge udstyr til at måle deres søvnmønster. Forsøget forventes at vare i omkring 13 uger for den kontrollerede del plus eventuel tid i den åbne behandlingsperiode.

1 Indledende screeningsperiode

Du vil gennemgå en screeningsperiode, hvor din egnethed til undersøgelsen vurderes.

I løbet af de sidste 2 uger af screeningsperioden skal du have et gennemsnit på mere end 4 katapleksi-episoder om ugen. Katapleksi er pludselig muskelsvaghed udløst af følelser.

Du skal gennemføre 4 vågenhedstests (MWT) i løbet af screeningsperioden for at måle din søvnighed om dagen.

Hvis du bliver behandlet for søvnapnø, skal du have fulgt din behandling i mindst 30 dage før start og fortsætte gennem hele undersøgelsen.

2 Ophør med nuværende medicin

Du skal stoppe med at tage eventuel medicin, som du bruger til at håndtere symptomer på narkolepsi, mindst 14 dage før dag 1 i undersøgelsen.

Dette ophør skal fortsætte gennem hele undersøgelsens varighed.

Ophørsperioden kan være længere end 14 dage, afhængigt af den specifikke medicin du tager.

3 Start på dobbeltblind behandlingsperiode

dag 1 starter du behandlingsperioden, hvor du vil modtage enten ALKS 2680 eller placebo (en tablet uden aktivt stof).

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes en dobbeltblind periode.

Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Du vil blive tildelt en bestemt dosering af ALKS 2680 eller placebo.

4 Behandlingsperiode uge 1-6

Du skal tage din tildelte behandling dagligt i 6 uger.

I løbet af denne periode skal du føre en dagbog over katapleksi-episoder, hvor du registrerer dine anfald af muskelsvaghed.

Du skal også bruge en aktivitetsmåler (actigrafi) for at registrere din søvn og aktivitet. Det er vigtigt, at du udfylder mindst 80% af disse registreringer.

I uge 5 og 6 vil dine katapleksi-episoder blive talt særligt nøje for at vurdere behandlingens effekt.

5 Vurdering efter 6 ugers behandling

Efter 6 uger vil du gennemgå en vurdering, hvor effekten af behandlingen måles.

Du vil gennemføre vågenhedstests (MWT) igen for at se, om der er ændringer i din søvnighed om dagen sammenlignet med før behandlingen.

Du vil udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et spørgeskema om, hvor søvnig du føler dig i forskellige situationer.

Din læge vil gennemgå dine katapleksi-registreringer fra dagbogen.

6 Åben behandlingsperiode

Efter den dobbeltblinde periode kan du fortsætte i en åben behandlingsperiode.

I denne periode vil du vide, at du modtager ALKS 2680, og din læge vil også vide det.

Du vil fortsætte med at tage tabletter gennem munden.

Varigheden af denne periode vil blive fastlagt i undersøgelsen.

7 Sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger og uønskede hændelser.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget laboratorieundersøgelser regelmæssigt.

Din puls og blodtryk vil blive målt ved besøgene.

Du vil få foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om selvmordstanker (C-SSRS) som en sikkerhedsforanstaltning.

8 Livsstilskrav under undersøgelsen

Du skal følge visse livsstilsrestriktioner gennem hele undersøgelsen.

Du skal følge præventionsvejledning, hvis det er relevant for dig.

Du skal overholde kravene om brug af aktivitetsmåler og dagbog med mindst 80% fuldstændighed.

Hvis du bruger behandling for søvnapnø, skal du bruge din PAP-maske mindst 4 timer per nat i mindst 5 ud af 7 nætter om ugen, eller bruge din tandprotese mindst 5 ud af 7 nætter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke, før du deltager i undersøgelsen.
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m² ved første besøg.
  • Du skal opfylde de diagnostiske kriterier for narkolepsi type 1 ifølge internationale retningslinjer, bekræftet ved diagnostiske undersøgelser inden for de sidste 10 år, hvilket inkluderer: søvnundersøgelser eller måling af hypocretin-1 (et stof i hjernevæsken) niveauer.
  • Du skal have vedvarende overdreven søvnighed i dagtimerne, hvilket betyder en score på mere end 12 på en særlig søvnighedsskala.
  • Du skal være positiv for en bestemt genetisk markør kaldet HLA-DQB1*06:02, eller have dokumenterede lave niveauer af hypocretin-1 i hjernevæsken (110 pg/mL eller derunder).
  • Du skal i gennemsnit have mere end 4 katapleksi-episoder (pludselig muskelsvaghed) om ugen i de sidste 2 uger af screeningsperioden.
  • Du skal have en gennemsnitlig søvnlatenstid (tiden det tager at falde i søvn) på 15 minutter eller mindre under særlige søvntests i screeningsperioden.
  • Efter lægens vurdering skal du kunne stoppe sikkert med at tage medicin til behandling af narkolepsi-symptomer i mindst 14 dage før undersøgelsen starter, og du skal enten ikke have tilstrækkelig virkning af din nuværende medicin eller opleve bivirkninger.
  • Du skal være villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, herunder livsstilsændringer, krav til prævention, brug af aktivitetsmåler og dagbog, samt hvis du behandles for søvnapnø (vejrtrækningsstop under søvn), skal du fortsætte med din behandling gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har narkolepsi type 2 (en søvnforstyrrelse uden muskelsvaghed udløst af følelser) eller andre typer søvnforstyrrelser end narkolepsi type 1
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid (venter barn) eller ammer (giver brystmælk til dit barn)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtrykket er for højt og ikke kan reguleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke søvn eller vågenhed
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlige sygdomme der påvirker sindet og følelserne) som ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (sygdom der giver kramper) som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk (overfølsom) over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Pneumocare Namur Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Anima Alken Belgien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fnrzgoxjd Vxoqcs Madrid Spanien
Iuqzldkhb Dj Icihaaoobowagxc Dag Sofli Sodg Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALKS 2680 er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos personer med narkolepsi type 1. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe patienter med at forblive vågne i løbet af dagen og reducere de pludselige søvnanfald, der er karakteristiske for denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Narcolepsy Type 1 – Narcolepsy Type 1 er en kronisk søvnforstyrrelse, der påvirker hjernens evne til at regulere normale søvn-vågen-cyklusser. Personer med denne sygdom oplever overdreven søvnighed i dagtimerne, hvilket gør det svært at holde sig vågen i længere perioder, selv efter tilstrækkelig nattesøvn. En karakteristisk egenskab ved Narcolepsy Type 1 er katapleksi, som er pludselige episoder af muskelsvaghed eller tab af muskelkontrol, ofte udløst af stærke følelser som latter eller overraskelse. Sygdommen skyldes et tab af specifikke hjerneceller, der producerer et stof kaldet hypokretin, som er vigtigt for at opretholde vågenhed. Symptomerne begynder typisk i teenageårene eller tidligt i voksenalderen og fortsætter gennem hele livet. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter, arbejde og sociale relationer betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-511112-24-00
Protokolkode:
ALKS 2680-201
NCT ID:
NCT06358950
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien