Dette studie undersøger idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt, og symptomerne bliver typisk værre over tid. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BI 1819479, som gives i forskellige doser for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at forbedre lungefunktionen hos personer med denne sygdom.
Formålet med studiet er at undersøge, om BI 1819479 kan forbedre lungefunktionen hos personer med idiopatisk lungefibrose. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten lægemidlet i forskellige doser eller placebo. Det er dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får lægemidlet, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Forskerne vil sammenligne tre forskellige doser af lægemidlet med placebo for at finde den bedste dosis.
Studiet varer i mindst 24 uger, hvor deltagerne regelmæssigt kommer til kontrol. Under disse besøg bliver lungefunktionen målt ved hjælp af forskellige test, herunder forceret vitalkapacitet, som måler den mængde luft, en person kan puste ud efter et dybt indåndedrag. Deltagerne kan fortsætte med deres nuværende behandling med lægemidler som nintedanib eller pirfenidone, hvis de allerede tager disse. Gennem hele studiet overvåges deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger nøje.
1Indledende screening og optagelse
Du vil gennemgå en omfattende screening for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver og lungefunktionstest for at kontrollere din FVC (forceret vital kapacitet – et mål for hvor meget luft dine lunger kan holde) og DLCO (et mål for hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet).
Din FVC skal være mindst 45% af det normale, og din DLCO skal være mindst 25% af det normale for at kunne deltage.
Du skal have haft stabil behandling med nintedanib eller pirfenidone i mindst 12 uger, eller ikke have fået nogen af disse behandlinger i mindst 12 uger.
2Tilfældig tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper: tre forskellige doser af BI 1819479 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.
Alle tabletter vil se ens ud i størrelse, vægt, farve og form, så det ikke er muligt at se forskel på dem.
3Behandlingsperiode – uge 1-24
Du vil tage filmovertrukne tabletter dagligt i mindst 24 uger.
Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden.
Du skal fortsætte med at tage din normale behandling med nintedanib eller pirfenidone, hvis du allerede får sådan behandling.
Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.
4Vigtige målinger i uge 24
I uge 24 vil der blive foretaget en særlig vigtig lungefunktionstest for at måle ændringer i din FVC.
Dette er et af de vigtigste tidspunkter i undersøgelsen, hvor forskerne vil sammenligne, hvordan din lungefunktion har ændret sig fra starten af undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at vurdere din generelle sundhedstilstand.
5Forlænget behandlingsperiode – uge 25-52
Du kan fortsætte behandlingen i op til 52 uger i alt, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.
Du vil fortsætte med at tage samme behandling som før – enten BI 1819479 eller placebo.
Der vil være fortsatte regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og måle lungefunktionen.
Forskerne vil måle den årlige hastighed, hvormed din lungefunktion falder over hele behandlingsperioden.
6Opfølgningsperiode efter behandling
Efter at du stopper med at tage undersøgelsesmedicinen, vil der være en opfølgningsperiode.
Du vil stadig have besøg på hospitalet for at tjekke din sundhed og se efter eventuelle sene bivirkninger.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention indtil slutningen af opfølgningsperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 40 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal underskrive og datere en skriftlig samtykkeerklæring før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have en diagnose kaldet idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver ar-dannet) baseret på de nyeste retningslinjer fra 2022
Du skal enten have været i stabil behandling med medicin kaldet nintedanib eller pirfenidone i mindst 12 uger, eller ikke have fået nogen af disse behandlinger i mindst 12 uger
Din forcerede vitalkapacitet (et mål for hvor meget luft dine lunger kan indeholde) skal være mindst 45% af det normale for din alder og størrelse
Din DLCO (et mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften) skal være mindst 25% af det normale, korrigeret for dit blodprocent-niveau
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention med lav risiko for fejl, og din mandlige partner skal bruge kondom indtil opfølgningsperioden er slut
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom for at undgå eksponering gennem sædvæske, og din kvindelige partner skal bruge meget effektiv prævention under behandlingen indtil opfølgningsperioden er slut
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose, som betyder ardannelse i lungerne uden kendt årsag
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket omfatter sygdomme i hjertet og blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse former for medicin, der kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation, hvilket betyder at få en ny lunge fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har været i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en FVC på mindre end 50%, hvilket er et mål for hvor meget luft dine lunger kan indeholde
Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med at gå eller bevæge dig
BI 1819479 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at bremse forværringen af ardannelse i lungerne, som er det primære problem ved IPF. BI 1819479 gives til patienter for at se, om det kan forbedre lungefunktionen og reducere symptomerne forbundet med denne sygdom.
Placebo er en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo gives til nogle deltagere i undersøgelsen for at sammenligne virkningen af BI 1819479 med ingen behandling. Dette hjælper forskerne med at afgøre, om det eksperimentelle lægemiddel virkelig virker.
Idiopatisk lungefibrose – En progressiv lungesygdom hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv (fibrose). Sygdommen påvirker de små luftsække (alveoler) i lungerne, hvor iltudvekslingen finder sted. Over tid bliver lungevævet stift og fortykket, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og trække sammen. Dette fører til gradvist forværret åndenød og reduceret lungekapacitet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder til år. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til betegnelsen “idiopatisk”.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
