Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af optagelse og omsætning af zipalertinib hos raske voksne mænd

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen håndterer stoffet [14C]-zipalertinib, som er et lægemiddel under udvikling til behandling af kræft. Formålet med undersøgelsen er at kortlægge stoffets farmakokinetik, hvilket betyder, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter og udskiller medicinen. Ved at bruge en mærket udgave af stoffet kan forskere nøje følge, hvor meget af medicinen der findes i forskellige dele af kroppen.

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [14C]-zipalertinib som en oral suspension, hvilket er en væske, der skal indtages gennem munden. I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet prøver af plasma, som er den flydende del af blodet, samt urin og afføring. Dette gøres for at beregne kroppens massebalance, som er en beskrivelse af, hvor stor en del af den indtagne mængde medicin der findes i de forskellige udskillelsesveje.

Udover at måle mængden af stoffet i kroppen, vil der blive foretaget observationer af metabolisme, som er den proces, hvor kroppen nedbryder medicinen til andre stoffer. Der vil også blive indsamlet information om blodprøver og andre målinger for at sikre en grundig forståelse af, hvordan stoffet påvirker kroppen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand.
  • Du skal være i god fysisk og psykisk sundhed, hvilket vurderes gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, en elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og dine vitale tegn (som f.eks. blodtryk og puls).
  • Du skal være villig til og kunne underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om forsøget, før du deltager.
  • Du skal være mellem 18 og 67 år gammel.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,0 og 32,0.
  • Hvis du ikke er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. ved en vasektomi udført mindst 4 måneder før), skal du bruge effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) og undgå at donere sæd fra studiets start og indtil 90 dage efter opfølgningen.
  • Du skal have stoppet alt receptpligtigt medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud eller urtemedicin mindst 14 dage før indlæggelse, medmindre andet aftales med lægen.
  • Der er en undtagelse for paracetamol (smertestillende medicin), som må bruges op til 2 gram om dagen indtil indlæggelse.
  • Du må ikke have brugt medicin eller urter, der påvirker bestemte enzymer i leveren (såsom cytochrom P450 eller P-glycoprotein), herunder perikon, de sidste 28 dage før studiet.
  • Du skal kunne afholde dig fra alkohol i 48 timer før undersøgelsen og indlæggelsen, samt indtil du udskrives.
  • Du skal kunne faste i mindst 14 timer (det betyder, at du ikke må spise eller drikke noget undtagen vand i et bestemt tidsrum).
  • Du skal undgå mad og drikke med methylxantin (som findes i kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke) samt grapefrugt eller grapefrugtjuice i 48 timer før indlæggelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være ansat hos firmaet, der udfører undersøgelsen, eller hos firmaet, der har lavet medicinen.
  • Du må ikke have været udsat for stråling (f.eks. gennem røntgenundersøgelser) i løbet af det sidste år, med undtagelse af almindelige tandlægerøntgenbilleder eller røntgen af brystkassen og knoglerne.
  • Du må ikke have haft problemer med din afføring, såsom diarré (meget tynd afføring) eller forstoppelse (svært ved at komme af med afføringen), inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke teste positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (infektioner der angriber leveren eller immunforsvaret).
  • Du må ikke have deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage, eller have deltaget i 4 eller flere andre medicinforsøg inden for det seneste år.
  • Du må ikke have givet blod eller mistet mere end 450 ml blod inden for de sidste 60 dage.
  • Du må ikke have givet plasma (en væske fra blodet) inden for de sidste 7 dage.
  • Du må ikke have haft en alvorlig eller akut sygdom inden for de sidste 5 dage, som kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen.
  • Du må ikke have årer, der er uegnede til at tage blodprøver fra.
  • Du må ikke have en historik med allergier over for medicin eller mad.
  • Du må ikke have brugt tobak inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have en historik med misbrug af alkohol eller stoffer (herunder cannabis) inden for de sidste 2 år.
  • Du må ikke teste positiv for forskellige typer af narkotika eller alkohol ved undersøgelsens start.
  • Du må ikke drikke i gennemsnit mere end 24 enheder alkohol om ugen.
  • Du må ikke have haft en overfølsomhed eller en uventet allergisk reaktion over for det medicin, der skal undersøges.
  • Du må ikke have hjerteproblemer, såsom ventrikulær dysfunktion (når hjertets hovedkamre ikke pumper korrekt) eller risiko for Torsades de Pointes (en speciel type farlig hjerterytmeforstyrrelse).
  • Du må ikke have en måling af hjertets elektriske aktivitet, kaldet QTcF, der er over 470 ms, da dette kan indikere risiko for rytmeforstyrrelser.
  • Du må ikke have problemer med at tage medicin gennem munden på grund af sygdomme i maven eller tarmene, såsom Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (betændelsestilstande i tarmene), eller hvis du har fået foretaget operationer i mave-tarm-systemet.
  • Du må ikke have deltaget i andre undersøgelser med en vis mængde stråling inden for de seneste år, afhængigt af hvor meget stråling du har fået.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pmomrvvdiapaih Rsvilruu Akvpthlrjc Gobgh Bjfw Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zipalertinib er en undersøgt medicin, som i dette forsøg gives som en væske, der skal indtages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager, behandler og udskiller dette stof, samt hvordan det bevæger sig rundt i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Cancer – Kræft er en sygdom, hvor kroppens celler begynder at dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler kan vokse sammen og danne klumper, som ofte kaldes tumorer. I takt med at sygdommen skrider frem, kan de overflødige celler sprede sig til andre dele af kroppen. Denne proces sker, når cellerne løsriver sig fra den oprindelige vækst. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner, efterhånden som de unormale celler tager plads.

Forsøgs-ID:
2023-505085-28-00
Protokolkode:
TAS6417-102
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien