Undersøgelse af semaglutid hos patienter med sukkersyge og akut koronart syndrom for at måle ændringer i kranspulsårernes plak

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med diabetes mellitus som også har haft ustabil angina eller non-ST-elevation myokardieinfarkt, hvilket er en type hjerteanfald uden bestemte ændringer på hjerteundersøgelsen. Forsøget vil bruge medicinen Rybelsus, som indeholder det aktive stof semaglutid i form af tabletter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om semaglutid kan mindske betændelseslignende processer i åreforkalkningen i hjertets kranspulsårer ved at måle ændringer i bestemte celler kaldet makrofager.

Deltagerne i forsøget vil få behandling med semaglutid tabletter i op til 24 uger. Under forsøget vil der blive brugt en særlig undersøgelsesmetode kaldet optisk kohærens tomografi, som er en teknik der kan tage detaljerede billeder af indersiden af kranspulsårerne. Denne undersøgelse vil blive brugt til at se på forandringer i åreforkalkningen, herunder mængden af de betændelsesceller og fedtstoffer der findes i årevæggen. Deltagerne har allerede fået udført en ballonudvidelse af en tilstoppet kranspulsåre, men har også andre forsnævringer i hjertets blodårer som ikke er blevet behandlet, og det er disse forsnævringer der vil blive undersøgt nærmere.

Under forsøget vil der blive målt forskellige ting som ændringer i årevæggens tykkelse, mængden af fedt og kalk i åreforkalkningen, samt blodsukkerniveauet og kropsvægten. Der vil også blive holdt øje med eventuelle hjerterelaterede hændelser og bivirkninger ved behandlingen. Forsøget sammenligner behandling med semaglutid med en kontrolgruppe for at se om medicinen har en gavnlig effekt på åreforkalkningen hos personer med sukkersyge der har haft problemer med hjertet.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage semaglutid (lægemidlet der undersøges) eller til en kontrolgruppe.

Semaglutid er et lægemiddel der bruges til behandling af type 2-diabetes.

2 Baseline undersøgelse med optisk kohærenstomografi

Før behandlingen starter, vil der blive foretaget en optisk kohærenstomografi (OCT) af dine kranspulsårer.

OCT er en billeddiagnostisk metode der bruger lys til at skabe detaljerede billeder af blodkarrenes indre væg.

Undersøgelsen vil fokusere på et blodkar der ikke var årsag til dit akutte koronare syndrom, men som har en let til moderat forsnævring (mellem 30% og 69%).

Der vil blive målt forskellige egenskaber ved plakket i kranspulsåren, herunder størrelsen af området med betændelsesceller (makrofager).

3 Behandlingsperiode

Hvis du bliver tildelt til behandlingsgruppen, vil du modtage Rybelsus 3 mg tabletter.

Rybelsus indeholder det aktive stof semaglutid og tages gennem munden.

Behandlingsperioden varer i 24 uger.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af lægen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

4 Opfølgende målinger

I løbet af de 24 uger vil der blive foretaget målinger af dit HbA1c (langtidsblodsukker).

Dit BMI (kropsmasseindeks) vil også blive registreret.

Der vil blive foretaget registrering af eventuelle hjerte-kar-hændelser og bivirkninger.

5 Afsluttende undersøgelse efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der blive foretaget en ny OCT-undersøgelse af det samme blodkar som ved baseline.

Der vil blive målt de samme parametre som ved den første undersøgelse for at vurdere eventuelle ændringer.

Dette inkluderer måling af betændelsesceller (makrofager), plakkens størrelse, tykkelsen af det fibrøse lag der dækker plakket, samt andre egenskaber ved plakket.

Formålet er at vurdere om behandlingen har påvirket betændelsen og sammensætningen af plakket i kranspulsåren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du skal have haft non-ST-segment elevation akut koronart syndrom, som er en type hjerteanfald uden bestemte forandringer på hjerteundersøgelsen
Du skal have én identificerbar skyldig kranspulsåreforsnævring, som er blevet behandlet med perkutan koronar intervention (en behandling hvor en ballon eller et rør indsættes i blodåren for at åbne den)
Du skal have mindst én anden forsnævring i en kranspulsåre, som er let til moderat (30% til 69% indsnævring), som ikke er den skyldig forsnævring, og som kan ses ved koronarangiografi (en røntgenundersøgelse af hjertets blodårer)
Denne forsnævring skal have en synlig makrofagbue ved optisk kohærenstomografi (en særlig scanningsmetode der viser indersiden af blodårerne), hvor makrofager er immunceller der kan forårsage betændelse
Forsnævringen skal være i en stor kranspulsåre, som er forskellig fra den kranspulsåre der forårsagede hjerteproblemet
Du skal være mindst 40 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier oplyst i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde de generelle inklusionskriterier, som er fastsat af forsøgslederne
Hvis du har spørgsmål om, hvorvidt du kan deltage, bør du tale med den ansvarlige læge

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
Università degli Studi della Campania “Vanvitelli”	Caserta	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale Vito Fazzi Lecce	Lecce	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
Azaqnrt Oihntudyhcq Nlffghcpw Sp Aywqtid E Bhexxk E C Apxbwp Akpnrrdzoph	Alexandria	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide

Semaglutide er en medicin, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Den hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at øge produktionen af insulin, når blodsukkeret er højt. I dette forsøg undersøges det, om semaglutide også kan have en gavnlig effekt på aflejringer i hjertets blodårer hos patienter med sukkersyge, der har haft et hjertetilfælde. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) – NSTEMI er en type hjerteanfald, hvor en blodprop delvist blokerer en kranspulsåre, som forsyner hjertet med blod. Dette medfører, at en del af hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt ilt, hvilket kan beskadige hjertet. I modsætning til et ST-elevation myocardial infarction (STEMI) viser NSTEMI ikke specifikke forandringer på EKG-undersøgelsen. Tilstanden opstår ofte pludseligt og kan udvikle sig over timer eller dage. Symptomerne inkluderer brystsmerter, åndenød og ubehag i brystet. NSTEMI kræver akut medicinsk behandling for at begrænse skaden på hjertet.

Unstable angina – Ustabil angina er en tilstand, hvor brystsmerter opstår uforudsigeligt, ofte i hvile eller ved minimal fysisk aktivitet. Den skyldes nedsat blodgennemstrømning til hjertet på grund af forsnævringer i kranspulsårerne. Tilstanden betragtes som et advarselstegn på, at et hjerteanfald kan være forestående. Symptomerne kan omfatte trykken for brystet, smerter, der stråler ud i arme eller hals, samt åndenød. Ustabil angina adskiller sig fra stabil angina ved, at smerternes mønster ændrer sig og bliver mere uforudsigelige. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Diabetes mellitus – Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Dette sker enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer korrekt på insulin. Der findes flere typer af diabetes, herunder type 1, type 2 og graviditetsdiabetes. Sygdommen udvikler sig over tid og kan føre til forhøjede blodsukkerværdier. Symptomerne kan omfatte øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Uden passende håndtering kan diabetes påvirke mange organer i kroppen, herunder hjerte, nyrer, øjne og nerver.

Forsøgs-ID:

2025-523977-40-00

Protokolkode:

ARMYDA – 10

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af semaglutid hos patienter med sukkersyge og akut koronart syndrom for at måle ændringer i kranspulsårernes plak

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?