Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Belantamab Mafodotin, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med nyopdaget multipelt myelom, der ikke kan få transplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Når en person har multipelt myelom, vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knogleskader, blodmangel og nyreproblemer. Studiet fokuserer på patienter, der netop har fået diagnosen og ikke er kandidater til en stamcelletransplantation på grund af alder eller andre helbredsproblemer.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og virkningen af en kombination af tre lægemidler: belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason. Studiet er delt i to dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af belantamab mafodotin, når det gives sammen med de andre to lægemidler. I den anden del vil de undersøge, hvor godt denne kombination virker til at behandle sygdommen og fortsætte med at overvåge sikkerheden.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de får medicinen som infusion i en blodåre eller som tabletter. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Da belantamab mafodotin kan påvirke øjnene, vil deltagerne også få regelmæssige øjenundersøgelser. Behandlingsperioden kan vare flere måneder, afhængigt af hvordan den enkelte deltager reagerer på medicinen.

1 Del 1 – Dosisfinding

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason.

Belantamab mafodotin gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller specifikt.

Lenalidomid tages som tabletter gennem munden og hjælper med at styrke dit immunsystem til at bekæmpe kræftceller.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter behandlingen.

I denne del af undersøgelsen vil lægerne finde den rigtige dosis af belantamab mafodotin, der kan kombineres sikkert med de andre to lægemidler.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 28 dage.

Du vil modtage belantamab mafodotin som en intravenøs infusion på hospitalet eller klinikken.

Lenalidomid tages derhjemme som tabletter ifølge den ordinerede tidsplan.

Dexamethason tages også derhjemme som tabletter på de dage, som lægen har angivet.

Antallet af cyklusser du får afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Du vil få øjenundersøgelser, da belantamab mafodotin kan påvirke øjnene.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer mellem besøgene.

4 Del 2 – Dosisudvidelse

Hvis du går videre til del 2, vil du modtage den dosis, der blev fundet sikker i del 1.

Du vil fortsætte med at modtage de samme tre lægemidler: belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason.

I denne del evaluerer lægerne yderligere sikkerheden af behandlingen og hvor godt den virker mod myelom.

Behandlingsplanen og overvågningen vil være lignende del 1, med regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser.

5 Øjensundhed overvågning

Du vil have regelmæssige øjenundersøgelser med en øjenlæge gennem hele behandlingen.

Disse undersøgelser er vigtige, fordi belantamab mafodotin kan forårsage ændringer i øjnene.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i dit syn eller øjenbevægelser.

Hvis der opstår øjenproblemer, kan lægen justere din behandling eller give ekstra støttende behandling.

Du skal rapportere enhver synspåvirkning til dit behandlingsteam med det samme.

6 Respons evaluering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser.

Dette inkluderer måling af M-protein niveauer, som er markører for myelom-aktivitet.

Der kan tages knoglemarvsbiopsier for at kontrollere for minimal resterende sygdom (MRD).

Scanninger kan blive udført for at vurdere knogleskader og behandlingsrespons.

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen multipelt myelom for første gang, hvilket er en type kræft i knoglemarven
Du skal have mindst 10% af særlige kræftceller kaldet monoklonale plasmaceller i din knoglemarv, eller have en bekræftet knude af kræftceller
Din sygdom skal opfylde mindst ét af følgende CRAB-kriterier eller særlige markører:
- Forhøjet kalcium i blodet
- Nyreproblemer med nedsat nyrefunktion eller forhøjet kreatinin
- Blodmangel med lavt hæmoglobin
- Knogleskader synlige på røntgen eller skanning
- Høj procentdel af kræftceller i knoglemarven
- Unormal balance af særlige proteiner i blodet
- Flere områder med sygdom synlige på MR-skanning
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der kan findes særlige proteiner i dit blod eller urin, som kan følges under behandlingen
Du skal ikke være egnet til høj-dosis kemoterapi med stamcelletransplantation på grund af andre sygdomme eller tilstande, der påvirker dit hjerte, dine lunger eller andre vigtige organer
Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG score 0-2)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver:
- Tilstrækkelig mængde hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer (blodtransfusioner er tilladt)
- Tilstrækkelig mængde blodplader til at blodet kan størkne
- Normal leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion med ikke for meget protein i urinen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention og ikke være gravid eller amme
Hvis du er mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge sikker prævention, hvis hun kan blive gravid
Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og en periode derefter
Du skal kunne forstå undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft) tidligere
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have aktive infektioner (bakterielle, svampe- eller virusinfektioner) som ikke er under kontrol
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have andre former for kræft, medmindre det er blevet behandlet og er væk
Du må ikke have autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
Du må ikke tage medicin der svækker dit immunforsvar, medmindre det er tilladt af lægen
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin der ligner dem i studiet
Du må ikke have øjenproblemer eller øjensygdomme der kan blive forværret
Du må ikke have neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter) af grad 2 eller højere
Du må ikke have haft andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
Du må ikke have problemer med at optage medicin gennem mave-tarm systemet
Du må ikke have lave blodtal der ikke kan forbedres
Du må ikke have psykiske lidelser der forhindrer dig i at forstå og følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	02.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab mafodotin er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræftceller ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller og derefter frigive en potent cellegift indeni cellen. På denne måde kan det dræbe kræftcellerne, mens det beskytter de sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker på flere måder: det stimulerer immunsystemet til at angribe kræftceller, det forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig, og det blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et kortikosteroid, som er en type steroidmedicin, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at dræbe kræftceller og reducere betændelse. Det hjælper også med at forebygge og behandle nogle af bivirkningerne fra andre kræftlægemidler, såsom kvalme og allergiske reaktioner. Dexamethason kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.

Undersøgte sygdomme:

Plasmacelle myelom

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge plasmaceller producerer store mængder af unormale proteiner kaldet M-proteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidig, deraf navnet “multipelt”. De unormale plasmaceller kan skade knogler, påvirke immunsystemet og forstyrre produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke nyrefunktionen samt føre til anæmi og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:

2024-515988-55-00

Protokolkode:

EAE-2020/MM0107

NCT ID:

NCT05280275

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Belantamab Mafodotin, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med nyopdaget multipelt myelom, der ikke kan få transplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?