Undersøgelse af om lægemidlet spesolimab kan hjælpe personer med hudsygdommen pyoderma gangrenosum til at hele deres sår

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pyoderma gangrenosum er en sjælden hudlidelse, der forårsager dybe og smertefulde sår på huden. Disse sår kan være vanskelige at hele og påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt. Tilstanden kræver ofte behandling med medicin, der påvirker immunsystemet for at stoppe betændelsen og hjælpe sårene med at hele.

Dette studie undersøger, om et nyt lægemiddel kaldet spesolimab (kodenavnet BI 655130) kan hjælpe personer med pyoderma gangrenosum. Formålet med studiet er at finde ud af, om spesolimab er bedre end placebo til at få sårene til at hele fuldstændigt. Deltagerne vil få enten spesolimab eller placebo gennem en sprøjte, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er slut.

Studiet varer i 26 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at måle, hvor godt deres sår heler. Læger vil måle størrelsen på sårene og vurdere, om der sker forbedringer. Efter de første 26 uger vil der være yderligere opfølgning for at se, om behandlingen fortsætter med at virke, og om sygdommen kommer tilbage. Under hele studiet vil lægerne også holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første behandling ved at få spesolimab eller placebo gennem en infusion direkte i blodbanen. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Infusionen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at medicinen blandes med væske og gives langsomt gennem en slange direkte i din blodåre.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge dit pyoderma gangrenosum sår for at se, om det bliver mindre eller lukker helt.

Lægen vil måle størrelsen af dit sår og vurdere, om der sker forbedring. Det primære mål er at se, om såret lukker helt, hvilket kaldes komplet lukning.

Du vil blive spurgt om din smerte på en skala, og lægen vil vurdere, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

3 Behandlingsperiode op til uge 26

Behandlingsperioden fortsætter i op til 26 uger (omkring 6 måneder).

I denne periode vil lægen løbende vurdere, om dit sår viser tegn på forbedring, herunder om det bliver mindst 50% mindre eller lukker helt.

Hvis dit sår lukker helt på et tidspunkt i løbet af disse 26 uger, skal det bekræftes ved næste besøg mindst 2 uger senere for at sikre, at forbedringen er varig.

4 Vurdering ved uge 26

Ved uge 26 vil lægen lave en grundig vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer måling af sårets størrelse, vurdering af din smerte og hvordan tilstanden påvirker din livskvalitet.

Målet er at se, om såret er helt lukket på dette tidspunkt og bekræfte det ved næste besøg.

5 Opfølgningsperiode fra uge 26 til uge 52

Efter uge 26 fortsætter opfølgningen indtil uge 52 (omkring 1 år fra start).

I denne periode vil lægen overvåge, om din tilstand forbliver stabil, eller om der opstår tilbagefald.

Tilbagefald betyder, at pyoderma gangrenosum kommer tilbage på det samme sted som før, eller at der opstår nye sår andre steder på kroppen.

6 Afslutning af undersøgelsen

Ved uge 52 afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil lave en sidste vurdering af din tilstand og diskutere eventuelle fremtidige behandlingsmuligheder.

Alle data fra din deltagelse vil blive brugt til at vurdere, om spesolimab er en effektiv behandling for pyoderma gangrenosum.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have en bekræftet diagnose af ulcerativ pyoderma gangrenosum (mindst 10 point på PARACELSUS-skalaen), som er en sjælden hudsygdom der danner dybe sår. Sygdommen skal være alvorlig nok til at kræve systemisk behandling, hvilket betyder medicin der påvirker hele kroppen og ikke kun det ene område
Du skal have mindst ét målbart pyoderma gangrenosum-sår, som betyder et sår der er mindst 5 cm² stort
Dit valgte sår skal være blevet diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder, eller hvis det er ældre, skal det stadig være aktivt og blive værre
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være parat til og i stand til at bruge meget sikker prævention under studiet. Dette betyder præventionsmetoder der har mindre end 1% risiko for graviditet når de bruges korrekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem munden eller i blodet
Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder, såsom lungebetændelse (infektion i lungerne) eller sepsis (blodforgiftning)
Du har tuberkulose, som ikke er blevet behandlet ordentligt
Du har hepatitis B eller hepatitis C, som er aktive virusinfektioner i leveren
Du har HIV-infektion
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper, der er blevet fjernet helt
Du har alvorlige problemer med dit immunforsvar, som gør dig meget modtagelig for infektioner
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du bruger medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar mod sygdomme)
Du har andre sygdomme i huden, der kan påvirke vurderingen af dit pyoderma gangrenosum
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du har psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospitais da Universidade de Coimbra	Coimbra	Portugal
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Paracelsus Medizinische Privatuniversitaet Salzburg	Salzburg	Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Hopital Prive D Antony	Antony	Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Uwggwjkklozayofunfksw Edido Aog	Essen	Tyskland
Iagpvw Igpqxusw Fxoxggbajjyjp Oxeewhzsuhg	Rom	Italien
Azgmnqw Ojrzyddgnlg Utjwultsapgti Cxonsvfjzzio Dgswl Smbjey E Dzhud Sggmjpu Dp Tnryll	Turin	Italien
Uqgaagbhfq Dzual Syzmw Dk Rhco Lr Sxampbbn	Rom	Italien
Hvnnwmtz Uchpzymqps Cztjklf Hxwnpedg	Helsinki	Finland
Udkunbjdsmovpxalniuby Wycciicwf Apz	Würzburg	Tyskland
Mstbuxj Stzpfrf Zdrxplxxc w Otnmczvhw	Olsztyn	Polen
Jzdmnkyx Kmypmo Uzqjrfptnv	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	17.01.2025
Finland	rekrutterer	17.01.2025
Frankrig	rekrutterer	17.01.2025
Italien	rekrutterer	17.01.2025
Norge	rekrutterer	17.01.2025
Polen	rekrutterer	17.01.2025
Portugal	rekrutterer	17.01.2025
Spanien	rekrutterer	17.01.2025
Sverige	rekrutterer	17.01.2025
Tyskland	rekrutterer	17.01.2025
Østrig	rekrutterer	17.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spesolimab

Spesolimab er et lægemiddel, der testes i dette studie for at behandle ulcerative pyoderma gangrenosum, som er en sjælden og alvorlig hudsygdom, der forårsager smertefulde sår og sårdannelse på huden. Spesolimab virker ved at blokere specifikke dele af kroppens immunsystem, der bidrager til betændelse og skader på huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at helbrede sårene og reducere symptomerne hos patienter med denne tilstand. I studiet vil forskerne undersøge, om spesolimab er sikkert og effektivt til at lukke sårene helt sammenlignet med en inaktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Pyoderma gangrenosum

Pyoderma gangrenosum – Dette er en sjælden inflammatorisk hudsygdom, der forårsager dybe, smertefulde sår på huden. Sygdommen starter typisk som små røde knuder eller blærer, som hurtigt udvikler sig til store, dybe sår med violette eller blå kanter. Sårene kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindelige på benene, armene og kroppen. Tilstanden er ikke forårsaget af infektion, på trods af navnet, og sårene har tendens til at blive værre, hvis de behandles som almindelige sår. Pyoderma gangrenosum kan opstå spontant eller i forbindelse med andre medicinske tilstande som inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt. Sygdommen kan være meget invaliderende på grund af de intense smerter og de store, åbne sår, der kan tage lang tid om at læge.

Forsøgs-ID:

2024-514306-31-00

Protokolkode:

1368-0140

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet spesolimab kan hjælpe personer med hudsygdommen pyoderma gangrenosum til at hele deres sår

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?