Undersøgelse af OMTX705 i kombination med carboplatin, pemetrexed og tislelizumab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft af den ikke-planocellulære type. Forsøget tester en kombination af fire lægemidler: OMTX705, som er et nyt lægemiddel under udvikling, sammen med carboplatin, pemetrexed og tislelizumab. OMTX705 er et antistof koblet til et lægemiddel, der retter sig mod et protein kaldet fibroblast aktiveringsprotein. Carboplatin og pemetrexed er kemoterapi-lægemidler, mens tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodårerne.

Forsøget er opdelt i to dele. Den første del har til formål at finde den rigtige og sikre dosis af OMTX705, når det gives sammen med de tre andre lægemidler, og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombination. Den anden del har til formål at undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved at sammenligne den med en kontrolgruppe, der får behandling uden OMTX705. I denne del vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage alle fire lægemidler eller kun de tre lægemidler uden OMTX705.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandlingen i flere cyklusser, og der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget billedundersøgelser for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet. Forsøget vil undersøge forskellige mål for, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange deltagere oplever, at deres kræft bliver mindre, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Der vil også blive indsamlet information om, hvordan lægemidlerne optages og nedbryder i kroppen.

1 Startfase og opdeling i behandlingsgrupper

Undersøgelsen er opdelt i to dele: Del 1 og Del 2.

I Del 1 vil lægen finde den rigtige dosis af lægemidlet OMTX705 i kombination med andre lægemidler.

I Del 2 vil du blive tilfældigt tildelt til enten en behandlingsgruppe, der får OMTX705 sammen med andre lægemidler, eller en kontrolgruppe, der får behandling uden OMTX705.

2 Behandling med lægemidler

Du vil modtage fire forskellige lægemidler givet direkte i en blodåre (intravenøst):

OMTX705: Dette er et antistof-lægemiddel, der retter sig mod bestemte celler i tumoren. Dosis vil blive fastlagt i Del 1 af undersøgelsen.

Tislelizumab: Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Carboplatin: Dette er en kemoterapi, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst.

Pemetrexed: Dette er en anden type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Alle lægemidler gives som infusion, hvilket betyder, at de langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

3 Regelmæssige undersøgelser og prøver

Under hele undersøgelsen vil du få taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod og for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget scanninger (CT-scanning, PET/CT eller MR-scanning) for at måle tumorens størrelse og se, om behandlingen virker.

Lægen vil vurdere tumorens respons på behandlingen ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST 1.1.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed og varighed.

I Del 1 vil lægen særligt være opmærksom på dosisgrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af lægemiddeldosis.

Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

5 Immunogenicitet og antistoffer

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod OMTX705.

Antistoffer er stoffer, som kroppens immunforsvar kan danne som reaktion på lægemidlet.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

6 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Lægen vil evaluere, hvor længe behandlingen virker, og om sygdommen forbliver under kontrol.

Der vil blive foretaget scanninger på bestemte tidspunkter: efter 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 3. måned.

Lægen vil også følge din overlevelse og generelle tilstand på længere sigt, herunder efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge prævention.
  • Du skal have passende veneadgang, hvilket betyder gode blodårer, så medicinen kan gives sikkert, og der kan tages blodprøver.
  • Du skal have leveret tumorvæv fra steder, der ikke tidligere er blevet behandlet med stråling. Vævet skal være formalinfikseret, hvilket betyder konserveret i en særlig væske, og skal helst være taget efter diagnosen af metastatisk sygdom, som betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, hvilket betyder fremskreden kræft, eller stadium III, hvor alle lokale behandlingsmuligheder er udtømte.
  • Der skal foreligge en måling af PD-L1 TPS, som er en markør på tumorcellerne, der kan være fra 0 til 100 procent.
  • Det skal være bekræftet, at målrettet behandling ikke er indiceret for dig. Det betyder, at der skal være dokumentation for, at din tumor ikke har visse genetiske ændringer som EGFR-mutationer eller ALK-genarrangementer, eller at den har RAS-mutationer.
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1, hvilket er et system til at måle tumorer på scanninger som CT-scanning, PET/CT eller MR-scanning.
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for din fremskredte eller metastatiske lungekræft. Hvis du tidligere har fået adjuverende eller neoadjuverende behandling, som er behandling givet før eller efter operation i tidligere stadier, skal denne være afsluttet mindst 6 måneder før sygdommen spredte sig.
  • Du skal have en ECOG-performancestatus på 0-1, hvilket er en skala der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0-1 betyder, at du er i god stand.
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser: bilirubin (et stof fra leveren) ikke for højt, leverenzymer (AST og ALT) inden for acceptable grænser, kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 45 milliliter per minut, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 gram per deciliter uden blodtransfusion de sidste 2 uger, neutrofiltal (hvide blodlegemer) tilstrækkeligt højt uden vækstfaktorer de sidste 2 uger, og blodplader tilstrækkeligt høje uden transfusion de sidste 2 uger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
  • Du bør kontakte studieansvarlige for at få en komplet liste over forhold, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Generelt kan faktorer som andre alvorlige sygdomme, graviditet, amning eller tidligere behandlinger påvirke muligheden for at deltage
  • Din læge vil vurdere, om du opfylder alle betingelser for at kunne være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Futosmwrb Przz Le Iaemgwpwumyok Bvbcecibu Das Hawqaicl Uojyhutannfzy Ld Pge Madrid Spanien
Hfnoebef Uhzkniduoaezy Raballqu Dt Mnxqip Malaga Spanien
Hzjhfzho Vovh drhnmxrg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
08.01.2026

Forsøgssteder

OMTX705 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette og angribe kræftceller. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet fibroblast aktiveringsproteinet, som ofte findes på overfladen af kræftceller og væv omkring tumorer. Når OMTX705 binder sig til dette protein, leverer det medicin direkte til kræftcellerne for at hjælpe med at ødelægge dem.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af kræft i kroppen.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det virker ved at blokere visse stoffer, som kræftceller har brug for for at vokse og formere sig. Ved at forhindre kræftcellerne i at få disse nødvendige stoffer, hjælper pemetrexed med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Tislelizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette gør det muligt for kroppen at bruge sine naturlige forsvar til at bekæmpe kræften mere effektivt.

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer – Fremskreden ikke-småcellet lungekræft er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne sygdom opstår, når abnorme celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted i lungerne. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke andre organer og kropsfunktioner.

Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer – Metastatisk ikke-småcellet lungekræft er en tilstand, hvor kræftceller fra lungerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan danne nye svulster i andre organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Denne form for sygdom repræsenterer et fremskredet stadium, hvor kræften ikke længere er begrænset til lungeområdet. Spredningen af kræftceller sker, når de løsner sig fra den oprindelige svulst og rejser gennem kroppen. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket af spredningen.

Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer – Ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft er en undertype af lungekræft, der adskiller sig fra den planocellulære type ved cellernes udseende under mikroskopet. Denne type omfatter hovedsageligt adenocarcinom og storcellede carcinomer. Adenocarcinom udvikler sig typisk i de ydre dele af lungerne og stammer fra celler, der producerer slim. Sygdommen begynder ofte langsomt og kan være til stede i nogen tid, før symptomer viser sig. Cellerne i denne type kræft har forskellige egenskaber end planocellulære kræftceller. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521989-95-00
Protokolkode:
OMTX705-005
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien