Undersøgelse af optagelsen af lazertinib i kroppen hos raske voksne med henblik på behandling af ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager medicinen lazertinib (også kendt som JNJ-73841937). Medicinen anvendes i forbindelse med behandlingen af ikke-småcellet lungekræft, som er en form for kræft i lungerne. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige versioner af medicinen i form af tabletter for at se, hvor meget af det aktive stof der optages i blodet under faste.

Deltagerne i undersøgelsen får indtaget en enkelt dosis på 240 mg af medicinen gennem munden. Undervejs vil man måle mængden af stoffet i kroppen for at forstå, hvordan forskellige fremstillingsmetoder påvirker optagelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en rask voksen uden kendte sygdomme.
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel.
Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 19,0 og 30,0.
Du skal veje mindst 50 kg.
Du skal kunne deltage i undersøgelsen i en tilstand af fastende, hvilket betyder, at du ikke må have spist eller drukket noget (undtagen vand) i et bestemt tidsrum før medicinen gives.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har eller har haft alvorlige sygdomme, herunder hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller andre hjertesygdomme.
Du har sygdomme i blodet, koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne, hvilket kan føre til unormal blødning) eller lipidafvigelser (unormale niveauer af fedtstoffer i blodet).
Du har betydelige lungesygdomme, såsom sygdomme, der giver besvær med at trække vejret, eller interstitiel lungesygdom (en gruppe sygdomme, der skaber arvæv i lungevævet).
Du har diabetes, medmindre det er gestationsdiabetes (sukkersyge, der opstår under graviditet).
Du har problemer med leveren, inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom) eller sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
Du har neurologiske eller psykiatriske sygdomme, eller har en igangværende infektion.
Du har haft COVID-19 inden for de sidste 4 uger, har symptomer på det, eller tester positivt for virusset.
Du har gennemgået operationer i maven eller tarmene, herunder cholecystektomi (fjernelse af galdeblæren), som kan ændre, hvordan kroppen optager eller udskiller medicin.
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse typer hudkræft eller kræft, der betragtes som helt helbredt.
Du er allergisk over for eller har vist hypersensitivitet (overfølsomhed) over for det undersøgte lægemiddel eller de hjælpestoffer, medicinen består af.
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin (undtaget høfeber eller fødevareallergi).
Du har gennemgået en større operation, der krævede generel anæstesi (fuld bedøvelse), inden for de sidste 8 uger, eller hvis du planlægger en operation i den periode, hvor studiet finder sted.
Du har brugt forbudte behandlinger eller medicin, herunder vitaminer og naturmedicin, inden for de sidste 14 dage, med undtagelse af paracetamol, ibuprofen eller stabil hormonbehandling.
Du har for nylig modtaget anden eksperimentel medicin eller brugt et medicinsk udstyr under test, afhængigt af hvor længe stoffet bliver i kroppen, også kaldet halveringstid (den tid det tager, før halvdelen af et stof er ude af kroppen).
Du har testet positivt for hepatitis (leverbetændelse forårsaget af virus som Hepatitis A, B eller C) eller har haft HIV.
Lægen vurderer, at det ikke er i din bedste interesse at deltage, eller at din tilstand kan gøre det svært at gennemføre undersøgelserne korrekt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
SGS Belgium	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	25.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lazertinib

Lazertinib er en medicin, som i dette forsøg undersøges for at se, hvordan kroppen optager den, når den tages som en tablet.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-small cell lung cancer – Denne sygdom er en type kræft, der opstår i cellerne i lungerne. Den udgør den største gruppe af alle tilfælde af lungekræft. Sygdommen starter ofte i de væv, der beklæder luftvejene. Over tid kan kræftcellerne vokse og sprede sig til andre dele af lungevævet. Denne udvikling sker ved, at de normale celler ændrer sig og begynder at dele sig ukontrolleret.

Forsøgs-ID:

2022-502814-99-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af optagelsen af lazertinib i kroppen hos raske voksne med henblik på behandling af ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?