Undersøgelse af patienters foretrukne behandlingsform med pembrolizumab ved modermærkekræft, nyrekræft eller lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige former for kræft, herunder melanom (modermærkekræft), renalcellecarcinom (nyrekræft) og ikke-småcellet lungekræft. Behandlingen, der anvendes, er pembrolizumab, som også kaldes MK-3475A, og som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives sammen med hyaluronidase, som er et stof, der hjælper medicinen med at blive optaget bedre i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken måde patienterne foretrækker at få deres medicin på. Der er to forskellige måder at give pembrolizumab på: enten som en indsprøjtning under huden (subkutan), hvor medicinen gives som en kort indsprøjtning, eller som en infusion direkte ind i en blodåre (intravenøs), hvor medicinen gives langsomt gennem et drop over længere tid. Begge metoder indeholder den samme aktive medicin, men adskiller sig i måden, den gives på.

Under studiet vil deltagerne prøve begge måder at få medicinen på og derefter udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse og præference. Deltagerne vil få behandling i flere cyklusser og blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Efter at have prøvet begge metoder, vil deltagerne blive spurgt om, hvilken måde de foretrækker at fortsætte deres behandling på. Læger vil også følge deltagernes sikkerhed og velvære gennem hele studieforløbet.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tildelt en behandlingsrækkefølge ved hjælp af et tilfældigt computerprogram, som bestemmer, om du først får pembrolizumab som infusion i en blodåre eller som indsprøjtning under huden.

Du kan ikke vælge, hvilken behandling du får først, da dette afgøres tilfældigt for at sikre, at studiet giver pålidelige resultater.

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage din første tildelte behandlingsform af pembrolizumab.

Hvis du får infusion i blodåren: Du vil få pembrolizumab 200 mg givet som en langsom infusion direkte i en blodåre over cirka 30 minutter.

Hvis du får indsprøjtning under huden: Du vil få pembrolizumab 400 mg kombineret med hyaluronidase som en indsprøjtning under huden, som tager cirka 2-5 minutter at give.

Behandlingen gives én gang hver 3. uge.

Du vil modtage denne behandlingsform i 2 cyklusser (6 uger i alt).

3 Første spørgeskemaperiode

Efter de første 2 behandlingscyklusser skal du udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med den behandlingsform, du lige har modtaget.

Spørgeskemaerne handler om din tilfredshed med behandlingsmetoden og eventuelle bivirkninger.

4 Anden behandlingsperiode (crossover)

Du vil nu skifte til den anden behandlingsform af pembrolizumab.

Hvis du tidligere fik infusion i blodåren, vil du nu få indsprøjtning under huden med pembrolizumab 400 mg kombineret med hyaluronidase.

Hvis du tidligere fik indsprøjtning under huden, vil du nu få infusion i blodåren med pembrolizumab 200 mg.

Behandlingen gives stadig én gang hver 3. uge.

Du vil modtage denne behandlingsform i 2 cyklusser (6 uger i alt).

5 Anden spørgeskemaperiode

Efter at have prøvet begge behandlingsformer skal du udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med den anden behandlingsmetode.

Du skal også besvare spørgsmål om, hvilken behandlingsform du foretrækker, og angive årsagerne til dit valg.

6 Fortsættelsesperiode

Du kan vælge, hvilken af de to behandlingsformer du vil fortsætte med for resten af studiet.

Dit valg baseres på din personlige præference efter at have prøvet begge metoder.

Du vil fortsætte med den valgte behandlingsform én gang hver 3. uge.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe behandlingen.

7 Løbende overvågning

Under hele studiet vil dit helbred blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge din behandlingsrespons og kontrollere for bivirkninger.

8 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med studiebehandlingen, vil du blive fulgt op for at overvåge din helbredstilstand.

Dette kan omfatte regelmæssige kontroller og undersøgelser for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en af følgende kræfttyper bekræftet gennem vævsprøver: modermærkekræft (melanom), nyrekræft eller lungekræft af typen ikke-småcellet
Hvis du har modermærkekræft: Du skal have haft operation for stadium IIB, IIC eller III modermærkekræft i huden ifølge standarder for kræftstadieinddeling
Hvis du har nyrekræft: Du skal have haft operation for nyrekræft med mellem-høj eller høj risiko for, at kræften vender tilbage, baseret på særlige laboratorieundersøgelser
Hvis du har lungekræft: Du skal have stadium IV ikke-småcellet lungekræft med en særlig markør kaldet PD-L1 på mindst 50%, og det skal være bekræftet, at du ikke har brug for andre specifikke behandlinger som hovedbehandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Hvis du har HIV: Din HIV-infektion skal være velkontrolleret med medicin
Hvis du har hepatitis B: Du skal have fået behandling med antivirale lægemidler i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C: Du skal have gennemført helbredende behandling mindst 4 uger før deltagelse, og virusmængden skal være så lav, at den ikke kan måles
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger (score 0-1 på en skala, der måler, hvor godt du fungerer i hverdagen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (en type behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation eller stamcelletransplantation
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har hjernesygdom eller spredning af kræft til hjernen der giver symptomer
Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der svækker immunsystemet (som kortikosteroider – en type antiinflammatorisk medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækkede men levende bakterier eller virus) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studielægemidlet eller dets ingredienser
Du kan ikke deltage hvis du har unkontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffeskiftesygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Polyclinique De Limoges	Limoges	Frankrig
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cpbqkk Ltai Blhwpe	Lyon	Frankrig
Ngrcrfxn Ihnejrss Ozlrhojrp Ibd Maxst Smbzupilgyccjofncgxjjniycfvt Iprmphxk Bzhqgcdr	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.11.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

MK-3475A er en kombination af to stoffer, der gives som en indsprøjtning under huden. Det første stof er pembrolizumab, som er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det andet stof er hyaluronidase, som er et enzym, der hjælper pembrolizumab med at blive optaget bedre i kroppen, når det gives under huden.

Pembrolizumab er en kræftmedicin, der gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre. Denne medicin hjælper kroppens eget forsvarssystem med at genkende og angribe kræftceller. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft ved at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Melanom – En type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter, som producerer melanin og giver huden dens farve. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Melanom kan opstå på hvilket som helst sted på kroppen, men udvikles ofte på hudområder, der har været udsat for sollys. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I begyndelsen kan melanom ligne et almindeligt modermærke, men det ændrer ofte form, farve eller størrelse over tid.

Renalcellekarcinom – En type nyrekræft, der opstår i de små rør i nyrerne, som filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen udvikler sig, når celler i disse rør begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Tilstanden opstår ofte uden tidlige symptomer og opdages derfor først, når svulsten er blevet større. Kræftcellerne kan sprede sig fra nyren til andre organer i kroppen, herunder lunger, knogler og lever. Sygdommen påvirker kroppens evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet effektivt.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i de celler, der dækker luftvejene i lungerne. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster, der kan blokere luftvejene og påvirke vejrtrækningen. Tilstanden omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af lungerne eller til andre organer i kroppen. Sygdommen påvirker lungernes evne til at levere ilt til kroppen og fjerne kuldioxid fra blodet.

Forsøgs-ID:

2023-506017-22-00

Protokolkode:

MK-3475A-F11

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af patienters foretrukne behandlingsform med pembrolizumab ved modermærkekræft, nyrekræft eller lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?