Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sammenlignelighed mellem eltrombopag og eltrombopag olamin hos raske personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige versioner af lægemidlet eltrombopag. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan de to versioner optages i kroppen, for at sikre at de virker ens. Lægemidlet anvendes typisk i behandlingen af tilstande som trombocytopeni, hvilket er en tilstand, hvor man har for få blodplader, samt aplastisk anæmi, som er en alvorlig sygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodceller.

Deltagerne i studiet vil indtage en enkelt dosis af enten testproduktet eller sammenligningsproduktet i form af en filmcoated tablet. Forsøget er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne modtager begge typer medicin i forskellige perioder. For at sikre præcise målinger foregår indtagelsen under faste forhold, hvilket betyder, at man ikke må spise før indtagelsen af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen, før noget starter.
  • Du skal være villig til at følge alle de regler og procedurer, der er fastlagt for undersøgelsen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en godkendt form for prævention (forebyggelse af graviditet) i mindst 4 uger før den første dosis og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
  • Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (virusset der giver COVID-19) eller have et gyldigt digitalt certifikat, der viser, at du har været rask efter smitte.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel, når du underskriver samtykket.
  • Dit BMI (et tal der viser forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 18,0 og 31,0.
  • Du må ikke have nogen sygdomme i din medicinske historik, som kan have betydning for undersøgelsen.
  • En læge skal gennemføre en fysisk undersøgelse og konstatere, at der ikke er nogen vigtige tegn på sygdom.
  • En EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise nogen unormale tegn.
  • Dine blodprøver og andre laboratorietests må ikke vise nogen unormale resultater.
  • Du skal teste negativ for HIV (en virus der påvirker immunforsvaret), Hepatitis B og Hepatitis C (virusser der påvirker leveren).
  • Du må ikke være ryger, eller du skal være tidligere ryger, hvilket betyder, at du har været uden tobak eller nikotin i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med oprindelse fra Øst- eller Sydøstasien (f.eks. Kina, Japan, Taiwan eller Korea) kan ikke deltage.
  • Hvis du tidligere har haft grå stær (en uklarhed i øjets linse), kan du ikke deltage.
  • Hvis dit niveau af blodplader (små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger) er for lavt eller for højt (over 400 x 10⁹/L), kan du ikke deltage.
  • Hvis dine værdier for transaminaser (enzymer i leveren, der måles via en blodprøve for at se, om leveren fungerer korrekt) er uden for det normale område, kan du ikke deltage.
  • Hvis din nyrefunktion (målt ved kreatinin-clearance, som viser, hvor effektivt nyrerne renser blodet) er lavere end 90 mL/min, kan du ikke deltage.
  • Hvis dit niveau af bilirubin (et gult stof i blodet, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes) er højere end den øvre normalgrænse, kan du ikke deltage.
  • Hvis din hvilepuls (antal slag i hjertet pr. minut, mens du slapper af) er under 50 slag i minuttet ved en EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), kan du ikke deltage.
  • Hvis din QTcF-interval (et mål for den tid, det tager hjertet at genoplade sine elektriske impulser) er for langt (over 450 millisekunder for mænd eller 470 millisekunder for kvinder), kan du ikke deltage.
  • Hvis du tester positivt for misbrug af stoffer, alkohol eller kotinin (et stof, der findes i kroppen efter brug af nikotin), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har modtaget en depotindsprøjtning (medicin, der frigives langsomt over tid) eller har fået indopereret et implantat med medicin inden for de sidste 6 måneder, kan du ikke deltage.
  • Hvis dit gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug har været over 14 enheder for mænd eller 7 enheder for kvinder inden for de sidste 6 måneder, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for selve lægemidlet eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder, kan du ikke deltage.
  • Hvis dit daglige indtag af methylxanthiner (stoffer der findes i f.eks. kaffe, te, cola og chokolade) overstiger 500 mg, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de sidste 12 måneder, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har givet blod, har haft et betydeligt blodtab på 450 ml eller har fået foretaget plasmaferese (en proces, hvor blodet renses for bestemte stoffer) inden for de sidste 2 måneder, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har svært ved at faste (ikke spise eller drikke i en periode før forsøget) eller har diætrestriktioner som laktoseintolerance, veganisme eller lavfedtkost, der kan forstyrre forsøgets mad, kan du ikke deltage.
  • Hvis det er svært at finde en passende vene i dine arme til at stikke med, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har svært ved at synke kapsler eller tabletter, kan du ikke deltage.
  • Hvis du er kvinde og tester positivt for graviditet i en blodprøve eller en urinprøve, kan du ikke deltage.
  • Hvis du er kvinde og ammer, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder vitaminer eller kosttilskud, inden for de sidste 2 uger, medmindre lægen vurderer, at det er sikkert, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har spist produkter fra ananas, Seville-appelsiner, pomelo, granatæble eller stjernefrugt inden for den sidste uge, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en medicinsk tilstand i mave-tarm-kanalen, nyrerne eller leveren (f.eks. mavesår, betændelse i tarmene eller bugspytkirtelbetændelse), der kan påvirke, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen, kan du ikke deltage.
  • Hvis du er blevet opereret for at fjerne din milt (et organ der hjælper med immunforsvaret), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en historik med leversygdom, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har haft en tromboembolisk hændelse (en blodprop i f.eks. benene eller lungerne), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har risikofaktorer for blodpropper, såsom arvelige lidelser, der gør blodet mere tilbøjeligt til at størkne, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har haft en historik med blodpladeproblemer, kan du ikke deltage.
  • Hvis lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bywymdzcrngi Izcinomjlimk E Dcpdulmaiystnjr Ei Suuxd Lzhs Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
10.02.2023

Forsøgssteder

Eltrombopag er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg undersøges for at se, hvordan kroppen optager den.

Eltrombopag bruges her som sammenligningsmiddel for at kontrollere, at den medicin, der testes, virker på samme måde som den kendte medicin.

Undersøgte sygdomme:

Thrombocytopenia – En tilstand, hvor man har et for lavt antal blodplader i blodet. Blodplader er vigtige for, at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Tilstanden kan opstå, fordi kroppen producerer for få plader, eller fordi de bliver nedbrudt hurtigere end normalt. Det kan udvikle sig gradvist eller ske meget pludseligt. Forløbet afhænger af den underliggende årsag til manglen.

Aplastic anemia – En sygdom, hvor knoglemarven holder op med at producere tilstrækkeligt med nye blodceller. Dette fører til en mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Tilstanden kan opstå efter en infektion, eksponering for visse stoffer eller af ukendte årsager. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at knoglemarvens evne til at danne celler svækkes over tid. Dette resulterer i en generel reduktion af de forskellige typer blodceller i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502701-15-00
Protokolkode:
BLCL-ELT-FDA-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af etrombopag ved lavt antal blodplader forårsaget af kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Frankrig Polen Rumænien Spanien

  • Afprøvning af immunglobulin-behandling til voksne med kronisk blodplade-mangel (ITP)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Spanien